AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16083/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Zotrina Miere și Portocală 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Zotrina şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zotrina 3. Cum să utilizaţi Zotrina 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zotrina 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Zotrina şi pentru ce se utilizează Zotrina conţine substanţa activă clorhidrat de benzidamină. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât acute la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zotrina Nu utilizaţi Zotrina - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - suferiți de o afecțiune cunoscută sub numele de fenilcetonurie. - suferiți de astm bronșic sau dacă aveți antecedente de astm bronșic. - sunteți alergic la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau la alte medicamente antiinflamatoare denumite AINS. - după utilizarea pastilelor, durerea în gât se înrăutățește sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile, sau aveți senzația că aveți febră sau aveți dureri puternice în gât sau alte simptome, trebuie să vă adresați-vă medicului dumneavoastră. Copii Din cauza tipului de formă farmaceutică, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Zotrina împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Zotrina împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu au nicio influenţă asupra medicamentului. Sarcina, alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clorhidratul de benzidamină nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament conține colorant roşu coşenilă, isomalt și aspartam Acest medicament conține 3,409 mg aspartam per fiecare pastilă. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Medicamentul conține isomalt. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Medicamentul conține de asemenea colorant roşu coşenilă care poate provoca reacții alergice. 3. Cum să utilizaţi Zotrina Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Pentru adulți și copii cu vârsta începând de la 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi trebuie dizolvată lent în gură, pentru ameliorarea durerii, la nevoie. Nu trebuie să utilizați mai mult de 3 pastile pe zi. Nu trebuie să utilizați acest medicament mai mult de 7 zile. Dacă simptomele dumneavoastră persistă sau se agravează după 3 zile, sau dacă aveți febră, dureri puternice în gât sau alte simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui adult. Administrare orofaringiană: Lăsați 1 pastilă să se dizolve lent în cavitatea bucală. Nu o înghițiți. Nu o mestecați. Dacă utilizaţi mai mult Zotrina Dacă utilizați accidental prea multe pastile, trebuie să vă adresați imediat farmacistului, medicului sau departamentului de urgențe al celui mai apropiat spital. Luați întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul etichetat al medicamentului, indiferent dacă au mai rămas sau nu pastile în acesta. Deși foarte rare, simptomele de supradozaj raportate la copii sunt agitație, convulsii, transpirație, lipsa coordonării, tremor și vărsături după administrarea orală a unor doze de benzidamină de aproximativ 100 de ori mai mari decât doza dintr-o pastilă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Sensibilitate a pielii la lumina soarelui (care provoacă erupții pe piele sau arsuri solare). Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) - Senzaţie de arsură sau uscăciune a gurii. Dacă vi se întâmplă acest lucru, încercați să beţi un pahar cu apă pentru a reduce efectul. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) - Simptome incluzând dificultăți de respirație sau înghițire, erupții cutanate, mâncărime, urticarie sau umflarea feței, mâinilor și picioarelor, ochilor, buzelor și/sau limbii, amețeli (angioedem). - Dificultăți în respirație (laringospasm sau bronhospasm). Cu frecvenţă necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacţie alergică (Hipersensibilitate) - Reacţie alergică gravă (șoc anafilactic), semne care pot include dificultăți în respirație, dureri în piept sau senzație de apăsare în zona pieptului și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau noduli la suprafața pielii, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol. Dacă prezentați oricare dintre aceste semne, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului la cel mai apropiat spital. - Pierderea locală a sensibilității mucoasei bucale (Hipoestezie bucală). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zotrina Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Zotrina Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. O pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg). Celelalte componente sunt: isomalt (E 953), acid citric monohidrat, aspartam (E 951), galben de chinolină (E 104), ulei de mentă, colorant roşu coşenilă (E 124), aromă de portocală, aromă de miere (conţine propilenglicol (E 1520)). Cum arată Zotrina şi conţinutul ambalajului Pastile rotunde, de culoare portocalie, cu diametru de 19 ±1 mm, cu aromă de portocală și miere. Pastilele sunt disponibile în blistere din PVC-PVDC/Aluminiu. Mărimi de ambalaj: 12, 20 pastile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă Fabricanţii Lozy's Pharmaceuticals S.L. Zona Campus Empresarial Lekaroz 1 31795 Lekaroz (Navarra) Spania Infarmade, S.L. Calle De La Torre De Los Herberos 35 Poligono Industrial Carretera De La Isla Dos hermanas 41703 (Sevilla), Spania Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1, 19600 Praga 9, Republica Cehă Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Spania Zotrina 3 mg pastillas para chupar sabor miel y naranja România Zotrina Miere și Portocală 3 mg pastile Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.