AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11313/2018/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g gel Ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este IBUPROFEN FITERMAN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN Cum să utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IBUPROFEN FITERMAN Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este IBUPROFEN FITERMAN și pentru ce se utilizează IBUPROFEN FITERMAN conţine ibuprofen, care aparţine grupului de antiinflamatoare nesteroidiene, care la utilizare topică (aplicare pe piele) reduce inflamaţia şi durerea. IBUPROFEN FITERMAN este indicat în tratamentul local simptomatic al: durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - durerilor din entorse şi luxaţii, durerilor lombare; - durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale - tendoanelor, ligamentelor, etc.). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați IBUPROFEN FITERMAN Nu utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN - dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen; dacă aveţi leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi; dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină. - - Atenționări și precauții Deşi ibuprofenul aplicat pe piele se absoarbe în circulaţie în cantitate mică, administrarea IBUPROFEN FITERMAN necesită prudenţă: - dacă suferiţi de afecţiuni ale stomacului sau ale intestinului, cum sunt iritaţii şi sângerări la nivelul stomacului; dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, astm bronşic sau aveţi predispoziţie la astm bronşic; - 1 - dacă vă aflaţi în tratament cu medicamente de tip cumarinic care împiedică coagularea, cum sunt acenocumarolul sau warfarina (datorită riscului crescut de sângerare). IBUPROFEN FITERMAN nu se va administra pe zone de piele cu răni. Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase. Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii pe piele sau mâncărime. Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse. Nu se va aplica sub pansament ocluziv. Copii cu vârsta sub 15 ani Se va evita utilizarea IBUPROFEN FITERMAN la copii cu vârsta sub 15 ani, datorită lipsei datelor clinice privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă. IBUPROFEN FITERMAN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este puţin probabil ca IBUPROFEN FITERMAN să interacţioneze cu alte medicamente. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării concomitente a IBUPROFEN FITERMAN cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene, datorită creşterii riscului reacţiilor adverse. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În primele 5 luni de sarcină evitaţi utilizarea IBUPROFEN FITERMAN. Nu utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor IBUPROFEN FITERMAN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. IBUPROFEN FITERMAN conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n- propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizați IBUPROFEN FITERMAN Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 2-3 g IBUPROFEN FITERMAN de 3 până la 4 ori pe zi. Masaţi uşor până la absorbţia completă. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este necesar să vă adresaţi medicului. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IBUPROFEN FITERMAN În acest caz, spălaţi zona respectivă cu multă apă. Dacă uitaţi să utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. IBUPROFEN FITERMAN este în general bine tolerat. 2 IBUPROFEN FITERMAN poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea pot fi: - - locale, de exemplu: iritaţie însoţită de roşeaţă locală şi mâncărime; sistemice (în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată, integritatea epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv): dureri în partea superioară a abdomenului, ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin acumularea de lichide în ţesuturi. Dacă apar reacţii adverse locale tratamentul va fi întrerupt şi se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează IBUPROFEN FITERMAN A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine IBUPROFEN FITERMAN - - Substanţa activă este ibuprofen. Un gram de gel conţine ibuprofen 50 mg. Celelalte componente sunt: carbopol 980, trietanolamină, alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată. Cum arată IBUPROFEN FITERMAN şi conţinutul ambalajului IBUPROFEN FITERMAN se prezintă sub formă de gel transparent şi incolor. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 25 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g gel 3 Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi, România Fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0,9, Sat Tomeşti, Comuna Tomeşti Cod 707515, Judeţul Iaşi, România Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2025. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 4