AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15981/2025/01-02-03-04 15982/2025/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg comprimate filmate pazopanib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este Pazopanib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s Cum să luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pazopanib Dr. Reddy’s Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce este Pazopanib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează Pazopanib Dr. Reddy’s este un medicament numit inhibitor de protein-kinază. Acţionează prin blocarea acţiunii proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Pazopanib Dr. Reddy’s este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • • cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la alte organe. anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer care afectează ţesuturile de suport ale corpului. Poate să apară în muşchi, vase de sânge, ţesut gras sau în alte ţesuturi care asigură suport, înconjoară sau protejează organele. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s Nu luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s • dacă sunteţi alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Pazopanib Dr. Reddy’s, adresați-vă medicului dumneavoastră: • • • • dacă aveţi o boală de inimă. dacă aveţi o boală de ficat. dacă aţi avut insuficienţă cardiacă sau un infarct miocardic. dacă aţi avut în trecut colapsul unui plămân. 1 • • • • • dacă aţi avut probleme care au determinat sângerări, formarea cheagurilor de sânge sau îngustarea arterelor. dacă aţi avut probleme cu stomacul sau cu intestinele cum sunt perforaţia (găurirea) sau fistulele (formarea unor traiecte anormale între diferite părţi ale intestinului). dacă aveți probleme cu glanda tiroidă. dacă aveți probleme cu funcția rinichilor. dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Pazopanib Dr. Reddy’s este indicat în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de controale medicale suplimentare, pentru a verifica dacă rinichii, inima şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal. Tensiunea arterială mare şi Pazopanib Dr. Reddy’s Pazopanib Dr. Reddy’s vă poate determina creşterea tensiunii arteriale. Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Pazopanib Dr. Reddy’s şi în timpul acestuia. Dacă aveţi tensiune arterială mare, vi se vor administra medicamente pentru scăderea acesteia. • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală Medicul dumneavoastră va întrerupe administrarea Pazopanib Dr. Reddy’s cu cel puţin 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală, deoarece acest medicament poate afecta vindecarea rănilor. Tratamentul dumneavoastră va fi reluat după vindecarea corespunzătoare a leziunilor. Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Pazopanib Dr. Reddy’s poate duce la agravarea unor boli sau poate determina reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome atunci când luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme. Vezi punctul 4. Copii şi adolescenţi Pazopanib Dr. Reddy’s nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Până în prezent, nu se cunoaşte cât de bine acţionează medicamentul la această categorie de vârstă. Mai mult, nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza îngrijorărilor legate de siguranţă. Pazopanib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În această categorie intră medicamentele din plante şi alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa efectele pazopanib sau pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, pazopanib poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. Acestea includ: • claritromicină, ketoconazol, itraconazol, rifampicină, telitromicină, voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor) atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV) nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei) simvastatină şi, posibil, alte statine (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului) medicamente care scad aciditatea gastrică. Tipul medicamentului pe care îl luaţi pentru a scădea aciditatea gastrică (de exemplu inhibitor al pompei de protoni, antagonist al receptorilor H2 sau antiacide) poate afecta modul în care se administrează Pazopanib Dr. Reddy’s. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • • • • 2 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea. Pazopanib Dr. Reddy’s împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s împreună cu alimentele, deoarece acestea afectează absorbţia medicamentului. Luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s cu cel puţin două ore după masă sau cu o oră înainte de masă (vezi pct. 3). Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Pazopanib Dr. Reddy’s, deoarece acesta poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu se recomandă administrarea Pazopanib Dr. Reddy’s în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele administrării pazopanib în timpul sarcinii. • • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului cu Pazopanib Dr. Reddy’s și timp de cel puțin 2 săptămâni după tratament, pentru a evita să rămâneţi gravidă Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pazopanib Dr. Reddy’s, spuneţi medicului dumneavoastră • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Pazopanib Dr. Reddy’s. Nu se ştie în ce măsură componentele Pazopanib Dr. Reddy’s trec în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest aspect. Pacienții de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) care au partenere care sunt gravide sau care ar putea deveni gravide (inclusiv cele care utilizează alte metode contraceptive) trebuie să utilizeze prezervativul când întrețin relații sexuale în timpul tratamentului cu pazopanib și timp de minimum 2 săptămâni de la ultima doză administrată. Fertilitatea poate fi afectată prin tratamentul cu pazopanib. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre această problemă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pazopanib Dr. Reddy’s poate determina reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. • Evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau slăbit sau dacă nivelul energiei dumneavoastră este scăzut. Pazopanib Dr. Reddy’s conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât să luaţi Doza uzuală este de 800 mg, administrată o dată pe zi. Doza poate fi luată ca 2 comprimate a 400 mg sau ca 4 comprimate a 200 mg. Doza de 800 mg o dată pe zi este doza maximă zilnică. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, dacă prezentaţi reacţii adverse. Când să luaţi 3 Nu luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s în acelaşi timp cu alimentele. Luaţi-l cu cel puţin două ore după masă sau cu o oră înainte de masă. De exemplu, puteţi lua comprimatele la două ore după micul dejun sau cu o oră înainte de prânz. Luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul. Nu rupeţi sau sfărâmaţi comprimatele, deoarece acest lucru poate afecta absorbţia medicamentului şi poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Dacă luaţi mai mult Pazopanib Dr. Reddy’s decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, cereţi sfatul unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect. Dacă uitaţi să luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză, la ora obişnuită. Nu întrerupeţi tratamentul cu Pazopanib Dr. Reddy’s fără sfatul medicului Luaţi Pazopanib Dr. Reddy’s atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave posibile Umflare la nivelul creierului (sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile) Pazopanib Dr. Reddy’s poate cauza, în rare cazuri, umflare la nivelul creierului, care poate pune viaţa în pericol. Simptomele includ: • • • • • Opriți administrarea de Pazopanib Dr. Reddy’s şi cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau dacă aveţi durere de cap însoţită de oricare dintre aceste simptome. pierdere a vorbirii modificări ale vederii convulsii (criză convulsivă) confuzie tensiune arterială mare Criză hipertensivă (creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale) În cazuri rare, Pazopanib Dr. Reddy’s poate determina o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale, cunoscută sub denumirea de criză hipertensivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Pazopanib Dr. Reddy’s. Semnele și simptomele unei crize hipertensive pot include: • • • • • • • • • • durere severă în piept durere severă de cap vedere încețoșată confuzie greață vărsături anxietate severă respirație întretăiată convulsii (criză convulsivă) leșin 4 Opriți administrarea de Pazopanib Dr. Reddy’s şi cereţi imediat sfatul medicului dacă aveți o criză hipertensivă. Boli ale inimii Riscul de apariţie a acestor probleme poate fi mai mare la persoanele care au o boală de inimă preexistentă sau care iau alte medicamente. În timpul tratamentului cu Pazopanib Dr. Reddy’s, veţi fi investigat pentru a depista existenţa oricăror probleme ale inimii. Disfuncție cardiacă/insuficiență cardiacă, infarct miocardic (atac de cord) Pazopanib poate afecta modul în care inima dumneavoastră pompează sângele sau poate crește posibilitatea de a avea un infarct miocardic. Semnele și simptomele includ: • • • • • • • Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. bătăi neregulate sau rapide ale inimii bătăi foarte rapide ale inimii leșin durere sau presiune în piept durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei respirație întretăiată umflare a picioarelor Modificări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT) Pazopanib poate afecta ritmul bătăilor inimii, care, la unele persoane, poate evolua la o afecţiune cardiacă gravă, cunoscută sub numele de torsada vârfurilor. Aceasta poate determina bătăi foarte rapide ale inimii, cauzând o pierdere bruscă a conştienţei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări neobişnuite ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi prea rapide sau prea rare. Accident vascular cerebral Pazopanib poate crește posibilitatea apariției unui accident vascular cerebral. Semnele și simptomele acestuia pot include: • • • • Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului dificultate de vorbire durere de cap amețeală Sângerări Pazopanib poate determina sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (cum sunt sângerări la nivelul stomacului, esofagului, rectului sau intestinului) sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi creierului, deşi acestea sunt mai puţin frecvente. Simptomele includ: • • • • Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. prezenţa de sânge în materiile fecale sau culoare închisă a materiilor fecale prezenţa de sânge în urină dureri de stomac tuse sau vărsături cu sânge Perforație și fistule Pazopanib poate determina apariția unei rupturi (perforații) la nivelul stomacului dumneavoastră sau la nivelul peretelui intestinal sau apariția unei comunicări anormale între două părți ale tractului dumneavoastră digestiv (o fistulă). Semnele și simptomele pot include: • • durere severă de stomac greață și/sau vărsături 5 • • febră apariția unui orificiu (perforații) în stomac sau intestine prin care se secretă puroi cu sânge sau cu miros neplăcut Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. Probleme ale ficatului Pazopanib poate determina apariția unor probleme cu ficatul, care pot determina boli grave, cum sunt disfuncție hepatică și insuficiență hepatică, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră va verifica valorile enzimelor dumneavoastră hepatice în timpul tratamentului cu Pazopanib Dr. Reddy’s. Semnele conform cărora ficatul dumneavoastră nu funcționează adecvat pot include: • • • • • • • • Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter) urină închisă la culoare oboseală greață vărsături pierdere a apetitului alimentar durere în partea dreaptă a stomacului (abdomen) apariția de vânătăi cu ușurință Cheaguri de sânge Tromboză venoasă profundă (TVP) și embolism pulmonar Pazopanib poate determina apariția de cheaguri de sânge la nivelul venelor dumneavoastră, mai ales la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP), care poate ajunge și la plămâni (embolism pulmonar). Semnele și simptomele pot include: • • • • • durere ascuțită în piept respirație întretăiată respirație rapidă durere la nivelul picioarelor umflare a brațelor și mâinilor sau picioarelor și labelor picioarelor Microangiopatie trombotică (MAT) Pazopanib poate determina apariția unor cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici la nivelul rinichilor și creierului, însoțite de o scădere a numărului celulelor roșii din sînge și celulelor implicate în coagulare (microangiopatie trombotică, MAT). Semnele și simptomele pot include: • • • • • • • Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. apariția de vânătăi cu ușurință tensiune arterială mare febră confuzie somnolență convulsii (criză convulsivă) scădere a volumului de urină Sindromul lizei tumorale Pazopanib poate determina distrugerea rapidă a celulelor canceroase, rezultatul fiind apariția sindromului lizei tumorale, care, la unele persoane, poate fi letal. Simptomele pot include bătăi neregulate ale inimii, convulsii, confuzie, crampe sau spasme musculare sau scădere a volumului de urină. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre aceste simptome. Infecții Infecțiile care apar în timp ce luați Pazopanib Dr. Reddy’s pot deveni grave. Simptomele infecției pot include: 6 febră simptome similare gripei, cum sunt tuse, oboseală și durere la nivelul corpului, care nu dispar respirație întretăiată și/sau respirație șuierătoare durere la urinare tăieturi, zgârieturi sau răni care sunt roșii, calde, umflate sau dureroase • • • • • Cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome. Inflamaţie la nivelul plămânilor În cazuri rare, pazopanib poate cauza inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară intestițială, pneumonită), care poate fi letală la unele persoane. Simptomele includ respiraţie întretăiată sau tuse care nu dispar. În timpul tratamentului cu Pazopanib Dr. Reddy’s, veţi fi urmărit pentru orice probleme la nivelul plămânilor. Cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Probleme ale glandei tiroide Pazopanib poate reduce cantitatea de hormon tiroidian produs în organism. Aceasta poate determina creștere în greutate și oboseală. În timpul tratamentului cu Pazopanib Dr. Reddy’s, vi se vor efectua analize pentru a se evalua nivelurile de hormoni tiroidieni. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați luare semnificativă în greutate sau oboseală. Vedere înceţoşată sau redusă Pazopanib poate provoca separarea sau ruperea mucoasei situate în partea din spate a ochiului (dezlipire sau ruptură retiniană). Acest lucru poate duce la vedere înceţoşată sau redusă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acuităţii vizuale. Reacții adverse posibile (inclusiv reacții adverse grave posibile, incluse în categoria relevantă de frecvență). tensiune arterială mare diaree greaţă sau vărsături (senzaţie de rău sau stare de rău) durere de stomac pierdere a poftei de mâncare scădere în greutate tulburări ale gustului sau dispariţie a gustului dureri la nivelul gurii durere de cap dureri legate de formațiunea tumorală lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune sau oboseală modificări ale culorii părului cădere în exces a părului sau subţiere neobişnuită a firului de păr depigmentare (decolorare) a pielii erupţie pe piele, care poate implica descuamarea pielii înroşire şi umflare la nivelul palmelor sau tălpilor Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • • • • • • • • • • • • • • • • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine deranjantă. Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la testele de sânge sau de urină: • • • • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice scădere a valorilor albuminei în sânge prezenţă a proteinelor în urină scădere a numărului de plachete sanguine (celule care ajută la coagularea sângelui) 7 • scădere a numărului de globule albe din sânge Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • • • • • • • indigestie, balonare, flatulenţă sângerări nazale uscăciune a gurii sau ulceraţii la nivelul gurii infecţii stare anormală de ameţeală dificultate la adormire durere în piept, scurtarea respiraţiei, durere la nivelul picioarelor şi umflare a picioarelor/labelor picioarelor. Acestea pot fi semne ale prezenţei unui cheag de sânge în corpul dumneavoastră (tromboembolism). Dacă cheagul se mobilizează, poate ajunge la plămânii dumneavoastră şi aceasta poate să pună viaţa în pericol sau poate fi chiar letal. inima nu mai poate pompa suficient de bine sângele în organism (insuficiență cardiacă) bătăi lente ale inimii sângerări la nivelul gurii, rectului sau plămânilor ameţeli vedere înceţoşată bufeuri umflare cauzată de acumularea de lichid la nivelul feţei, mâinilor, gleznelor, picioarelor sau pleoapelor furnicături, senzaţie de slăbiciune sau amorţeli la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau membrelor inferioare afecţiuni ale pielii, înroşire a pielii, mâncărimi, piele uscată afecţiuni la nivelul unghiilor senzaţie de arsuri, înţepături, mâncărimi sau de furnicături la nivelul pielii senzaţie de răceală, cu tremurături transpiraţie excesivă deshidratare dureri musculare, de articulaţii, de tendoane sau dureri în piept, crampe musculare răguşeală respiraţie îngreunată tuse tuse cu eliminare de sânge sughiţ colapsul plămânilor, cu aer prins în spaţiul dintre plămâni şi peretele trunchiului, cauzând deseori dificultate la respiraţie (pneumotorax) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine deranjantă. Reacţii adverse frecvente care pot apărea la testele de sânge sau de urină: • • • • • • scădere a funcţiei glandei tiroide anomalii ale funcţiei ficatului creştere a valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) creştere a valorilor lipazei (o enzimă implicată în digestie) creştere a valorilor creatininei (o substanţă produsă în muşchi) modificare a valorilor altor substanţe / enzime din sânge. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la rezultatele analizelor de sânge Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • • accident vascular cerebral diminuare temporară a aportului de sânge către creier (accident vascular cerebral ischemic 8 tranzitoriu) întrerupere a irigării cu sânge a anumitor părţi ale inimii sau infarct miocardic (atac de cord) întrerupere parțială a circulației sângelui către o parte a inimii (ischemie miocardică) cheaguri de sânge însoţite de o scădere a numărului de globule roşii din sânge şi a celulelor implicate în coagulare (mioangiopatie trombotică, MAT). Acestea pot afecta organele, cum sunt creierul şi rinichii. creștere a numărului de globule roșii din sânge senzaţie bruscă de lipsă de aer, în special atunci când este însoţită de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţii rapide (embolism pulmonar) sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (stomac, esofag sau intestin) sau la nivelul rinichilor, vaginului sau creierului tulburări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT) perforaţie a stomacului sau intestinului formare a unor traiecte anormale între părţi ale intestinului (fistule) menstruaţie abundentă sau neregulată creştere bruscă şi marcată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) inflamaţie a pancreasului (pancreatită) inflamaţie a ficatului, tulburări ale funcţiei sau afecțiuni ale acestuia îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) inflamaţie a stratului care căptuşeşte cavitatea abdominală (peritonită) secreţii nazale erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărimi sau inflamaţii (pete sau vezicule plane sau reliefate pe piele) accelerare a tranzitului intestinal sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui scădere a sensibilităţii, în special la nivelul pielii zonă pe piele care nu se vindecă (ulcerație cutanată) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • • inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită) lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • • sindromul lizei tumorale care rezultă din distrugerea rapidă a celulelor canceroase insuficiență hepatică Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pazopanib Dr. Reddy’s 9 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pazopanib Dr. Reddy’s Substanţa activă este pazopanib (sub formă de clorhidrat). • • Fiecare comprimat filmat de Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg conţine pazopanib 200 mg. Fiecare comprimat filmat de Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg conţine pazopanib 400 mg. Celelalte componente din comprimatele de 200 mg şi 400 mg sunt: stearat de magneziu, celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), copolimer grefat de macrogol – alcool polivinilic și celuloză microcristalină silicifiată Cum arată Pazopanib Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsule modificate, marcate cu „2” pe o față și netede pe cealaltă față. Comprimatele au aproximativ 14 x 6 mm. Sunt ambalate în blistere care conţin 30, 60 sau 90 de comprimate sau blistere cu doze unitare cu 30 x 1 comprimate filmate. Comprimatele filmate Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsule modificate, marcate cu „4” pe o față și netede pe cealaltă față. Comprimatele au aproximativ 18 x 7 mm. Sunt ambalate în blistere care conţin 30, 60 sau 90 de comprimate sau blistere cu doze unitare cu 60 x 1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România Fabricanții betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta 10 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Pazopanib beta 200 mg, 400 mg Filmtabletten Irlanda: Pazopanib Reddy 200 mg, 400 mg film-coated tablets Italia: PAZOPANIB DR. REDDY’S Polonia: Pazopanib Reddy România: Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg, 400 mg comprimate filmate Spania: Pazopanib Dr. Reddys 200 mg, 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Țările de Jos: Pazopanib Reddy 200 mg, 400 mg filmomhulde tabletten Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025. 11