1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13168/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient TANAKAN 40 mg comprimate filmate extract uscat de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (EGb761), rafinat și cuantificat DER 35-67:1 Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este TANAKAN 40 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TANAKAN 40 mg comprimate filmate 3. Cum să utilizați TANAKAN 40 mg comprimate filmate 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TANAKAN 40 mg comprimate filmate 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este TANAKAN 40 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează TANAKAN 40 mg comprimate filmate este un medicament ce conține extract uscat de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (EGb761), rafinat și cuantificat DER 35-67:1 și poate fi utilizat pentru: - Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenică. - Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară, pe lângă reabilitarea vestibulară. - Tratamentul simptomatic al tinitusului. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TANAKAN 40 mg comprimate filmate Nu utilizați TANAKAN 40 mg comprimate filmate - dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți gravidă. Atenționări și precauții Înainte să utilizați TANAKAN 40 mg comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua TANAKAN 40 mg comprimate filmate: - dacă aveți o predispoziție la sângerare (fond hemoragic) și dacă luați tratament anticoagulant sau antiplachetar. - dacă suferiţi de epilepsie. 2 Acest medicament nu este un antihipertensiv şi nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice. TANAKAN 40 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”. TANAKAN 40 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Rezultatele studiilor publicate referitoare la interacțiunea clinică cu EGb 761 sunt neconcludente, dar unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust trebuie administrate concomitent cu precauție. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă TANAKAN este excretat în laptele uman sau animal. Trebuie luată o decizie privind abținerea de la alăptare sau abținerea de la tratament cu TANAKAN, luând în considerare beneficiile alăptării nou-născutului/sugarului și beneficiile tratamentului cu TANAKAN pentru femeie. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, amețeala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 3. Cum să utilizați TANAKAN 40 mg comprimate filmate Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur/ sigură. Doza recomandată este de 3 comprimate filmate Tanakan (120 mg extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1) pe zi, administrate oral, cu jumătate de pahar de apă, în timpul mesei. Dacă uitați să utilizați TANAKAN 40 mg comprimate filmate Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă