1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15980/2025/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sugammadex Accord 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului anestezist sau unui medic. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului anestezist sau altui medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sugammadex Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Accord 3. Cum se administrează Sugammadex Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sugammadex Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sugammadex Accord şi pentru ce se utilizează Sugammadex Accord conține substanța activă sugammadex. Sugammadex Accord este considerat Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, precum bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. Sugammadex Accord este utilizat pentru Unele tipuri de operaţii, când muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Chirurgul este ajutat să vă facă mai ușor operaţia în acest fel. Pentru a obţine relaxarea completă a mușchilor, anestezia generală pe care o primiți include medicamentele care vă relaxează muşchii. Aceste medicamente se numesc relaxante musculare și exemplele includ bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium. Deoarece aceste medicamente relaxează și muşchii respiratori, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul operației şi după aceea, până când puteţi respira din nou de unul singur. Sugammadex Accord este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după operație, pentru a începe iarăși să respirați de unul singur cât mai devreme. Medicamentul realizează acest lucru prin combinarea în organismul dumneavoastră cu bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți când este utilizată bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium, iar la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când este utilizată bromura de rocuronium pentru un nivel moderat de relaxare. 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex Accord Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Accord - dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie. 2 Atenţionări şi precauţii: Înainte să vi se administreze Sugammadex Accord, spuneți medicului anestezist - dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor. Acest aspect este important deoarece Sugammadex Accord este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi. - dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat. - dacă aveţi retenţie de fluide (edeme). - dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Sugammadex Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Sugammadex Accord poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea. Unele medicamente scad efectul Sugammadex Accord Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent: - toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân) - acid fusidic (un antibiotic). Sugammadex Accord poate influenţa contraceptivele hormonale Sugammadex Accord poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – care includ pilula, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece sugammadex reduce cantitatea de hormon progesteron pe care o primiți. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Sugammadex Accord este aproximativ aceeaşi ca atunci când uitaţi să luaţi o pilulă contraceptivă orală. - Dacă luaţi pilula în aceeaşi zi când vă este administrat Sugammadex Accord, urmați instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru o doză uitată. - Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu, un inel vaginal, implant sau DIU) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (precum prezervativul) pentru următoarele 7 zile şi să urmați recomandările din prospect. Efecte asupra testelor de sânge În general, Sugammadex Accord nu are un efect asupra testelor de laborator. Totuşi, acesta poate modifica rezultatele unui test de sânge pentru un hormon numit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să determinați valorile progesteronului în aceeași zi în care primiți Sugammadex Accord. Sarcina și alăptarea Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptați. Puteți primi totuşi Sugammadex Accord dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru. Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Cu ajutorul medicului anestezist veți decide dacă fie opriți alăptarea, fie opriți tratamentul cu sugammadex, considerând beneficiul alăptării copilului și beneficiul Sugammadex Accord pentru mamă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sugammadex Accord nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Sugammadex Accord conține sodiu Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare mililitru. Doză mai mică sau egală cu 2,4 ml O doză de 2,4 ml (sau mai mică) conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg), adică este practic „fără 3 sodiu”. Doză mai mare de 2,4 ml O doză de 2,4 ml (sau mai mare) conține 1 mmol (sau mai mult) de sodiu (23 mg). Aceasta este echivalentă cu 1,15% (sau mai mult) din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult. 3. Cum se administrează Sugammadex Accord Sugammadex Accord vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea acestuia. Doza Medicul anestezist va stabili doza de sugammadex necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de: - greutatea dumneavoastră corporală - măsura în care medicamentul relaxant muscular are în continuare efect asupra dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulți și pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani este de 2-4 mg per kg greutate corporală. O doză de 16 mg/kg poate fi utilizată la adulți dacă este necesară recuperarea urgentă din relaxarea musculară. Cum se administrează Sugammadex Accord Sugammadex Accord vi se va administra de către medicul anestezist sub forma unei singure injecţii într- o perfuzie intravenoasă. Dacă vi se administrează mai mult Sugammadex Accord decât este recomandat Deoarece medicul anestezist vă monitorizează starea cu atenţie, este puțin probabil să primiți prea mult Sugammadex Accord. Totuşi, chiar dacă s-ar întâmpla aceasta, este puțin probabil să apară probleme. Pentru orice întrebări suplimentare despre utilizarea medicamentului, întrebați anestezistul sau alt medic. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse apărute în timpul anesteziei vor fi observate şi tratate de către medicul anestezist. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Tuse - Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept - Anestezia superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei - Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări - Scădere a tensiunii arteriale din cauza intervenției chirurgicale Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor - Reacţii alergice (de hipersensibilitate la medicament) – cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale. Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot fi ameninţătoare de viaţă. - Revenirea în starea de relaxare musculară după terminarea intervenției chirurgicale 4 Reacții adverse cu frecvență necunoscută - Când este administrat Sugammadex Accord pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sugammadex Accord Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 si 8 °C și a se utiliza în decurs de 24 ore. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii - Substanţa activă este sugammadex. 1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg. - Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 37% (pentru ajustarea pH- ului) şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Sugammadex Accord și conţinutul ambalajului Sugammadex Accord este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la galben deschis. Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 flacoane cu 2 ml sau 5 ml cu soluție injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677, Warszawa Polonia 5 Fabricanți Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Statul Membru Denumirea comercială Austria Sugammadex Accord 100 mg/ml Injektionslösung Germania Sugammadex Accord 100 mg/ml Injektionslösung Danemarca Sugammadex Accord 100 mg/ml Finlanda Sugammadex Accord 100 mg/ml Injektioneste, liuos Norvegia Sugammadex Accord Suedia Sugammadex Accord 100 mg/ml Lituania Sugammadex Accord 100 mg/ml injekcinis tirpalas Irlanda Sugammadex Accord 100 mg/ml solution for injection Cipru Sugammadex Accord 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Spania Sugammadex Accord 100 mg/ml Solución inyectable en jeringa precargada Croația Sugamadeks Accord 100 mg/ml otopina za injekciju Polonia Sugammadex Accord România Sugammadex Accord 100 mg/ml Soluţie injectabilă Republica Slovacă Sugammadex Accord 100 mg/ml Injekčný roztok Franța SUGAMMADEX ACCORD 100 mg/ml, solution injectable Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2025. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pentru informaţii detaliate, a se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Sugammadex Accord.