AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15637/2024/01-02-03 Anexa 1 15638/2024/01-02-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Colselax 1 mg comprimate filmate Colselax 2 mg comprimate filmate prucaloprid Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Colselax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Colselax Cum să luaţi Colselax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Colselax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Colselax şi pentru ce se utilizează Colselax conţine substanţa activă prucaloprid. Colselax aparţine unei grupe de medicamente care intensifică motilitatea intestinală (prokinetice gastro- intestinale). Acesta acţionează asupra peretelui muscular al intestinului, ajutând la restabilirea funcţionării normale a intestinului. Colselax este utilizat pentru tratamentul constipaţiei cronice la adulţi la care laxativele nu acţionează suficient de bine. Nu este pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Colselax dacă sunteţi alergic la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui Nu luaţi Colselax: - medicament (enumerate la punctul 6). - dacă efectuaţi şedinţe de dializă - dacă suferiţi de perforaţie sau obstrucţie a peretelui intestinului, inflamaţie severă la nivelul tractului intestinal precum boala Crohn, colita ulcerativă sau megacolonul /megarectul toxic. 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Colselax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. aveţi boli severe ale rinichilor aveţi boli severe ale ficatului dacă sunteţi sub supravegherea unui medic pentru o problemă gravă de sănătate, cum sunt boală Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Colselax şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - - - de plămâni sau boală de inimă, afectare la nivelul sistemului nervos sau probleme de sănătate mentală, cancer, SIDA sau o tulburare hormonală. Dacă aveţi diaree foarte severă, este posibil ca medicamentul contraceptiv oral să nu acţioneze corespunzător şi se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepţie. Vezi recomandările din prospectul utilizatorului al contraceptivului oral pe care îl utilizaţi. Colselax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Colselax împreună cu alimente şi băuturi Colselax poate fi luat cu sau fără alimente şi băuturi, în orice moment al zilei. Sarcina şi alăptarea Colselax nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. - - - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. În timp ce luaţi Colselax, utilizaţi o metodă contraceptivă sigură, pentru a preveni sarcina. Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu Colselax, spuneţi medicului dumneavoastră. Când alăptaţi, prucalopridul poate trece în lapte. Alăptarea nu este recomandată femeilor în timpul tratamentului cu Colselax. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Colselax este puţin probabil să aibă efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Colselax poate determina uneori ameţeală şi oboseală, mai ales în prima zi de tratament. Aceste manifestări pot avea un efect asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor. Colselax conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Colselax Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi Colselax în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Este posibil ca medicul să vă reevalueze starea de sănătate şi beneficiul continuării tratamentului după primele 4 săptămâni, şi apoi la intervale regulate. 2 Doza uzuală de Colselax pentru majoritatea pacienţilor este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, sau aveţi o boală severă de ficat, doza iniţială este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi, doză pe care medicul dumneavoastră o poate creşte la 2 mg o dată pe zi, dacă este necesar. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, de un comprimat de 1 mg pe zi, dacă aveţi boli severe ale rinichilor. Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată nu va determina un efect mai intens al medicamentului. Colselax este numai pentru utilizare la adulţi, şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă luaţi mai mult Colselax decât trebuie Este important să menţineţi doza exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai mult Colselax decât trebuie, este posibil să aveţi diaree, durere de cap şi/sau senzație de greaţă. Dacă apare diareea, aveţi grijă să consumaţi apă în cantitate suficientă. Dacă uitaţi să luaţi Colselax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doar următoarea doză la momentul obişnuit. Dacă încetaţi să luaţi Colselax Dacă încetaţi să luaţi Colselax, vă pot reveni simptomele de constipaţie. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse apar predominant la începutul tratamentului şi dispar, de regulă, în decurs de câteva zile în cazul continuării tratamentului. Următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, senzație de greaţă, diaree şi durere abdominală. Următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): apetit alimentar scăzut, ameţeală, vărsături, tulburări digestive (dispepsie), flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite, oboseală. De asemenea, s-au observat şi următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): tremurături, bătăi puternice ale inimii, sângerări rectale, creşterea frecvenţei urinărilor (polakiurie), febră şi stare generală de rău. Dacă aveţi bătăi puternice ale inimii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 3 includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament 5. Cum se păstrează Colselax Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Colselax Substanţa activă este prucaloprid. Un comprimat filmat de Colselax 1 mg conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de succinat). Un comprimat filmat de Colselax 2 mg conţine prucaloprid 2 mg (sub formă de succinat). Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 4000 și triacetină. Comprimatul de 2 mg conţine şi oxid roşu de fer (E172), indigotină (E132) și oxid galben de fer (E172). Cum arată Colselax şi conţinutul ambalajului Colselax 1 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „P1” pe o parte și netede pe cealaltă față. Colselax 2 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu „P2” pe o parte și netede pe cealaltă față. Colselax este furnizat în blistere de OPA/Al/PVC-Al în cutii de carton care conţin 14, 28 sau 84 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 4 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Fabricantul Combino Pharm Malta, Ltd HF60 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Malta: Colopridix 1 mg film-coated tablets Colopridix 2 mg film-coated tablets Croația: Colopridix 1 mg filmom obložene tablete Colopridix 2 mg filmom obložene tablete Slovenia: Colopridix 1 mg filmsko obložene tablete Colopridix 2 mg filmsko obložene tablete România: Colselax 1 mg comprimate filmate Colselax 2 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025. 5