1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16105/2025/01-11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiți înainte să luați Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma 3. Cum să luaţi Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin. - sitagliptin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) - metformin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită biguanide. Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o formă de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră. Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest medicament ajută la scăderea valorilor zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu anumite medicamente pentru diabetul zaharat (insulină, derivați de sulfoniluree sau glitazone). Ce este diabetul zaharat de tip 2? Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează așa cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Acest lucru poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum ar fi afectare a inimii, afectare a rinichilor, orbire şi amputaţie. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma Nu luaţi Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă sever - dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu, cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanțe numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe - dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat - dacă urmează să fiţi supus unei proceduri cu raze X, în care veţi fi injectat cu o substanţă de contrast. Va trebui să încetaţi să luaţi Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma în momentul efectuării procedurii cu raze X şi timp de încă 2 sau mai multe zile după aceea, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră - dacă aţi suferit recent un atac de inimă sau aveţi probleme circulatorii severe, precum „ şoc” sau dificultăţi în respiraţie - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă consumaţi alcool în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când) - dacă alăptaţi. Nu luaţi Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de control al diabetului. În cazul în care nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma. Atenţionări şi precauţii La pacienţii cărora li se administrează Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4). Dacă observați apariția de bășici pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni numită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma. Risc de acidoză lactică Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi informații suplimentare mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (cum este boala de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsăturile severe, diareea, febra, expunerea la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ: - vărsături 3 - dureri de stomac (dureri abdominale) - crampe musculare - o senzație generală de rău, cu oboseală accentuată - dificultăți de respirație - scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Înainte să luaţi Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita) - dacă aveţi sau aţi avut calculi biliari (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (un tip de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte probabilitatea de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4) - dacă aveţi diabet zaharat de tip 1. Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino-dependent - dacă prezentaţi sau aţi prezentat o reacţie alergică la sitagliptin, metformin sau Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma (vezi pct. 4) - dacă luaţi o sulfoniluree sau insulină, medicamente pentru diabetul zaharat, împreună cu Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma, deoarece puteţi prezenta valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulină. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma în timpul acesteia și o anumită perioadă de timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma. În timpul tratamentului cu Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteţi în vârstă și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să administreze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani. Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu, în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma înaintea injecției sau în momentul efectuării acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai dese pentru determinarea glicemiei și a funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma. Este deosebit de important să menționați următoarele: - medicamente (administrate pe cale orală, prin inhalare sau injectabil) utilizate pentru a trata bolile care implică inflamaţie, cum sunt astmul bronşic şi artrita (corticosteroizi) - medicamente care cresc producţia de urină (diuretice) - medicamente utilizate în tratamentul durerii și inflamației (AINS și inhibitori COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib) 4 - anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) - medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronşic (β-simpatomimetice) - substanţe de contrast iodate sau medicamente care conţin alcool etilic - anumite medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor stomacului, cum este cimetidina - ranolazină, un medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale - dolutegravir, un medicament utilizat în tratamentul infecției cu virusul HIV - vandetanib, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de cancer de la nivelul tiroidei (cancer tiroidian medular) - digoxină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și al altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă digoxina se administrează concomitent cu Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma. Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool în timp ce luați Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptați. Vezi pct. 2, Nu luaţi Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la administrarea sitagliptinului au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Administrarea acestui medicament în asociere cu medicamente denumite derivați de sulfoniluree sau cu insulină poate cauza hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin. Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luați un comprimat: - de două ori pe zi pe cale orală - împreună cu alimente pentru a scădea riscul apariției unei tulburări gastrice. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să crească doza pentru a vă controla valoarea zahărului din sânge. Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să continuaţi regimul alimentar recomandat de către medicul dumneavoastră şi să aveţi grijă ca aportul de carbohidraţi să fie distribuit în mod egal pe parcursul zilei. 5 Este puţin probabil ca administrarea acestui medicament singur să determine o valoare anormal de mică a zahărului în sânge (hipoglicemie). La administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate apărea scăderea valorii zahărului din sânge şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de derivat de sulfoniluree sau de insulină. Dacă luaţi mai mult Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât doza care v-a fost prescrisă din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Mergeţi la spital dacă aveţi simptome de acidoză lactică, cum sunt senzaţie de frig sau disconfort, greaţă sau vărsături severe, durere la nivelul stomacului, scădere în greutate inexplicabilă, crampe musculare sau respiraţie accelerată (vezi pct. ,,Atenționări și precauții”). Dacă uitaţi să luaţi Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când este timpul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată şi reveniți la orarul obişnuit de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma Continuaţi să luaţi acest medicament atât timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră pentru a putea continua să vă controlaţi valoarea zahărului din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. OPRIŢI administrarea Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma şi adresați-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave: - Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită). Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați administrarea Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţie trecătoare pe piele, urticarie, bășici pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetați să luați acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru diabetul zaharat. Unii pacienţi care au luat metformin au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au început administrarea de sitagliptin: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge, greaţă, balonare, vărsături Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere la nivelul stomacului, diaree, constipaţie, somnolenţă 6 Unii pacienţi au prezentat diaree, greaţă, balonare, constipaţie, durere la nivelul stomacului sau vărsături atunci când au început să administreze sitagliptin şi metformin în asociere (frecvența de apariție: frecvente). Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul administrării acestui medicament în asociere cu un derivat de sulfoniluree, cum este glimepirida: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge Frecvente: constipaţie Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul administrării acestui medicament în asociere cu pioglitazona: Frecvente: umflare a mâinilor sau a picioarelor Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul administrării acestui medicament în asociere cu insulina: Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată, durere de cap În cadrul studiilor clinice unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul administrării sitagliptinului singur (unul dintre medicamentele din Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma) sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă a Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma sau a sitagliptinului, singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, dureri de cap, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi durere în gât, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului Mai puţin frecvente: ameţeală, constipaţie, mâncărime Rare: număr redus de trombocite Cu frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de bășici care apar pe piele) Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul administrării metforminului singur: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul stomacului şi lipsa poftei de mâncare. Aceste simptome pot apărea la începutul administrării de metformin şi, de obicei, sunt trecătoare. Frecvente: gust metalic, valori scăzute sau reduse ale vitaminei B12 în sânge (simptomele pot include oboseală extremă (fatigabilitate), limbă dureroasă și roșie (glosită), furnicături și înțepături (parestezie) sau paloare sau îngălbenire a pielii). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda unele teste pentru a afla cauza simptomelor dumneavoastră deoarece unele dintre acestea pot fi cauzate și de diabetul zaharat sau de alte probleme de sănătate care nu au legătură cu diabetul zaharat. Foarte rare: hepatită (o problemă cu ficatul dumneavoastră), urticarie, înroşire a pielii (erupţie trecătoare pe piele) sau mâncărime Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7 5. Cum se păstrează Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma - Substanţele active sunt sitagliptin şi clorhidrat de metformin. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1 000 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, povidonă K-90, stearil fumarat de sodiu Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172) Cum arată Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, galbene, în formă de capsulă, cu dimensiunea de aproximativ 21,40 x 10,40 mm, grosime de 7,0±0,40 mm, gravate cu „S19” și prevazute cu linie mediană pe o faţă şi „H” pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Comprimatele filmate sunt furnizate în blistere din PVC-Al-OPA/Al, în cutie de carton. Mărimi de ambalaj: 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 sau 200 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Comprimatele filmate sunt furnizate în flacon din PEÎD, cu capac din polipropilenă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu garnitură din celuloză, în cutie de carton. Mărimi de ambalaj: 30 sau 60 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 8 Fabricantul: Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republica Cehă Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Republica Slovacă Sitagliptin/Metformin Medreg Polonia Sitagliptin + Metformin Medreg România Sitagliptin/Metformin Gemax Pharma 50 mg/1000 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.