1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14982/2023/01 Anexa 1 14983/2023/01 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Zoreeda Ciphaler și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoreeda Ciphaler 3. Cum să utilizați Zoreeda Ciphaler 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zoreeda Ciphaler 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Zoreeda Ciphaler și pentru ce se utilizează Zoreeda Ciphaler conține două medicamente: salmeterol şi propionat de fluticazonă: • Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune. Bronhodilatatoarele ajută la menţinerea deschisă a căilor respiratorii din plămâni. Acest lucru uşurează pătrunderea şi ieşirea aerului din plămâni. Efectul durează cel puţin 12 ore. • Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care scade inflamaţia şi iritaţia de la nivelul plămânilor. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta în prevenirea problemelor respiratorii, cum sunt: • Astmul bronşic • Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC). Salmeterol şi propionat de fluticazonă, în concentraţia de 50/500 micrograme reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor în BPOC. Trebuie să utilizaţi Zoreeda Ciphaler în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Astfel veţi fi sigur că funcţionează corespunzător în ceea ce priveşte controlul asupra astmului bronşic al dumneavoastră sau BPOC. Zoreeda Ciphaler ajută la prevenirea apariției senzației de lipsă de aer sau a respirației șuierătoare. Cu toate acestea, Zoreeda Ciphaler nu trebuie utilizat pentru a trata o criză de senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare. În acest caz trebuie să utilizați un inhalator cu acțiune rapidă pentru “atenuarea” simptomelor (“salvare”), cum ar fi salbutamolul. Trebuie să 2 aveți întotdeauna inhalatorul cu acțiune rapidă pentru “salvare” cu dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoreeda Ciphaler Nu utilizați Zoreeda Ciphaler: Dacă sunteți alergic la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt ingredient lactoză monohidrat. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Zoreeda Ciphaler adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă aveți: • Afecțiuni ale inimii, inclusiv un ritm al inimii neregulat sau rapid • Glandă tiroidă cu activitate crescută • Tensiune arterială crescută • Diabet zaharat (Zoreeda Ciphaler poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge) • Nivel redus de potasiu în sângele dumneavoastră • Tuberculoză (TBC) acum sau în trecut, sau alte infecții pulmonare Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale. Copii și adolescenți Zoreeda Ciphaler nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. Zoreeda Ciphaler împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta, din cauză că utilizarea Zoreeda Ciphaler împreună cu anumite alte medicamente poate să nu fie adecvată. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizați Zoreeda Ciphaler: • β-blocante (cum sunt atenololul, propranololul şi sotalolul). β-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al altor afecţiuni ale inimii. • Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile (cum sunt ketoconazol, itraconazol şi eritromicină), inclusiv unele medicamente pentru tratamentul HIV (cum sunt ritonavir, medicamente care conțin cobicistat). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Acest lucru vă poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse cu Zoreeda Ciphaler, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăţi reacţiile adverse. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente. • Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca acest medicament să vă afecteze glanda suprarenală. • Diuretice, cunoscute de asemenea ca “comprimate care elimină apa”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol). • Medicamente care conțin xantină. Acestea sunt deseori utilizate pentru a trata astmul. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Zoreeda Ciphaler să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu excepția cazului în care aveți reacții adverse, cum ar fi vederea încețoșată. 3 Zoreeda Ciphaler conține lactoză Acest medicament conține lactoză monohidrat aproximativ 12 mg în fiecare doză. În mod normal cantitatea de lactoză din acest medicament nu cauzează probleme persoanelor cu intoleranţă la lactoză. Excipientul lactoză conţine cantităţi mici de proteine din lapte, care pot determina reacţii alergice. 3. Cum să utilizați Zoreeda Ciphaler Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • Utilizați Zoreeda Ciphaler în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să opriți tratamentul. Nu luați mai mult decât doza recomandată. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • Nu opriți administrarea Zoreeda Ciphaler și nu reduceți doza de Zoreeda Ciphaler fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. • Zoreeda Ciphaler trebuie inhalat prin gură în plămâni. • Este posibil să nu puteți gusta sau simți pe limbă pulberea, chiar dacă ați folosit inhalatorul corect. Pentru astm bronşic Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste • Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme - o inhalare de două ori pe zi • Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi Utilizarea la copii Zoreeda Ciphaler nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani . Pentru adulţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) • Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi Simptomele dumneavoastră pot fi controlate foarte bine folosind Zoreeda Ciphaler de două ori pe zi. În acest caz, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la o dată pe zi. Doza se poate modifica astfel: • o dată pe timp de noapte - dacă aveți simptome în timpul nopții • o dată dimineața - dacă aveți simptome în timpul zilei. Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră referitor la numărul de inhalări de administrat sau cât de des să utilizați medicamentul. Dacă utilizați Zoreeda Ciphaler pentru tratamentul astmului bronșic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze periodic simptomele. Dacă astmul bronșic sau respirația dumneavoastră se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să simţiţi că respiraţi mai zgomotos, simțiți mai des o strânsoare în piept sau simțiți nevoia să utilizați mai mult din medicamentul dumneavoastră de “ameliorare” cu acțiune rapidă. Dacă oricare dintre acestea se întâmplă, trebuie să continuaţi utilizarea Zoreeda Ciphaler dar nu trebuie să creşteţi numărul de pufuri administrate. Starea pieptului dumneavoastră se poate înrăutăți și vă puteți îmbolnăvi grav. Adresați-vă medicului dumneavoastră, întrucât ați putea avea nevoie de tratament suplimentar. Instrucţiuni de utilizare 4 • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizați inhalatorul. Ei trebuie să verifice, din timp în timp, cum îl utilizați. Neutilizarea corespunzătoare sau conform recomandărilor a Zoreeda Ciphaler, poate însemna că nu vă va ajuta astmul bronşic sau BPOC, așa cum ar trebui. • Dispozitivului pentru inhalare are blistere care conţin Zoreeda Ciphaler sub formă de pulbere. • Există un dispozitiv de numărare pe partea de sus a inhalatorului care vă arătă câte doze au mai rămas. Vezi Figura A. El numără înapoi până la 0. Numerele de la 5 la 0 vor apărea în culoarea roşie pentru a vă avertiza că mai sunt disponibile doar câteva doze. În momentul în care dispozitivul de numărare arată 0, inhalatorul dumneavoastră este gol. Figura A Utilizarea inhalatorului dumneavoastră 1. Pentru a deschide inhalatorul dumneavoastră Zoreeda Ciphaler, țineți carcasa exterioară într-o mână şi puneţi degetul mare al celeilalte mâini pe mânerul pentru degetul mare. Apăsați cu degetul mare în direcția opusă dumneavoastră, atât cât este posibil. Vezi Figura B. Veţi auziți un clic. Acest lucru va deschide un mic orificiu în piesa bucală. Figura B 5 2. Ţineţi inhalatorul dumneavoastră cu piesa bucală spre dumneavoastră. Puteţi să îl ţineţi fie în mâna dreaptă, fie în mâna stângă. Culisaţi pârghia spre în afară cât de departe este posibil. Vezi Figura C. Veţi auzi un clic. Acest lucru plasează o doză din medicamentul dumneavoastră în piesa bucală. De fiecare dată când pârghia este împinsă înapoi, un blister se deschide în interior şi pulberea se pregătește pentru dumneavoastră pentru inhalare. Nu vă jucaţi cu pârghia, deoarece acest lucru deschide blisterele şi medicamentul se pierde. Figura C 3. Ţineţi inhalatorul departe de gura dumneavoastră, expiraţi cât de mult puteţi. Nu expirați în inhalatorul dumneavoastră. Vezi Figura D. Figura D 4. Puneți piesa bucală între buze; inspirați constant și adânc prin inhalator, nu prin nas. Vezi Figura E. Scoateți inhalatorul din gura dumneavoastră. Țineți-vă respirația timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât puteți. Expirați încet. Figura E 6 5. După aceea, clătiți-vă gura cu apă și scuipați și/sau periați-vă dinții. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei aftelor şi a răguşelii. 6. Pentru a închide inhalatorul, glisați mânerul pentru degetul mare către dumneavoastră atât cât este posibil. Veţi auzi un clic. Pârghia se va întoarce în poziția inițială și va fi resetată. Vezi Figura F. Inhalatorul dumneavoastră este acum gata pentru a fi utilizat din nou. Figura F Ca și în cazul tuturor inhalatoarelor, îngrijitorii trebuie să se asigure că copiii cărora li s-a prescris Zoreeda Ciphaler utilizează tehnica corectă de inhalare, așa cum este descrisă mai sus. Curăţarea inhalatorului dumneavoastră Ştergeţi piesa bucală a Zoreeda Ciphaler cu un şerveţel uscat pentru a o curăţa. Dacă utilizați mai mult Zoreeda Ciphaler decât trebuie Este important să utilizaţi inhalatorul conform instrucțiunilor. Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal şi puteţi simţi tremurături. Puteţi, de asemenea, avea ameţeli, dureri de cap, slăbiciune musculară şi dureri articulare. Dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari de Zoreeda Ciphaler pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală. Dacă uitați să utilizați Zoreeda Ciphaler Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie doar să luați doza următoare la ora obișnuită. Dacă încetați să utilizați Zoreeda Ciphaler Este important să utilizați Zoreeda Ciphaler în fiecare zi, conform instrucțiunilor. Continuați să îl luați până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să opriți tratamentul. Nu opriți utilizarea sau nu reduceți brusc doza de Zoreeda Ciphaler. Acest lucru vă poate înrăutăți respirația. În plus, dacă încetați brusc să luați Zoreeda Ciphaler sau să reduceți doza de Zoreeda Ciphaler aceasta poate (foarte rar) să vă cauzeze probleme cu glanda suprarenală (insuficiență suprarenală), care uneori provoacă reacții adverse. Aceste reacții adverse pot include oricare dintre următoarele: • Dureri de stomac • Oboseală și pierderea apetitului, senzație de rău • Greață și diaree • Pierdere în greutate 7 • Dureri de cap sau somnolență • Niveluri scăzute de zahăr din sângele dumneavoastră • Scăderea tensiunii arteriale și convulsii (crize) Atunci când corpul dumneavoastră se află sub un stres, ca de exemplu febră, traumă (cum ar fi un accident de mașină), infecție sau intervenție chirurgicală, insuficiența suprarenală se poate înrăutăți și este posibil să aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru a preveni apariția acestor simptome, medicul dumneavoastră poate prescrie corticosteroizi suplimentari sub formă de comprimate (cum ar fi prednisolon). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a reduce riscul de reacții adverse, medicul dumneavoastră va prescrie doza cea mai mică de Zoreeda Ciphaler pentru a vă controla astmul bronşic sau BPOC. Reacţii alergice: puteţi observa că respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte brusc imediat după utilizarea Zoreeda Ciphaler. Puteţi avea respiraţie foarte zgomotoasă şi să apară tuse sau puteţi avea senzaţie de scurtarea a respiraţiei. Puteţi, de asemenea, prezenta mâncărime, erupție pe piele (urticarie) şi umflare (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteţi simţi brusc că inima dumneavoastră bate foarte repede sau vă simţiţi slăbit şi ameţit (aceasta poate duce la leşin sau pierderea conştienţei). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiţi Zoreeda Ciphaler, opriți utilizarea Zoreeda Ciphaler și anunțați imediat medicul dumneavoastră. Reacțiile adverse alergice la Zoreeda Ciphaler sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Zoreeda Ciphaler, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor: • febră sau frisoane • secreție crescută de mucus, modificare a culorii mucusului • tuse crescută sau dificultăți de respirație crescute Alte reacţii adverse sunt listate mai jos: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Durere de cap - aceasta se ameliorează de obicei la continuarea tratamentului. • Un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienţii cu BPOC. Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) • Candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii și gâtului. De asemenea, dureri la nivelul limbii, răgușeală și iritația gâtului. Clătirea gurii cu apă și scuiparea imediată a conținutului și/sau periajul dinților după administrarea fiecărei doze de medicament pot fi utile. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie un medicament antifungic pentru tratamentul aftei. • Articulaţii dureroase, umflate şi dureri musculare. • Crampe musculare. De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii cu bronhopneumopatie 8 obstructivă cronică (BPOC): • Vânătăi şi fracturi. • Inflamarea sinusurilor (o senzaţie de tensiune sau plin la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele ochilor, uneori însoţită de o durere pulsatilă). • O scădere a valorilor potasiului în sânge (puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe). Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane) • Creșterea cantității de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveți diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificați mai des glicemia și să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic. • Cataractă (opacifierea lentilei ochiului). • Bătăi ale inimii foarte rapide (tahicardie). • Senzaţie de tremurături (tremor) şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii) - acestea sunt, de obicei, inofensive și devin mai puțin frecvente, pe măsură ce tratamentul continuă. • Durere în piept. • Senzație de îngrijorare (acest efect apare mai ales la copii). • Tulburări de somn. • Erupţii alergice trecătoare pe piele. Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane) • Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare care se agravează imediat după ce utilizați Zoreeda Ciphaler. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea inhalatorului dumneavoastră Zoreeda Ciphaler. Folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă de “ameliorare” pentru vă ajuta să respirați şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Zoreeda Ciphaler poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari, pe perioade lungi de timp. Efectele includ: − Încetinirea creșterii la copii sau adolescenți − Subțierea oaselor − Glaucom − Creştere în greutate − Față rotundă (în formă de lună plină) (Sindromul Cushing) Medicul vă va verifica în mod regulat pentru a detecta oricare dintre aceste reacții adverse și pentru a se asigura că luați cea mai mică doză de Zoreeda Ciphaler pentru a vă controla astmul. • Schimbări ale comportamentului, cum ar fi neobișnuit de activ și iritabil (aceste efecte apar în special la copii). • Bătăi ale inimii neuniforme sau bătăi suplimentare (aritmii). Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeți administrarea de Zoreeda Ciphaler cu excepția cazului în care medicul vă spune să vă opriți. • O infecție fungică în esofag (gâtlej), care poate determina dificultate la înghiţire. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Depresie sau agresivitate. Aceste efecte apar în special la copii. • Vedere încețoșată Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 9 Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zoreeda Ciphaler • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A nu se refrigera sau congela. • Odată ce săculețul din folie a fost deschis, medicamentul din interior trebuie utilizat în decurs de 2 luni. A se păstra inhalatorul deschis la temperaturi sub 25°C. • MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zoreeda Ciphaler • Substanțele active sunt salmeterol și propionat de fluticazonă. Fiecare inhalare furnizează o doză eliberată (doza care iese din piesa bucală) de salmeterol 47 micrograme (sub formă de salmeterol xinafoat) și propionat de fluticazonă 231 sau 460 micrograme. Aceasta corespunde unei doze premăsurate de salmeterol 50 micrograme (sub formă de salmeterol xinafoat) și propionat de fluticazonă 250 sau 500 micrograme. • Celălalt component este lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte). Vezi pct. 2. Cum arată Zoreeda Ciphaler și conținutul ambalajului • Zoreeda Ciphaler este furnizat sub formă de dispozitiv de inhalat din plastic de culoare roşie rubinie-albă, care conține o folie termosudată cu 60 de blistere plasate la distanțe regulate. Blisterul conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Inhalatorul este ambalat într-un săculeț din folie laminată de aluminiu. • Fiecare doză este pre-determinată. Zoreeda Ciphaler este disponibil în ambalaje care conțin 1 inhalator. Fiecare inhalator conține 60 inhalări. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Cipla Europe NV De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerp, Belgia Fabricanţii Cipla Europe NV De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerp, Belgia S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor 28, 273 08, Pchery (unitatea Pharmos a.s.), Republica Cehă 10 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Salflair 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Salflair 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Belgia Fullhale Ciphaler 50 microgram/250 microgram /dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Fullhale Ciphaler 50 microgram/500 microgram /dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Danemarca Zoreeda Ciphaler 50 mikrogram/250 mikrogram/dosis inhalationspulver i Diskos Zoreeda Ciphaler 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis inhalationspulver i Diskos Franţa propionate de fluticasone/salmétérol ELC Ciphaler 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose propionate de fluticasone/salmétérol ELC Ciphaler 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Italia Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia 50 microgrammi/ 250 microgrammi per dose, polvere per inalazione, predosata Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia 50 microgrammi/ 500 microgrammi per dose, polvere per inalazione, predosata Norvegia Salmeterol/flutikason ELC Polonia Fullhale Ciphaler Republica Cehă Zoreeda Ciphaler Republica Slovacă Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok România Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat Suedia Salmeterol/Flutikason ELC Group 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver Salmeterol/Flutikason ELC Group 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.