1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15937/2025/01-04 Anexa 1 NR.15938/2025/01-04 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Silesto 25 mg comprimate masticabile Silesto 50 mg comprimate masticabile sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Silesto şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silesto 3. Cum să utilizaţi Silesto 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Silesto 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Silesto și pentru ce se utilizează Silesto conține substanța activă sildenafil care aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului dumneavoastră, permițând sângelui să curgă în penis atunci când sunteți stimulat sexual. Silesto vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare dacă sunteți stimulat sexual. Silesto este un tratament pentru bărbaţi adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori ca impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Silesto NU utilizaţi Silesto: • Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt utilizate, de obicei, pentru tratamentul anginei pectorale (“durere în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. 2 • Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, presiune crescută a sângelui în plămâni) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, presiunea crescută a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). S-a dovedit că inhibitorii de PDE5, precum Silesto, accentuează efectele de scădere a tensiunii arteriale ale acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. • Dacă aveţi o problemă severă la inimă sau ficat. • Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi tensiune arterială mică. • Dacă aveţi anumite boli de ochi rare moștenite (cum este retinita pigmentară). • Dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii determinată de neuropatia optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi utilizaţi Silesto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți • siclemie (o boală a celulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) • o deformare a penisului sau boala Peyronie • probleme cu inima. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă inima dumneavoastră poate suporta efortul suplimentar necesar actului sexual • ulcer activ la nivelul stomacului sau probleme de sângerare (cum este hemofilia) • scăderea sau pierderea bruscă a vederii, opriți Silesto şi spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi Silesto cu niciun alt fel de tratamente pe cale orală sau locale pentru disfuncţia erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Silesto împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să luați Silesto dacă nu aveți disfuncție erectilă. Nu trebuie să luați Silesto dacă sunteți o femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu probleme ale rinichilor sau ficatului Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. Medicul poate stabili pentru dumneavoastră o doză mai mică. Copii și adolescenți Silesto nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Silesto împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente. Silesto comprimate masticabile poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru a trata durerea în piept. În eventualitatea unei urgenţe medicale, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale că aţi luat Silesto şi când l-aţi luat. Nu luați Silesto cu alte medicamente decât dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Silesto dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale în cazul dumneavoastră. Întotdeauna spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (sau “durere în piept”). Nu trebuie să luaţi Silesto dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori 3 de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă luați medicamente numite inhibitori de protează, cum sunt cele pentru tratamentul infecţiei HIV, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul la dumneavoastră cu cea mai mică doză de Silesto (25 mg). Unii pacienţi care iau terapie cu alfa-blocante pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeală sau senzaţie de leşin, cauzate de scăderea bruscă a tensiunii arteriale care apare la așezarea pe scaun sau ridicarea în picioare brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Silesto și medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în următoarele 4 ore după ce luați Silesto. Pentru a scădea apariţia acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-- blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă, înainte de a începe administrarea de Silesto. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Silesto cu o doză mai mică (25 mg). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace. Silesto împreună cu alimente, băuturi și alcool Silesto poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, veți observa că durează mai mult până când Silesto începe să acționeze dacă îl luaţi în timpul unei mese consistente. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a lua Silesto. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Silesto nu este pentru utilizare de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Silesto poate determina ameţeală sau poate afecta vederea. Trebuie să cunoașteți deja cum reacţionaţi la Silesto înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Silesto conține aspartam Acest medicament conține 2,2 mg aspartam în fiecare comprimat masticabil de 25 mg. Acest medicament conține 4,3 mg aspartam în fiecare comprimat masticabil de 50 mg. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează deoarece organismul nu o poate elimina adecvat. Silesto conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Silesto conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Silesto Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de 50 mg. Nu trebuie să luaţi Silesto mai mult decât o dată pe zi. 4 Nu luați Silesto comprimate masticabile în combinaţie cu sildenafil comprimate filmate. Trebuie să luaţi Silesto cu aproximativ o oră înainte de actul sexual. Comprimatul trebuie mestecat întreg. Dacă simțiți că efectul Silesto este prea slab sau prea puternic, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Silesto vă va ajuta să obţineţi o erecţie dacă există stimulare sexuală. Timpul până când Silesto acţionează diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit durează de la o jumătate de oră până la o oră. Veţi vedea că Silesto acţionează mai lent dacă îl luaţi în timpul unei mese bogate. Dacă Silesto nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Silesto decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii. Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea sildenafil sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă. Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave întrerupeți administrarea Silesto și cereți imediat ajutor medical: • O reacție alergică - aceasta apare mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane). Simptomele includ respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultate la respirație sau amețeală, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului. • Durere în piept - aceasta apare mai puțin frecvent Dacă aceasta apare în timpul sau după actul sexual o Așezați-vă într-o poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați. o Nu utilizați nitrați pentru a vă trata durerea din piept. • Erecții prelungite și uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat un medic. • Scădere bruscă sau pierdere a vederii - acest lucru se întâmplă rar • Reacții cutanate grave - acestea se manifestă rar Simptomele pot include descuamarea severă și umflarea pielii, apariția de vezicule în gură, pe organele genitale şi în jurul ochilor, febră. 5 • Convulsii sau crize convulsive - acestea se manifestă rar Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, vedere pe un fond colorat, vedere încețoșată, tulburări de vedere, nas înfundat şi ameţeală. Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, durere la nivelul ochilor, vederea de scântei, pete luminoase, dungi ca niște fulgere, sensibilitate a ochilor la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii la atingere, vertij, zgomote în urechi, gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ secreții nazale apoase, strănut şi nas înfundat), durere în abdomenul superior, boală de reflux gastro-esofagian (simptomele includ reflux acid la nivelul stomacului), prezența de sânge în urină, durere în braţe sau picioare, sângerare nazală, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea din spate a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, pupila ochiului dilatată, modificări de culoare în partea albă a ochiului, sângerare a penisului, prezenţa de sânge în spermă, uscăciune a nasului, tumefiere a nasului la interior, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moartea subită au fost raportate rar. De remarcat că majoritatea, dar nu toţi dintre bărbaţii care au experimentat aceste reacţii adverse aveau probleme la inimă înainte de a lua medicamentul. Nu se poate stabili dacă aceste evenimente au fost direct legate de utilizarea sildenafilului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Silesto Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Silesto - Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat masticabil conţine sildenafil 25 mg (sub formă de citrat). Fiecare comprimat masticabil conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat). - Celelalte componente sunt: polacrilină de potasiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Silesto conține lactoză”), povidonă K-30, aspartam (E951) (vezi pct. 2 „Silesto conține aspartam”), croscarmeloză sodică, aromă de mentă (maltodextrină [porumb], amidon modificat E1450, ulei de mentă), stearat de magneziu, hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Silesto şi ce conţine ambalajul Silesto 25 mg comprimate masticabile sunt comprimate albe, triunghiulare, biconvexe, cu un diametru nominal de 7,3 × 7,0 mm și inscripționate cu „25” pe o parte. Silesto 50 mg comprimate masticabile sunt comprimate albe, triunghiulare, biconvexe, cu un diametru nominal de 8,8 × 8,6 mm și inscripționate cu „50” pe o parte. Silesto 25 mg: ambalaje cu cu 2, 4, 8 sau 12 comprimate masticabile Silesto 50 mg: ambalaje cu cu 2, 4, 8 sau 12 comprimate masticabile Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie Nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, 050525 Bucureşti, România Fabricanții Genepharm S.A. Marathonos Avenue 18th Km, Pallini Attiki, 15351 Grecia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 -18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia, 61118 Germania Clonmel Healthcare Limited 3 Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768 Irlanda Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Silesto 7 Irlanda Silesto 25 mg chewable tablets Silesto 50 mg chewable tablets România Silesto 25 mg comprimate masticabile Silesto 50 mg comprimate masticabile Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.