AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16068/2025/01- 02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Rivaroxaban MSN 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Rivaroxaban MSN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban MSN Cum să luaţi Rivaroxaban MSN Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Rivaroxaban MSN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Rivaroxaban MSN şi pentru ce se utilizează Vi s-a prescris Rivaroxaban MSN deoarece - ați fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecțiuni care include atac de cord și angină instabilă, un tip sever de durere toracică) și s-a demonstrat că ați avut o creștere a anumitor teste de sânge cardiace. acid acetilsalicilic sau acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină. Rivaroxaban MSN reduce riscul la adulți de a avea un alt atac de cord sau reduce riscul de deces din cauza unei boli legate de inima sau vasele de sânge. Rivaroxaban MSN nu vă va fi administrat singur. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune să luați fie: • • sau - coronariene sau a unei boli ale arterelor periferice care provoacă simptome. Rivaroxaban MSN reduce riscul la adulți de a forma cheaguri de pete (evenimente aterotrombotice). Rivaroxaban MSN nu va fi administrat singur. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune să luați acid acetilsalicilic. În unele cazuri, dacă primiți Rivaroxaban MSN după o procedură de deschidere a unei artere îngustate sau închise a piciorului pentru a restabili fluxul sanguin, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și clopidogrel pe care să îl luați în plus față de acidul acetilsalicilic pentru o perioadă scurtă de timp. ați fost diagnosticat cu un risc crescut de a face un cheag de sânge din cauza unei boli ale arterelor Rivaroxaban MSN conține ca substanță active rivaroxaban și aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban MSN Nu luaţi Rivaroxaban MSN - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă prezentaţi sângerări în exces dacă aveţi o boală sau o afectare la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu: ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi) dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral) dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - - - - - - - Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Rivaroxaban MSN şi spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rivaroxaban MSN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rivaroxaban MSN nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente care reduc coagularea sângelui, cum ar fi prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic și clopidogrel/ticlopidină. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban MSN - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: • o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp • dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „ Rivaroxaban MSN împreună cu alte medicamente”) tulburări de sângerare tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical • • • afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu: inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar • o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) • o boală de plămâni în cadrul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului. • dacă sunteți mai în vârstă de 75 de ani • dacă aveți o greutate mai mică de 60 de kg • dacă aveţi o boală coronariană cu insuficienţă cardiacă simptomatică severă dacă aveți o valvă protetică la nivelul inimii dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat. - - 2 Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban MSN. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operație chirurgicală - - este foarte important să luaţi Rivaroxaban MSN înainte şi după injectarea sau îndepărtarea este foarte important să luați Rivaroxaban MSN înainte și după operație exact la orele la care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. dacă operația dumneavoastră implică un inserarea unui cateter sau o injecție în coloana vertebrală (de exemplu: pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii): • cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră. la spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune • nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă. Copii şi adolescenţi Rivaroxaban MSN nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente. Rivaroxaban MSN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. - Dacă luaţi: • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele • comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - atunci când organismul produce un exces de cortizol) • unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu: claritromicină, eritromicină) • unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) • alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu: enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt: warfarina şi acenocumarolul, prasugel și ticagrelor (a se vedea cap. Atenționări și Precauții) • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) • dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii. • unele medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN)) Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban MSN, deoarece efectul Rivaroxaban MSN poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la nivelul stomacului sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. - Dacă luaţi: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) • medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei rifampicină, un antibiotic • Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban MSN, deoarece efectul Rivaroxaban MSN poate fi redus. 3 Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban MSN şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă. Sarcina și alăptarea Nu luaţi Rivaroxaban MSN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban MSN. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rivaroxaban MSN poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome. Rivaroxaban MSN conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Rivaroxaban MSN Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Rivaroxaban MSN trebuie să utilizaţi Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luați Rivaroxaban MSN aproximativ la aceeași oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte moduri de a lua Rivaroxaban MSN. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau piure de mere imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Rivaroxaban MSN zdrobit prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Rivaroxaban MSN nu vi se va administra de unul singur. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune să luați acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Rivaroxaban MSN după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină. Dacă vi se administrează Rivaroxaban MSN după o procedură de deschidere a unei artere îngustate sau închise a piciorului pentru a restabili fluxul sanguin, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pe care să îl luați în plus față de acidul acetilsalicilic pentru o perioadă scurtă de timp. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate din aceste medicamente trebuie să luați (de obicei între 75 și 100 mg acid acetilsalicilic zilnic sau o doză zilnică de 75 până la 100 mg acid acetilsalicilic plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină). Când trebuie să luaţi Rivaroxaban MSN Tratamentul cu Rivaroxaban MSN după un sindrom coronarian acut trebuie început cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 de ore după internarea în spital și în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt. 4 Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Rivaroxaban MSN dacă ați fost diagnosticat cu boală coronariană sau boală arterială periferică. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul. Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban MSN decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban MSN. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban MSN creşte riscul de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban MSN Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban MSN Luaţi Rivaroxaban MSN în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament. Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban MSN fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban MSN împiedică apariţia unor tulburări grave. Nu încetați să luați Rivaroxaban MSN fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați acest medicament, vă poate crește riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau poate creşte riscul de deces din cauza unei boli la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sâng,e Rivaroxaban MSN poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: • Semne de sângerare - - - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scădere a nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!) sângerare prelungită sau abundentă slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. Semne de reacţii grave la nivelul pielii - - o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). o reacție la medicament care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii hematologice și boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvența acestor efecte secundare este foarte rară (până la 1 din 10 000 persoane). • Semne de reacţii alergice grave 5 - umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultate la înghiţire; urticarie și dificultăți de respirație; scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Frecvențele acestor reacții adverse sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista generală a reacţiilor adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) tuse cu sânge sângerare la nivelul pielii sau sub piele sângerare după o operaţie scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale umflături la nivelul membrelor durere la nivelul membrelor afectarea funcției rinichilor (poate fi observată în testele efectuate de medicul dumneavoastră) febră durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime ale ficatului - - - - - - - - - - - - - - - - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului - sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare - trombocitopenie (număr redus de trombocite, care sunt celule ce ajută la coagularea sângelui) - reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii - tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră) - analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime ale pancreasului sau ale ficatului sau ale numărului de trombocite leşin stare de rău bătăi rapide ale inimii senzaţie de gură uscată urticarie - - - - - Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): - sângerare la nivelul unui muşchi - colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziune hepatocelulară (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) umflături localizate acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) - - - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - acumularea de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică) 6 Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - - insuficienţă renală după o sângerare severă sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulant) presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare) - Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rivaroxaban MSN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban MSN - - Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH102), croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză 2910, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Rivaroxaban MSN conține lactoză și sodiu”. Filmul comprimatului: hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172). Cum arată Rivaroxaban MSN şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „M” pe o față și „R” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 4,6 mm. Cutii cu blister din PVC-PVdC/Al 7 Mărimea ambalajului: 28, 56, 98, 196 comprimate filmate Cutii cu blister tip calendar din PVC-PVdC/Al Mărimea ambalajului: 28, 56, 98, 196 comprimate filmate Cutii cu blister din PVC-PVdC/Al cu doze unitare Mărimea ambalajului: 56x1 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta. Fabricanții MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Germania Polonia Republica Cehă România Slovacia Ungaria Rivaroxaban MSN 2,5 mg филмирани таблетки Rivaroxaban MSN 2,5 mg Filmtabletten Rivaroxaban MSN Rivaroxaban MSN Rivaroxaban MSN 2,5 mg comprimate filmate Rivaroxaban MSN Rivaroxaban MSN 2,5 mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în mai 2025. 8