1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16103/2025/01-02 Anexa 1 NR. 16104/2025/01-02 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Teicoplanină Rompharm 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală teicoplanină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Teicoplanină Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Teicoplanină Rompharm 3. Cum să utilizați Teicoplanină Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Teicoplanină Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Teicoplanină Rompharm și pentru ce se utilizează Teicoplanină Rompharm este un antibiotic. Conţine o substanţă activă numită „teicoplanină”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. Teicoplanină Rompharm este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi) pentru a trata infecţiile bacteriene ale: • pielii şi ţesuturilor de sub piele – denumite uneori „ţesuturi moi”; • oaselor şi articulaţiilor; • plămânilor; • tractului urinar; • inimii - denumite uneori „endocardite”; • peretelui abdominal – peritonită; • sângelui, provocate de oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus. Teicoplanină Rompharm poate fi utilizat pentru a trata anumite infecţii ale intestinului, provocate de bacteria „Clostridioides difficile”. Pentru această infecţie, soluţia se administrează oral. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Teicoplanină Rompharm Nu utilizați Teicoplanină Rompharm dacă: • sunteți alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 Atenționări și precauții Înainte vi se administreze Teicoplanină Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • sunteţi alergic la un antibiotic denumit „vancomicină”; • aţi avut o înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului („sindromul omului roșu”); • aveţi un număr mic de trombocite (trombocitopenie); • aveţi probleme cu rinichii; • utilizaţi alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. Este posibil să efectuaţi în mod regulat analize, pentru a verifica dacă rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător (vezi „Teicoplanină Rompharm împreună cu alte medicamente”). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teicoplanină Rompharm. La administrarea teicoplaninei, au fost raportate reacţii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens- Johnson, necroliză toxică epidermică, reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantemantică generalizată acută (PEGA). Dacă vă apare o erupție cutanată gravă sau alte simptome cutanate descrise la punctul 4, încetați să luați Teicoplanină Rompharm și adresați- vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Analize Este posibil ca în timpul tratamentului să efectuaţi analize pentru a vă controla sângele, rinichii, ficatul şi/sau auzul. Acest lucru este mai probabil dacă: • tratamentul dumneavoastră va fi pe o perioadă îndelungată; • este necesar să fiți tratat cu doze de încărcare mari (12 mg/kg de două ori pe zi); • aveţi probleme cu rinichii; • utilizaţi sau este posibil să utilizaţi alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul. La persoanele tratate cu Teicoplanină Rompharm pentru o perioadă îndelungată, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot creşte mai mult decât în mod normal – medicul dumneavoastră va controla ca acest lucru să nu se întâmple. Teicoplanină Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, deoarece Teicoplanină Rompharm poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune al Teicoplanină Rompharm. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi următoarele medicamente: • aminoglicozide, deoarece nu trebuie amestecate împreună cu Teicoplanină Rompharm în aceeaşi injecţie. De asemenea, acestea pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii; • amfotericină B – un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii; • ciclosporină – un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii; • cisplatină – un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii; • medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemid) – denumite şi „diuretice”, care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teicoplanină Rompharm. 3 Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Aceştia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii. Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii. Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. El/ea va decide dacă puteţi sau nu să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu Teicoplanină Rompharm. Studiile privind reproducerea efectuate la animale nu au evidenţiat probleme cu fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveţi dureri de cap sau să vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Teicoplanină Rompharm. Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj. Teicoplanină Rompharm conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon cu pulbere, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizați Teicoplanină Rompharm Doza recomandată este: Adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) care nu au probleme cu rinichii: Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, plămânilor şi tractului urinar • Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi. • Doza de întreţinere: 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi. Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor şi infecţii ale inimii • Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă. • Doza de întreţinere: 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi. Infecţie provocată de bacteria „Clostridioides difficile” Doza recomandată este de 100 mg până la 200 mg, administrată oral, de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile. Pacienţi adulţi şi vârstnici, care au probleme cu rinichii: Dacă aveţi probleme cu rinichii, va fi necesar, de obicei, ca doza dumneavoastră să fie scăzută după a patra zi de tratament: • Pentru persoanele cu probleme uşoare şi moderate cu rinichii – doza de întreţinere se va administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi. • Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectuează hemodializă - doza de întreţinere se va administra o dată la trei zile sau o treime din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi. Peritonită la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală: Doza de încărcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injecţii unice într-o venă, urmată de: • Prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă; • A doua săptămână: 20 mg/l în fiecare a doua pungă de dializă; • A treia săptămână: 20 mg/l în punga de dializă din timpul nopţii. 4 Copii mici (de la naştere până la vârsta de 2 luni): • Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă. • Doza de întreţinere: 8 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă. Copii (de la vârsta de 2 luni până la 12 ani): • Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, sub forma unei injecţii într-o venă. • Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă. Cum se administrează Teicoplanină Rompharm În mod normal, medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. • Se va administra prin injecţie într-o venă (administrare intravenoasă) sau în muşchi (administrare intramusculară). • De asemenea, se poate administra sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă. La copii mici, de la naştere şi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie. Pentru tratamentul anumitor infecţii, soluţia poate fi administrată pe gură (administrare orală). Dacă utilizaţi mai mult Teicoplanină Rompharm decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât trebuie. Cu toate acestea, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Teicoplanină Rompharm sau dacă sunteţi agitat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă uitaţi să utilizaţi Teicoplanină Rompharm Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze Teicoplanină Rompharm. Este puţin probabil să nu vă administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă încetaţi să utilizaţi Teicoplanină Rompharm Nu încetaţi să utilizaţi Teicoplanină Rompharm înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • reacţie alergică apărută brusc, care pune viaţa în pericol – (reacție anafilactică) - semnele pot include: dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, umflare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, febră, frisoane. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului. 5 Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • scădere extremă a tensiunii arteriale din cauza unei reacții alergice care pune viața în pericol (șoc anafilactic); • apariţia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale - acestea pot fi semne ale unor afecţiuni denumite „necroliză epidermică toxică” sau „sindrom Stevens-Johnson”; • erupție roșie pe piele, scuamoasă și răspândită, cu umflături sub piele (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, pieptului, abdomenului, spatelui și brațelor) și vezicule, însoțită de febră - acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)”; • „reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)”. DRESS se manifestă iniţial sub formă de simptome asemănătoare gripei şi erupţie trecătoare pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie cutanată extinsă, însoţită de temperatură mare, creştere a valorilor enzimelor ficatului observată la analize de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi mărire a ganglionilor limfatici; • valori scăzute ale tuturor tipurilor de celule din sânge; • umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire, posibil cu dificultăţi la respiraţie (angioedem). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • umflare şi formare de cheaguri într-o venă; • dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm); • faceţi mai multe infecţii decât de obicei – acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule din sânge. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • lipsă a celulelor albe în sânge (agranulocitoză) – semnele pot include: febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii; • probleme cu rinichii sau modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră – detectate prin analize. Frecvența sau severitatea problemelor cu rinichii pot fi crescute dacă vi se administrează doze mai mari. • convulsii epileptice; • o reacție la nivelul pielii, cu puncte sau pete roșii pe piele, care pot arăta ca o țintă sau „ochi de taur” cu un centru roșu închis, înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf); • roșeață și descuamare a pielii pe o zonă mai mare a corpului, care poate fi însoțită de mâncărime sau durere (dermatită exfoliativă). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Alte reacţii adverse Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apar oricare dintre următoarele: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • erupţie trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime; • durere; • febră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • număr mic de trombocite; • valori mari ale unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie); • valori mari ale enzimelor ficatului în sânge; • valori mari ale creatininei în sânge (un indicator al funcției rinichilor); 6 • pierdere a auzului, zgomote în urechi sau senzaţia că dumneavoastră sau obiectele din jurul dumneavoastră se mişcă; • greață, vărsături, diaree; • senzaţie de ameţeală; • dureri de cap. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • infecţie (abces). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • creștere excesivă a organismelor non-sensibile la teicoplanină; • urticarie; • probleme la locul de administrare a injecţiei – cum sunt înroşire a pielii, durere sau umflare; • frisoane. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Teicoplanină Rompharm Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Informaţii despre condiţiile de păstrare şi momentul utilizării Teicoplanină Rompharm, după ce a fost reconstituit şi pregătit pentru administrare, sunt descrise la „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Teicoplanină Rompharm. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Teicoplanină Rompharm Teicoplanină Rompharm 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală • Substanţa activă este 200 mg teicoplanină per flacon. • Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi hidroxidul de sodiu în pulbere; şi apă pentru preparate injectabile în solvent. 7 Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală • Substanţa activă este 400 mg teicoplanină per flacon. • Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi hidroxidul de sodiu în pulbere; şi apă pentru preparate injectabile în solvent. Cum arată Teicoplanină Rompharm și conținutul ambalajului Teicoplanină Rompharm se prezintă sub formă de pulbere albă și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală: Pulberea este o pulbere sau masă omogenă de culoare albă până la aproape albă. Solventul este o soluție limpede, incoloră. Teicoplanină Rompharm 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală Pulberea sterilă pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală care conține 200 mg teicoplanină este ambalată în flacon din sticlă incoloră, transparentă, de tip I, închis cu dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu un capac din aluminiu cu un disc detașabil din polipropilenă de culoarea albastră. Solventul este ambalat în fiole din sticlă incoloră, de tip I, prevăzute cu inel de rupere, care conțin 3 ml apă pentru preparate injectabile. Mărimi de ambalaj: - 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent. - 5 flacoane cu pulbere (1 suport cu 5 flacoane) şi 5 fiole cu solvent (1 suport cu 5 fiole). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală Pulberea sterilă pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală care conține 400 mg teicoplanină este ambalată în flacon din sticlă incoloră, transparentă, de tip I, închis cu dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu un capac din aluminiu cu un disc detașabil din polipropilenă de culoarea albă. Solventul este ambalat în fiole din sticlă incoloră, de tip I, prevăzute cu inel de rupere, care conțin 3 ml apă pentru preparate injectabile. Mărimi de ambalaj: - 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent. - 5 flacoane cu pulbere (1 suport cu 5 flacoane) şi 5 fiole cu solvent (1 suport cu 5 fiole). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România Fabricantul Rompharm Company S.R.L., Strada Drumul Gării Nr. 52, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: 8 Ungaria: Teicoplanin Rompharm 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Teicoplanin Rompharm 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz România: Teicoplanină Rompharm 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală Bulgaria: Теикопланин Ромфарм 200 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор или перорален разтвор Теикопланин Ромфарм 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор или перорален разтвор Polonia: Teicoplanin PHARMLINE 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego Teicoplanin PHARMLINE 400 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Teicoplanină Rompharm. Acest medicament este destinat numai unei singure utilizări. Mod de administrare Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară. Injecţia intravenoasă se poate administra, fie sub formă de bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute. La nou-născuţi trebuie utilizată numai metoda de administrare în perfuzie. Pentru diareea şi colita asociate infecţiei cu Clostridioides difficile, trebuie utilizată calea orală. Prepararea soluţiei reconstituite Soluția este reconstituită prin adăugarea a 3 ml de apă pentru preparate injectabile din fiola cu solvent în flaconul cu pulbere. Apa se adaugă lent în flaconul cu pulbere, flaconul trebuie rotit ușor, până când pulberea se dizolvă complet, pentru a evita formarea de spumă. Dacă soluţia formează spumă, atunci trebuie lăsată în repaus timp de aproximativ 15 minute, astfel încât spuma să dispară. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi. Culoarea soluției reconstituite este gălbuie. Conţinutul nominal de teicoplanină din flacon 200 mg Volumul flaconului cu pulbere 6 ml Volumul care conţine doza nominală de teicoplanină (extrasă cu o seringă a 5 ml, prevăzută cu un ac de calibru 23G) 3 ml Conţinutul nominal de teicoplanină din flacon 400 mg Volumul flaconului cu pulbere 10 ml Volumul care conţine doza nominală de teicoplanină (extrasă cu o seringă a 5 ml, prevăzută cu un ac de calibru 23G) 3 ml Soluţia reconstituită poate fi injectată direct sau, alternativ, poate fi diluată suplimentar, sau administrată oral. 9 Prepararea soluţiei diluate înainte de administrarea în perfuzie: Teicoplanină Rompharm poate fi administrat în următoarele soluţii perfuzabile: • soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) • soluţie Ringer • soluţie Ringer-lactat • soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite Stabilitatea fizică şi chimică din timpul utilizării pentru soluţia reconstituită, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C. Perioada de valabilitate după diluarea medicamentului Stabilitatea fizică şi chimică din timpul utilizării pentru soluţia reconstituită, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.