1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16004/2025/01-14 Anexa 1 16005/2025/01-14 16006/2025/01-14 16007/2025/01-14 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Varesta 5 mg comprimate filmate Varesta 10 mg comprimate filmate Varesta 15 mg comprimate filmate Varesta 20 mg comprimate filmate vortioxetină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Varesta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Varesta 3. Cum să luaţi Varesta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Varesta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Varesta şi pentru ce se utilizează Varesta conţine substanţa activă vortioxetină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive. Varesta este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi. Varesta a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristeţea, tensiunea interioară (senzaţie de anxietate), tulburările de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea poftei de mâncare, dificultăţile de concentrare, senzaţia de inutilitate, pierderea interesului faţă de activităţile favorite, senzaţia de încetineală. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi utilizaţi Varesta Nu luaţi Varesta - dacă sunteţi alergic la vortioxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminoxidază sau inhibitori selectivi MAO-A; întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Varesta dacă: 2 - luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt: • tramadol și medicamente similare (puternice calmante ale durerii). • sumatriptan şi medicamente similare, cu numele substanţei active terminându-se în „triptan” (utilizate pentru a trata migrena). Utilizarea acestor medicamente împreună cu Varesta poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic. Acest sindrom se poate asocia cu halucinaţii, mişcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creştere a tensiunii arteriale, febră, greaţă şi diaree. - aţi avut crize convulsive (convulsii). Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauţie dacă aveţi un istoric de crize convulsive sau dacă aveţi o boală convulsivă decompensată/epilepsie. Convulsiile reprezintă un risc potenţial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia. Tratamentul trebuie întrerupt la oricare pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvenţă. ˗ ați avut episoade de manie. ˗ aveți tendința de a sângera sau de a face vânătăi cu ușurință sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). ˗ aveți o concentrație scăzută de sodiu în sânge. ˗ aveți vârsta de 65 de ani sau mai mare. ˗ aveți o boală renală severă. ˗ aveți o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză. ˗ aveți sau ați avut anterior presiune crescută la nivelul ochiului sau glaucom. Dacă ochii dumneavoastră devin dureroși sau apare vedere încețoșată în timpul tratamentului, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Atunci când luați tratament antidepresiv, incluzând vortioxetină, este posibil să aveți, de asemenea, stări de agresivitate, agitație, furie și iritabilitate. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră Dacă sunteţi depresiv şi/sau aveţi tulburări de anxietate puteţi uneori să aveţi gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide. Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-şi facă efectul, în mod obişnuit în jur de două săptămâni dar uneori şi mai mult. Sunteţi mult mai înclinaţi să gândiţi în felul acesta dacă: - aţi avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere. - sunteţi un adult tânăr. Informaţiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani şi cu afecţiuni psihice care au fost trataţi cu un antidepresiv. Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să găsiţi util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că sunteţi depresiv sau aveţi tulburări de anxietate şi să-i cereţi să citească acest prospect. Aţi putea să-i cereţi să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Varesta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. Siguranța medicamentului Varesta la copii și adolescenții cu vârstă între 7 – 17 ani este descrisă la pct. 4. Varesta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte medicamente. 3 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ˗ fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidă, tranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Varesta. Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Varesta. După întreruperea tratamentului cu Varesta trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente ˗ moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei). ˗ selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson). ˗ linezolid (un medicament pentru tratamentul infecţiei bacteriene). ˗ medicamente cu efect serotoninergic, de exemplu, tramadol și medicamente similare (analgezice puternice) și sumatriptan și medicamente similare cu denumiri de substanțe active care se termină în „triptani” (utilizate pentru tratarea migrenei). Administrarea acestor medicamente împreună cu Varesta poate crește riscul apariției sindromului serotoninergic (vezi secțiunea Atenționări și precauții). ˗ litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei şi tulburărilor mintale) sau triptofan. ˗ medicamente cunoscute a determina scăderea concentrațiilor de sodiu. ˗ rifampicină ((un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi altor infecţii). ˗ carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau altor boli). ˗ warfarină, dipiridamol, fenprocumon, unele antipsihotice, fenotiazine, antidepresive triciclice, doze scăzute de acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru subțierea sângelui și medicamente utilizate pentru calmarea durerii). Acestea pot crește tendința la sângerare. Medicamente care cresc riscul crizelor convulsive: ˗ sumatriptan şi medicamente similar, cu numele substanţei active terminându-se în „triptan”. ˗ tramadol (un puternic calmant al durerii). ˗ meflochină (un medicament pentru a preveni şi trata malaria). ˗ bupropion (un medicament utilizat în tratamentul depresiei şi, de asemenea, pentru a renunţa la fumat). ˗ fluoxetină, paroxetină şi alte medicamente utilizate pentru a trata depresia numite ISRS/IRSN, triciclice. ˗ sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pentru a trata depresia). ˗ chinidină (un medicament utilizat pentru a trata tulburările de ritm al inimii). ˗ clorpromazină, clorprotixenă, haloperidol (medicamente utilizate pentru a trata tulburările mintale, aparţinând unor grupe numite fenotiazine, tioxantene, butirofenone). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele menţionate anterior, deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă dumneavoastră aveţi deja un risc pentru convulsii. Dacă vi se efectuează o testare de depistare a drogurilor din probă de urină (screening), faptul că luați Varesta poate duce la rezultate pozitive pentru metadonă atunci când se utilizează unele dintre metodele de testare, chiar dacă este posibil ca dumneavoastră să nu luați metadonă. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific Varesta împreună cu alcool Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Varesta nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în situaţia în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru. 4 Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Varesta pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă noul-născutul prezintă oricare dintre aceste simptome. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Varesta. Atunci când este luat pe durata sarcinii, în mod special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum este Varesta pot creşte riscul unei afecţiuni severe la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând copilul să respire rapid şi să aibă o culoare vineţie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luaţi imediat legătura cu moaşa şi/sau medicul dumneavoastră. Dacă luați Varesta spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Varesta, astfel încât să vă poată sfătui. Alăptarea Este de aşteptat ca să ajungă în laptele matern componentele medicamentului Varesta. Varesta nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri utilizarea Varesta, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Varesta nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacţii adverse precum amețeli, este recomandată precauţie în efectuarea acestor activităţi la iniţierea tratamentului cu Varesta sau la schimbarea dozelor. Varesta conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Varesta Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de Varesta este de 10 mg vortioxetină, administrată sub forma unei singure doze zilnice la adulţi cu vârsta sub 65 de ani. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Pentru pacienţii vârstnici, cu vârsta de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi. Modul de administrare Luaţi comprimatul cu un pahar de apă. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Durata de tratament Luaţi Varesta pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră. Continuaţi să luaţi Varesta chiar dacă durează un timp până să simţiţi o ameliorare a afecțiunii dumneavoastră. 5 Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou. Comprimatele de 10 mg, 15 mg și 20 mg pot fi divizate în doze egale. Dacă luaţi mai mult Varesta decât trebuie Dacă luaţi mai mult Varesta decât doza prescrisă, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgenţe. Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase. Faceţi acest lucru chiar dacă nu sunt prezente tulburări. Semnele de supradozaj sunt ameţelile, greaţa, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolenţa sau înroșirea trecătoare la nivelul feței. În urma dozelor de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic. Dacă uitaţi să luaţi Varesta Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Varesta Nu opriţi utilizarea Varesta fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza înainte de a vă opri efectiv administrarea acestui medicament. Unii pacienți care opresc administrarea Varesta s-au confruntat cu simptome ca amețeală, durere de cap, senzație de furnicături cum ar fi senzația de ace și înțepături sau de electrocutare (în special la nivelul capului), incapacitatea de a dormi, greață sau vărsături, senzație de anxietate, iritabilitate sau agitație, senzație de oboseală sau tremurături. Aceste simptome pot apărea în prima săptămână după oprirea administrării Varesta. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacţiile adverse observate au fost uşoare către moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament. Reacţiile adverse au fost în mod obişnuit temporare şi nu au condus la întreruperea tratamentului. Au fost raportate reacţiile adverse enumerate mai jos, cu următoarele frecvenţe. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - greaţă Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - diaree, constipaţie, vărsături - ameţeli - mâncărime la nivelul întregului corp - vise anormale - transpiraţii abundente - indigestie Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - înroșire trecătoare a feței - transpiraţii nocturne - vedere încețoșată - tremurături involuntare (tremor) 6 Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane - pupile mărite (midriază), care pot crește riscul de glaucom (vezi pct. 2) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau oboseală semnificativă sau greață sau vărsături; simptomele mai grave sunt leșin, convulsii sau căderi) - sindrom serotoninergic (vezi pct. 2) - reacții alergice, care pot fi grave, cauzând umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și/sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale (care vă poate face să resimţiţi o senzație de ameţeală sau leșin) - urticarie - sângerare excesivă sau inexplicabilă (inclusiv vânătăi, sângerări nazale, sângerări gastrointestinale și vaginale) - erupție pe piele - tuburări de somn (insomnie) - agitație și agresivitate. Dacă manifestați aceste reacții adverse, contactați-l pe medicul dumneavoastră (vezi pct. 2) - durere de cap - concentrație crescută în sânge a unui hormon numit prolactină - un impuls constant de a face mișcare (acatizie) - scrâșnitul dinților (bruxism) - incapacitatea de a deschide gura (trismus/blocarea maxilarului) - sindromul picioarelor neliniștite (impulsul de a mișca picioarele pentru a opri senzațiile de durere sau ciudate, care apare deseori noaptea) - scurgere lăptoasă anormală din sâni (galactoree) Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicamente. Un risc crescut de disfuncție sexuală a fost raportat la utilizarea dozei de 20 mg, iar la unii pacienți această reacție adversă a fost observată la doze scăzute. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Reacțiile adverse la vortioxetină observate la copii și adolescenți au fost similare cu cele observate la adulți, cu excepția reacțiilor adverse legate de durerea abdominală, care au fost observate mai frecvent decât la adulți și gânduri suicidare, care au fost observate mai frecvent la adolescenți decât la adulți. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Varesta Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 7 Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Varesta - Substanţa activă este vortioxetină. Varesta 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină). Varesta 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină). Varesta 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină). Varesta 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină). - Celălalte componente(excipienți) sunt: - nucleu: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu (E470b) - film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) oxid roşu de fer (E172) – numai în comprimate filmate de 5 mg, 15 mg și 20 mg și oxid galben de fer (E172) – numai în comprimate filmate de 10 mg și 15 mg. A se vedea secțiunea 2 „Varesta conţine sodiu”. Cum arată Varesta şi conţinutul ambalajului Varesta 5 mg comprimate filmate (comprimate) Comprimate filmate roz cenușiu deschis, ovale, biconvexe, marcate cu 5 pe o față. Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 9 mm x 6 mm. Varesta 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate galben-brun deschis, ovale, biconvexe, marcate cu 10 pe o față și cu linie mediană pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 9 mm x 6 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Varesta 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare portocaliu-brun deschis, ovale, biconvexe, marcate cu 15 pe o față și cu linie mediană pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 9 mm x 6 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Varesta 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare brun-roșiatică, ovale, biconvexe, marcate cu 20 pe o față și față și cu linie mediană pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 9 mm x 6 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Varesta este disponibil în ambalaje care conțin: - 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 98 de comprimate filmate în blistere neperforate sau perforate. 8 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Вареста Bulgaria, Republica Cehă, Croația, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovenia, Slovacia, Ungaria Varesta Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.