AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15955/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Inovox fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile amilmetacrezol/alcool 2,4 diclorbenzilic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. - - - - Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Inovox fără zahăr și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Inovox fără zahăr 3. Cum să utilizați Inovox fără zahăr 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Inovox fără zahăr 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Inovox fără zahăr și pentru ce se utilizează Inovox fără zahăr conține amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorbenzilic care au efecte antiseptice, adică distrug bacteriile, virușii și fungii care provoacă dureri în gât și inflamații în cavitatea bucală și faringe. Inovox fără zahăr se utilizează pentru tratamentul local, pe termen scurt, al simptomelor bolilor inflamatorii și infecțioase ale cavității bucale și faringelui și pentru ameliorarea durerilor în gât. Acest medicament este indicat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 ani. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Inovox fără zahăr Nu utilizați Inovox fără zahăr - dacă sunteţi alergic la amilmetacrezol şi alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani; dimensiunea pastilelor nu este potrivită pentru copiii mici. - Atenționări și precauții Inovox fără zahăr este destinat tratamentului pe termen scurt, de maximum 3 zile (în caz de utilizare prelungită echilibrul microflorei normale din cavitatea bucală poate fi afectat și există riscul proliferării excesive a microflorei patogene). 1 Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau dacă apare febra, solicitați consultul unui medic. Copii Inovox fără zahăr nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Inovox fără zahăr împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Atunci când se utilizează concomitent cu alte antiseptice sau antibiotice topice, acest lucru poate exacerba efectul antimicrobian. Inovox fără zahăr împreună cu alimente și băuturi Pastilele nu trebuie utilizate chiar înainte de masă sau în timpul meselor. Nu mâncați sau nu beți cel puțin 20 de minute după utilizarea acestui medicament. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu a fost testat pentru siguranța în timpul sarcinii și alăptării și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea sa în timpul sarcinii și alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Inovox fără zahăr nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Inovox fără zahăr conține maltitol, izomalt, sodiu și propilenglicol Acest medicament conține maltitol și izomalt și poate avea un efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol sau izomalt. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per pastilă, adică practic “nu conține sodiu”. Acest medicament conține aproximativ 7,22 mg propilenglicol per pastilă (prezent în aroma de căpșuni). 3. Cum să utilizați Inovox fără zahăr Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Inovox fără zahăr este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. Doza recomandată este de: Adulţi: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 12 pastile în decurs de 24 de ore. Copii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 6 pastile în decurs de 24 de ore. Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei. Lăsați pastila să se dizolve lent în gură. Nu înghițiți, mestecați sau mușcați pastila. Acest medicament este indicat pentru tratament pe termen scurt. Dacă simptomele persistă după 3 zile sau chiar se agravează, solicitați consultul unui medic. 2 Dacă utilizați mai mult Inovox fără zahăr decât trebuie Dacă utilizați o doză mai mare decât cea recomandată sau dacă copilul dumneavoastră înghite accidental medicamentul, adresați-vă unui medicul. Dacă uitați să utilizați Inovox fără zahăr Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați apariția oricărei reacții de hipersensibilitate la acest medicament, încetați să luați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă oricare din reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - Reacții alergice (hipersensibilitate) cum ar fi roșeață (urticarie), mâncărime sau umflare la nivelul pielii (erupție pe piele), mâncărime sau umflare la nivelul gurii sau gâtului (angioedem), dificultăți la respirație (bronhospasm), hipotensiune arterială cu sincopă. Durere abdominală, greață sau disconfort la nivelul gurii, care poate lua forma de durere în gât, umflare la nivelul gurii sau a gâtului, senzație de furnicături în gură (parestezii) sau arsură în gură (glosodinie). - Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Inovox fără zahăr Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 3 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Inovox fără zahăr - Substanțele active sunt amilmetacrezol şi alcool 2,4-diclorbenzilic. Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 - diclorbenzilic 1,2 mg. Celelalte componente sunt: zaharină sodică (E954), izomalt (E953), maltitol, lichid (E965), aromă de căpșuni (conține propilenglicol (E1520)), acid tartric, Roșu ponceau 4R (E124) - Cum arată Inovox fără zahăr și conținutul ambalajului Inovox fără zahăr sunt pastile de culoare roz, rotunde, plate, cu margini teșite, cu aromă de capșuni, cu grosimea de 6,5 până la 7,5 mm și diametrul de 18,0 până la 19,0 mm. Blister din PVC-PVDC/Aluminiu. Fiecare ambalaj conține 8, 16 sau 24 de pastiluțe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40 Wrocław, 50-507 Polonia Fabricantul Infarmade S.L. Calle De La Torre De Los Herberos 35, Polígono Industrial Carretera De La Isla Dos Hermanas, Sevilla 41703 Spania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Polonia: Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru Republica Cehă: Grivox România: Inovox fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025. 4