AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15956/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Caspofungină DEMO 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă caspofungină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Caspofungină DEMO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO 3. Cum vi se va administra Caspofungină DEMO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Caspofungină DEMO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Caspofungină DEMO și pentru ce se utilizează Ce este Caspofungină DEMO Caspofungină DEMO conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice. Pentru ce se utilizează Caspofungină DEMO Caspofungină DEMO este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi: • infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida.Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei cărora tocmai li s-a efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie. infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit. infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe, care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei cărora tocmai li s-a efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit. • • Cum acţionează medicamentul Caspofungină DEMO face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO Nu utilizaţi Caspofungină DEMO 1 • dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • • sunteţi alergic la orice alte medicamente aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament • deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului. aţi avut vreodată orice altă problemă medicală. • Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO. Caspofungină DEMO poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Caspofungină DEMO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Acest lucru este necesar deoareceCaspofungină DEMO poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină DEMO. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului anumite medicamente pentru HIV, cum sunt efavirenz sau nevirapină fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive) • • • dexametazonă (un steroid) • rifampicină (un antibiotic) Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Caspofungină DEMO nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut. • Femeile cărora li se administreză Caspofungină DEMO nu trebuie să alăpteze. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că acest medicament afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 2 3. Cum vi se va administra Caspofungină DEMO Caspofungină DEMO va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Caspofungină DEMO: • • • o dată în fiecare zi prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe o durată de aproximativ 1 oră. Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină DEMO care vă va fi administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită. Utilizare la copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi. Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină DEMO decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină DEMO de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, buzelor sau gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament. dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau agravare a erupţiei pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament. tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă, care ar putea duce la insuficienţă respiratorie. erupție pe piele, descuamare a pielii, leziuni la nivelul mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului. • • • Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse la adulţi includ: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: • Scădere a valorii hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge • Scădere a albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge • Durere de cap • Inflamaţie a venei • Respiraţie întretăiată 3 • Diaree, greaţă sau vărsături • Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat) • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei • Dureri articulare • Frisoane, febră, • Mâncărime la locul de injectare Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: • Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe) • Pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creştere a concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge, scădere a concentraţiei de calciu în sânge, creștere a concentrației de calciu în sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu în sânge, creştere a concentraţiei de acid în sânge • Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi • Senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală • Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor • Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale • inimii, ritm anormal al bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă Înroşire a pielii la nivelul feței, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire a venei, care devine extrem de sensibilă la atingere • Constricție a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii, având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, respiraţie întretăiată care vă trezeşte, lipsă de oxigen în sânge, zgomote ca niște pocnituri în plămâni, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât • Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare determinată de acumularea de fluid în jurul burţii • Scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau o substanță chimică, tulburări ale ficatului • Ţesut al pielii anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului • Durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau unui picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară • Pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei renale • Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în ţesut), inflamare a venei la locul de injectare • Creştere a tensiunii arteriale şi modificarea valorilor unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creştere a concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar • Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a gleznelor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • Febră Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Durere de cap • Bătăi rapide ale inimii 4 Înroşire trecătoare a feţei, hipotensiune arterială • • Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat) • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele • Durere la locul de introducere al cateterului • Frisoane • Modificare a valorilor unor analize ale sângelui Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 5. Cum se păstrează Caspofungină DEMO Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C). De asemenea, se păstrează timp de 1 lună la temperaturi sub 25 °C. Odată ce a fost preparat, Caspofungină DEMO trebuie utilizat imediat. Acest lucru este determinat de faptul că nu conţine nicio componentă care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină DEMO“). MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Caspofungină DEMO • mg (sub formă de acetat). Concentrația flaconului reconstituit va fi de 5,2 mg/ml. Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de medicament conţine caspofungină 50 • Celelalte componente sunt sucroză, manitol, acid acetic şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO”). Cum arată Caspofungină DEMO şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă, într-un flacon de sticlă (de tip I) transparent, incolor, prevăzut cu un sistem de închidere din cauciuc și sigilat cu un capac fără filet din aluminiu. Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere. 5 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587. Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Cipru: Caspofungin DEMO 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Germania: Caspofungin DEMO 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia: Caspofungin DEMO 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Irlanda: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Regatul Unit (Irlanda de Nord): Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Țările de Jos: Caspofungin DEMO 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Spania: Caspofungina DEMO 50 mg polvo para concentrado para solução para perfusão EFG România: Caspofungină DEMO 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Republica Cehă: Caspofungin DEMO Slovacia: Caspofungin DEMO 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Ungaria: Caspofungin DEMO 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Finlanda: Caspofungin Demo S.A. 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Suedia: Caspofungin Demo S.A. Danemarca: Caspofungin Demo S.A. Norvegia: Caspofungin Demo S.A. Polonia: Caspofungin DEMO Italia: Caspofungin DEMO Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină DEMO: Reconstituirea Caspofungină DEMO A NU SE UTILIZA SOLVENŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece Caspofungină DEMO nu este stabil în solvenţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN Caspofungină DEMO CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungină DEMO cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa de particule sau modificările de culoare. Prepararea soluţiei diluate înainte de administrarea în perfuzie Caspofungină DEMO se poate administra în următoarele soluții perfuzabile: • • • • Clorură de sodiu 0,9 % Clorură de sodiu 0,45 % Clorură de sodiu 0,225 % Soluţie Ringer lactat 6 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi: 5,2 mg/ml. Pulberea de culoare albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor, până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau modificările de culoare. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau sub 25 °C. Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină DEMO în soluţia perfuzabilă care i se administrează pacientului Solvenţii pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril injectabil sau soluţie Ringer lactat. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluția este tulbure sau cu precipitat. PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI DOZA* Volumul soluției reconstituite de Caspofungină DEMO pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea standard (soluția reconstituită de Caspofungină DEMO adăugată la 250 ml) concentraţie finală Perfuzie de volum redus (soluția reconstituită de Caspofungină DEMO adăugată la 100 ml) concentraţie finală 50 mg 50 mg la volum redus 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) la volum redus 10 ml 10 ml 0,20 mg/ml - - 0,47 mg/ml 7 ml 0,14 mg/ml - 7 ml - 0,34 mg/ml * Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie să utilizaţi 10,5 ml. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI Calcularea suprafeţei corporale (SC) pentru stabilirea dozelor la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (SC) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller): SC (m2) = 7 Prepararea perfuziei cu doza de 70 mg/m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta > 3 luni (utilizând un flacon de 50 mg) 1. Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi administrată la copii şi adolescenţi utilizând SC a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: SC (m2) x 70 mg/m2 = doza de încărcare Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg, indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul cu medicament păstrat la frigider. 3. Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie 4. reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25 °C.b Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină DEMO într- o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină DEMO poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 %, sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore, dacă este păstrată la sau sub 25 °C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Prepararea perfuziei cu doza de 50 mg/m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg) 1. Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi administrată la copii şi adolescenţi utilizând SC a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: SC (m2) x 50 mg/m2 = doza zilnică de întreţinere Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg, indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul de medicament păstrat la frigider. 3. Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie 4. reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25 °C.b Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină DEMO într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină DEMO poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore, dacă este păstrată la sau sub 25 °C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Recomandări de preparare: a. Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor, până la obţinerea unei soluţii limpezi. b. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau modificările de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat. c. Caspofungină DEMO este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon. 8