1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16089/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Sinflu 30 mg capsule oseltamivir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Sinflu 30 mg capsule și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sinflu 30 mg capsule 3. Cum să luaţi Sinflu 30 mg capsule 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sinflu 30 mg capsule 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sinflu 30 mg capsule și pentru ce se utilizează Sinflu 30 mg capsule conţine o substanță activă denumită oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la ameliorarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal. Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgere a nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul epidemiilor anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli. • Sinflu 30 mg capsule este utilizat la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat atunci când prezentaţi simptome ale gripei şi se știe că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră. • Sinflu 30 mg capsule poate fi, de asemenea, prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste 1 an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă. • Sinflu 30 mg capsule poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor (inclusiv nou- născuţii la termen) ca tratament preventiv în cazuri excepţionale - de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sinflu 30 mg capsule Nu luaţi Sinflu 30 mg capsule: 2 • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. Nu luaţi Sinflu 30 mg capsule. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Sinflu 30 mg capsule, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă: • sunteţi alergic la alte medicamente • aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei. • aveţi o afecţiune medicală severă, care poate necesita spitalizare imediată • sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează • aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică. În timpul tratamentului cu Sinflu 30 mg capsule, spuneţi imediat unui medic: • dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave. Sinflu 30 mg capsule nu este un vaccin gripal Sinflu 30 mg capsule nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Sinflu 30 mg capsule nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente. Sinflu 30 mg capsule împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special: • clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat) • metotrexat (utilizat, de exemplu, în tratamentul poliartritei reumatoide) • fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei) • probenecid (utilizat în tratamentul gutei) Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Sinflu 30 mg capsule este potrivit pentru dumneavoastră. Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Sinflu 30 mg capsule este potrivit pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sinflu 30 mg capsule nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Sinflu 30 mg capsule conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Sinflu 30 mg capsule Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 Luaţi Sinflu 30 mg capsule cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă. Dozele recomandate Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede. Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile. Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun. În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni. Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizaţi doza prescrisă de medic. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (Pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 40 kg sau mai mare 75 mg de două ori pe zi 75 mg de două ori pe zi 75 mg o dată pe zi * Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (Pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 10 până la 15 kg 30 mg de două ori pe zi 30 mg de două ori pe zi 30 mg o dată pe zi Mai mare de 15 kg şi până la 23 kg 45 mg de două ori pe zi 45 mg de două ori pe zi 45 mg o dată pe zi Mai mare de 23 kg şi până la 40 kg 60 mg de două ori pe zi 60 mg de două ori pe zi 60 mg o dată pe zi Mai mare de 40 kg 75 mg de două ori pe zi 75 mg de două ori pe zi 75 mg o dată pe zi * Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni) Administrarea de oseltamivir la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial, comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului. Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (Pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 4 3 kg până la 10+ kg 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi 3 mg per kg**, o dată pe zi * Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile. ** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu: dacă la vârsta de 6 luni greutatea este de 8 kg, doza este 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg. Mod de administrare Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele. Sinflu 30 mg capsule poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simţi sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături). Persoanele cărora le este greu să înghită capsule, precum și sugarii și copiii în vârstă de 1 an sau mai mari pot utiliza doze adecvate de oseltamivir sub formă de pulbere de pentru suspensie orală, care poate fi disponibilă, dar nu cu această denumire comercială. Dacă luaţi mai mult Sinflu 30 mg capsule decât trebuie Opriţi administrarea Sinflu 30 mg capsule şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist. În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienţii nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la pct. 4. S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când oseltamivir a fost administrat la copii, decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor. Dacă uitaţi să luaţi Sinflu 30 mg capsule Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Sinflu 30 mg capsule Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Sinflu 30 mg capsule. Dar dacă opriţi administrarea mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet, aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei. De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave: • Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice severe, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi la respiraţie • Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, schimbare a culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului • Angioedem: debut brusc cu umflare severă a pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi la respiraţie • Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: reacţii alergice complicate, care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi la respiraţie şi tensiune arterială mică • Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge • Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos. 5 Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat asistenţă medicală. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la oseltamivir sunt greaţă, vărsături, durere de stomac, tulburări la nivelul stomacului, durere de cap şi durere. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente. Reacţii rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) În timpul tratamentului cu oseltamivir au fost raportate evenimente rare, care includ • Convulsii şi delir, inclusiv alterare a nivelului de conştienţă • Confuzie, comportament anormal • Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau oseltamivir. • Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Durere de cap • Greaţă. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Bronşită • Herpes • Tuse • Ameţeli • Febră • Durere • Durere la nivelul membrelor • Secreţii nazale abundente • Tulburări ale somnului • Durere în gât • Durere la nivelul stomacului • Stare de oboseală • Senzaţie de plin la nivelul abdominal superior • Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţie a nasului, gâtului şi sinusurilor) • Tulburări la nivelul stomacului • Vărsături. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Reacţii alergice • Alterare a stării de conştienţă • Convulsii • Tulburări ale ritmului bătăilor inimii • Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului 6 • Reacţii la nivelul pielii (inflamaţie a pielii, erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) • Tulburări de vedere. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Tuse • Senzaţie de nas înfundat • Vărsături. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară) • Inflamaţie a urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor • Durere de cap • Greaţă • Secreţii nazale abundente • Durere de stomac • Senzaţie de plin la nivelul abdominal superior • Tulburări la nivelul stomacului. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Inflamaţie a pielii • Afecţiuni ale membranei timpanice (timpan). Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree şi erupţie trecătoare pe piele la nivel fesier. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau • dacă simptomele gripei se înrăutățesc sau febra persistă Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 7 5. Cum se păstrează Sinflu 30 mg capsule A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sinflu 30 mg capsule - Substanța activă este oseltamivir. Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 30 mg. - Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: amidon pregelatinizat de porumb, povidonă, croscarmeloză sodică, talc, stearilfumarat de sodiu. Capsula: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină. Cum arată Sinflu 30 mg capsule și conținutul ambalajului Capsule de mărimea 4, cu cap și corp de culoare galben intens, conținând o pulbere albă granulată sau ușor compactată. Sinflu 30 mg capsule este disponibil în blister din PVC-PVdC-PVC/Al cu 10 capsule. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Antibiotice SA Str. Valea Lupului, Nr. 1, Municipiul Iaşi, Jud. Iaşi, România Fabricantul Balkanpharma-Razgrad AD Ulitsa Aprilsko Vastanie 68, Razgrad, Oblast Razgrad, 7200, Bulgaria Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Бетафлу 30 mg твърди капсули Polonia Tamivil România SINFLU 30 mg capsule Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.