AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16092/2025/01-02 Anexa 1 NR. 16093/2025/01-02 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Alfagem 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Alfagem 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftazidimă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Alfagem şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Alfagem 3. Cum se administrează Alfagem 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alfagem 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Alfagem și pentru ce se utilizează Ceftazidima este un antibiotic utilizat la pacienți adulți, adolescenți și copii (inclusiv nou-născuți). Acționează prin distrugerea bacteriilor care determină apariția infecțiilor. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine. Alfagem este utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene severe ale: - plămânilor sau toracelui - plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică - creierului (meningită) - urechii - tractului urinar - pielii și țesuturillor moi - abdomenului și peretelui abdominal (peritonită) - oaselor și articulațiilor. Alfagem poate fi utilizat și pentru: - prevenirea infecțiilor în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi - tratamentul pacienților cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) care au febră din cauza unei infecții bacteriene. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 1 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alfagem Nu trebuie să vi se administreze Alfagem - dacă sunteți alergic la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aţi avut o reacţie alergică gravă la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapeneme) aţi putea fi alergic și la ceftazidimă. - Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Alfagem în cazul în care consideraţi că una din aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Alfagem. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Alfagem. În timp ce vi se administrează Alfagem, trebuie să fiți atenți la anumite simptome, cum ar fi reacții alergice, tulburări ale sistemului nervos și tulburări gastro-intestinale, cum ar fi diareea. Acest lucru va reduce riscul unor posibile probleme. Vezi („Reacţii adverse la care trebuie să fiți atenți”) pct. 4. Dacă ați avut o reacție alergică la alte antibiotice, este posibil să fiți alergic și la ceftazidimă. În asociere cu tratamentul cu ceftazidimă, au fost raportate reacții adverse severe pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții adverse severe pe piele, descrise la pct. 4. Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau urină Ceftazidima poate influenţa rezultatele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină şi ale unei analize de sânge cunoscute sub denumirea de testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize, spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Alfagem. Alfagem împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu trebuie să vi se administreze Alfagem fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă utilizați și: - un antibiotic numit cloramfenicol - un tip de antibiotice denumite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină - un medicament utilizat pentru eliminarea apei din corp, numit furosemid Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu ALFAGEM pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ceftazidima poate provoca reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, cum sunt ameţelile. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat de acest medicament. Alfagem conține sodiu Trebuie să țineți cont de acest lucru dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu. 2 Alfagem 1 g conține sodiu 52 mg (2,26 mmol) per flacon. Acesta este echivalent cu 2,6% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Alfagem 2 g conține sodiu 104 mg (4,52 mmol) per flacon. Acesta este echivalent cu 5,2% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 3. Cum se administrează Alfagem Alfagem se administrează de regulă de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau sub formă de injecţie direct într-o venă sau muşchi. Soluţia de Alfagem este preparată de către medic, farmacist sau asistenta medicală folosind apă pentru preparate injectabile sau un lichid cu administrare intravenoasă compatibil. Doza recomandată Doza corectă de Alfagem va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutate şi vârstă, funcţia rinichilor. Administrarea la nou-născuţi (0-2 luni) Pentru fiecare 1 kg din greutatea copilului, se vor administra între 25 şi 60 mg Alfagem pe zi, fracţionat în două prize. Administrarea la sugari (cu vârsta peste 2 luni) şi copii cu greutate sub 40 kg Pentru fiecare 1 kg din greutatea sugarului sau copilului, se vor administra între 100 şi 150 mg Alfagem pe zi, fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi. Administrarea la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 1 g până la 2 g Alfagem, de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi. Administrarea la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani Doza zilnică nu trebuie să depăşească în mod obişnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacienţilor cu vârsta peste 80 de ani. Administrarea la pacienţi cu tulburări ale funcției rinichilor Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obişnuită. Medicul sau asistenta va stabili care este doza necesară de Alfagem, în funcţie de severitatea afecţiunii rinichilor. Medicul vă va monitoriza cu atenţie şi este posibil să vi se efectueze mai des teste ale funcţiei renale. Dacă vi se administrează mai mult Alfagem decât trebuie Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Alfagem decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă se omite administrarea Alfagem Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată, doar vi se va administra următoarea doză la ora obișnuită. Dacă încetaţi să utilizaţi Alfagem Nu încetaţi să utilizaţi Alfagem, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3 Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre aceste simptome. Următoarele reacţii adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută: - Reacţii alergice severe. Semnele includ erupţii în relief, însoţite de mâncărime, uneori umflare a a feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie. Erupţie pe piele care poate lua forma unor vezicule şi care au aspectul unor ţinte de dimensiuni mici (punct întunecat central, înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare, cu un cerc mai închis la culoare la margine). Pete roșii pe trunchi, ce pot apărea ca macule asemănătoare cu o țintă sau zone circulare, adesea cu vezicule centrale, exfoliere a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții severe pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsii şi, în unele cazuri, comă. Acestea au apărut la persoane cărora li s-a administrat o doză prea mare, mai ales la cele cu afecţiuni ale rinichilor. Erupție răspândită pe o suprafață mare a pielii, temperatură ridicată a corpului, ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) O erupție răspândită pe o suprafață mare a pielii, roșie, solzoasă, cu umflături și vezicule sub piele, însoțită de febră. Simptomele apar de obicei la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). - - - - - Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - - - - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse. diaree umflare şi înroşire a pielii de-a lungul unei vene erupţie în relief, de culoare roşie, care poate fi însoţită de mâncărime durere, senzaţie de arsură, umflare sau inflamaţie la locul de administrare a injecţiei. Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge: - - - creştere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) creştere a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui creştere a valorilor enzimelor hepatice. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - - - - - - - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse. inflamaţie a intestinului, care poate determina durere sau diaree care poate să conţină sânge micoze – infecţii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului durere de cap ameţeli dureri de stomac greaţă (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău) febră şi frisoane. Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge: - - - scădere a numărului de globule albe din sânge scădere a numărului plachetelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui) creştere a concentraţiilor de uree, azot ureic sau creatinină în sânge. Reactii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - inflamație a rinichilor sau insuficiență renală Alte reacții adverse (alte reacţii adverse care au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută): - senzaţie de furnicături şi înţepături 4 - - gust neplăcut colorare în galben a albului ochilor sau a pielii. Alte reacţii adverse care pot fi depistate la analizele de sânge: - - - distrugere prea rapidă a globulelor roşii din sânge creştere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge scădere severă a numărului de globule albe din sânge. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Alfagem Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Alfagem Substanța activă este ceftazidimă. Fiecare flacon conţine ceftazidimă 1 g (sub formă de ceftazidimă pentahidrat). Un amestec steril de ceftazidimă pentahidrat și carbonat de sodiu. Fiecare flacon conţine ceftazidimă 2 g (sub formă de ceftazidimă pentahidrat). Un amestec steril de ceftazidimă pentahidrat și carbonat de sodiu. Cealaltă componentă este carbonatul de sodiu. Cum arată Alfagem și conținutul ambalajului Pulbere de culoare albă sau galben pal. Flacoane din sticlă transparentă tip III, capacitate 20 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic și sigilate cu capsă din aluminiu. Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 5 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Fabricantul Medochemie Ltd. (Factory C) Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2 Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipru Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Cipru Croația Estonia Grecia Malta Portugalia Republica Cehă România Spania Țările de Jos Алфагем 1 g & 2 g прах за инжекционен/ инфузионен разтвор Alfagem 1 g & 2 g powder for solution for injection/infusion Alfagem 1 g & 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Altecim 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Altecim Alfagem Alfagem 1 g & 2 g powder for solution for injection/infusion Alfagem 1 g & 2 g powder for solution for injection/infusion Altecim Alfagem 1 g & 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Alfagem 1 g & 2 g powder for solution for injection/infusion Altecim 1 g & 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății: Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 36 de luni Soluția reconstituită (pentru injectare intravenoasă sau înainte de diluare pentru perfuzie) Stabilitatea chimică și fizică a soluției preparate a fost demonstrată în următoarele condiții: timp de 4 ore la 25 °C și timp de 2 zile la 5±3 °C când este dizolvat în apă pentru preparate injectabile sau lidocaină 0,5% și 1%. Diluarea medicamentului pentru perfuzie intravenoasă Stabilitatea chimică și fizică a soluției preparate a fost demonstrată în următoarele condiții: • timp de 4 ore la 25 °C și timp de 2 zile la 5±3 °C, când pulberea este dizolvată în clorură de sodiu 0,9%, soluție Hartmann, Dextran 10% în glucoză 5%, Dextran 10% în NaCl 0,9%. • timp de 4 ore la 25 °C și timp de 2 zile la 5±3 °C când pulberea este dizolvată în lactat de sodiu 1/6 M (doar pentru concentrații 20 mg/ml – 40 mg/ml) • timp de 4 ore la 25 °C și timp de 1 zi la 5±3 °C când pulberea este dizolvată în glucoză 10% 6 • timp de 6 ore la 25 °C și timp de 2 zile la 5±3 °C când pulberea este dizolvată în glucoză 5%, NaCl 0,18% + glucoză 4%. • timp de 6 ore la 25°C și timp de 1 zi la 5±3°C când pulberea este dizolvată în NaCl 0,45% + glucoză 5%, NaCl 0,9% + glucoză 5%. • timp de 9 ore la 25 °C și timp de 2 zile la 5±3 °C când pulberea este dizolvată în Dextran 6% +NaCl 0,9% (doar pentru concentrații 20 mg/ml – 40 mg/ml) Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluţia reconstituită a fost demonstrată timp de 4 ore la 25 °C și timp de 2 zile la 5±3 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluțiile reconstituite și diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depăşească 12 ore la temperaturi cuprinse între 2-8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire/diluare, vezi pct. 6.3. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pe măsură ce pulberea se dizolvă, se eliberează dioxid de carbon și în flacon se creează o presiune pozitivă. Bulele mici de dioxid de carbon din soluția reconstituită pot fi ignorate. Instrucţiuni pentru reconstituire A se vedea tabelul de mai jos pentru volumele care se adaugă şi concentraţiile soluţiilor, care poate fi util atunci când sunt necesare doze fracţionate. Pentru soluția injectabilă Forma de prezentare 1 g Intramuscular Bolus intravenous 2 g Bolus intravenous Cantitatea de solvent care se adaugă (ml) Concentraţia aproximativă (mg/ml) 3 ml 10 ml 10 ml 260 90 170 Notă: • Volumul rezultat al soluției de ceftazidimă în mediul de reconstituire este crescut datorită factorului de înlocuire al medicamentului, rezultând concentrațiile în mg/ml prezentate în tabelul de mai sus. Pentru soluția perfuzabilă Forma de prezentare 1 g Perfuzie intravenoasă 2 g Perfuzie intravenoasă Cantitatea de solvent care se adaugă (ml) Concentraţia aproximativă (mg/ml) 50 ml* 50 ml* 20 40 * Diluarea trebuie efectuată în două etape. Notă: Volumul rezultat al soluției de ceftazidimă în mediul de reconstituire este crescut datorită factorului de înlocuire al medicamentului, rezultând concentrațiile în mg/ml prezentate în tabelul de mai sus. 7 Culoarea soluţiilor reconstituite este de la galben-deschis până la culoarea chihlimbarului, în funcţie de concentraţie, solventul utilizat pentru reconstituire şi condiţiile de păstrare. Conform recomandărilor oficiale, aceste variaţii de culoare nu afectează potenţa medicamentului. Ceftazidima la concentrații între 1 mg/ml și 40 mg/ml este compatibilă cu: - Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - Soluție injectabilă de lactat de sodiu 1/6 M - Soluție perfuzabilă Ringer - Soluție injectabilă compusă de lactat de sodiu (soluție Hartmann) - Soluție injectabilă de glucoză 5% - Soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,45% și glucoză 5% - Soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% și glucoză 5% - Soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,18% și glucoză 4% - Soluție injectabilă de glucoză 10% - Soluție injectabilă de Dextran 40 10% și clorură de sodiu 0,9% - Soluție injectabilă de Dextran 40 10% și glucoză 5% - Soluție injectabilă de Dextran 70 6% și clorură de sodiu 0,9% În cazul concentrațiilor detaliate în tabelul de mai sus, ceftazidima se poate reconstitui pentru administrare intramusculară cu soluție injectabilă de clorhidrat de lidocaină 0,5% sau 1%. Prepararea soluţiei pentru injectare în bolus 1. Se introduce acul seringii prin capacul flaconului şi se adaugă prin injectare cantitatea recomandată de solvent. Vidul poate ajuta la introducerea solventului. Se îndepărtează acul seringii. 2. Se agită pentru dizolvare: se eliberează dioxidul de carbon şi se obţine o soluţie limpede, după 1 până la 2 minute. 3. Se întoarce flaconul. Cu pistonul seringii complet apăsat, se introduce acul prin capacul flaconului şi se extrage întregul volum de soluţie în seringă (presiunea din flacon poate ajuta extragerea). Asiguraţi-vă că acul rămâne în soluţie şi că nu pătrunde în spaţiul dintre soluție și capac. Soluţia extrasă poate conţine bule mici de dioxid de carbon; acestea pot fi ignorate. Aceste soluţii se administrează direct în venă sau pot fi introduse în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide. Ceftazidima este compatibilă cu soluţiile intravenoase enumerate mai sus. Prepararea soluţiilor pentru perfuzare intravenoasă Prepararea se efectuează utilizând în total 50 ml de solvent compatibil (menționat mai sus), adăugat în DOUĂ etape conform instrucţiunilor de mai jos. 1. Se introduce acul seringii prin capacul flaconului şi se adaugă prin injectare 10 ml de solvent. 2. Se extrage acul şi se agită flaconul până la obţinerea unei soluţii limpezi. 3. Nu se introduce un ac pentru scoaterea gazului decât după dizolvarea pulberii. Se introduce un ac pentru scoaterea gazului prin capacul flaconului pentru a elibera presiunea din flacon. 4. Se transferă soluţia reconstituită în dispozitivul final de administrare (de exemplu, mini-pungă sau set de tip biuretă) până la obţinerea unui volum total de 50 ml şi se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 până la 30 de minute. Notă: Pentru a păstra sterilitatea medicamentului, este important să nu se introducă acul pentru scoaterea gazului înainte ca medicamentul să fie dizolvat. Orice soluție reziduală de antibiotic trebuie eliminată. Se administrează în doză unică. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 8