Anexa 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16107/2025/01-02-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Metamizol Slavia 500 mg comprimate metamizol sodic monohidrat Metamizol Slavia poate determina un număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză), care poate duce la infecții grave și care pun viața în pericol (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați medicamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: febră, frisoane, dureri în gât, leziuni dureroase în nas, gură și gât sau în regiunea genitală sau anală. Dacă ați avut vreodată agranulocitoză în cursul tratamentului cu metamizol sau medicamente similare, nu trebuie să mai luați niciodată acest medicament (vezi pct. 2). Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Metamizol Slavia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metamizol Slavia Cum să utilizaţi Metamizol Slavia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Metamizol Slavia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Metamizol Slavia şi pentru ce se utilizează Metamizol Slavia conține metamizol sodic monohidrat, care este un medicament împotriva durerii (analgezic), ce aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de pirazolone. În plus, Metamizol Slavia are şi efect antispastic şi antipiretic (scade febra). Este utilizat pentru tratamentul durerilor severe acute sau persistente şi al febrei mari, care nu răspunde la alte tratamente. Acest medicament este destinat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste. 1 Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metamizol Slavia Nu utilizaţi Metamizol Slavia dacă: - sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) (medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei); aţi avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine; aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine; aveţi o tulburare de formare a sângelui (afectare a sistemului hematopoietic); aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm3); aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen; aveţi o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică acută intermitentă (o afecțiune ereditară cu risc de distrugere a celulelor roșii ale sângelui); aveţi deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de globule roşii); aveţi insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severe; sunteţi în ultimele trei (3) luni de sarcină (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). - - - - - - - - - - Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Metamizol Slavia adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - observați semne și simptome care sugerează o tulburare a sângelui (de exemplu, slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare), consultați imediat un medic. Poate fi o afecțiune numită pancitopenie (reducerea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine). aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, deoarece acestea prezintă un risc crescut de reacții anafilactoide severe la metamizol: - ● astm bronșic însoțit de inflamație a mucoasei nazale; ● urticarie de lungă durată/permanentă; ● hipersensibilitate la coloranți (de exemplu, tartrazină) sau la conservanți (de exemplu, benzoați); ● hipersensibilitate la alcool, adică dacă reacționați chiar și la o cantitate mică de băuturi alcoolice prin strănut, lăcrimare și roșeață marcată a feței. - aveți tensiune arterială mică, aveți pierderi de lichide, volum instabil de lichide în corp sau insuficiență circulatorie incipientă sau aveți febră mare. În aceste cazuri, există un risc crescut de reacții hipotensive severe (reacții asociate cu scăderea tensiunii arteriale). Administrarea metamizolului trebuie luată în considerare cu precauţie deosebită, iar dacă metamizolul este administrat în aceste circumstanțe, este necesară supravegherea medicală atentă. Sunt necesare măsuri preventive pentru a reduce riscul unei reacții hipotensive severe. Administrarea de metamizol poate induce reacții hipotensive care nu au legătură cu bolile de mai sus. Aceste reacții par să fie dependente de doză. 2 - - - aveţi afectarea severă a arterelor inimii sau aveți vasele de sânge care furnizează sânge la creier îngustate semnificativ. În aceste cazuri, este absolut esențial să se evite o scădere a tensiunii arteriale, prin urmare metamizolul trebuie administrat numai cu o monitorizare atentă a funcțiilor circulatorii. aveți boală de rinichi sau ficat. În acest caz, nu trebuie să vi se administreze doze mari de metamizol, deoarece eliminarea acestuia din organism este redusă. aveți de efectuat orice analiză de laborator, deoarece metamizolul poate afecta rezultatul unor analize (de exemplu, concentrațiile creatininei din sânge, ale grăsimilor, colesterolulului HDL sau acidului uric). Opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de Metamizol Slavia, cum sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, apariţie de vânătăi, sângerare, aspect palid. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Metamizol Slavia poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Metamizol Slavia și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol. Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. Reacții cutanate severe Au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindromul Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Metamizol Slavia niciodată (vezi pct. 4). Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Metamizol Slavia și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Metamizol Slavia dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. 3 Copii şi adolescenţi Metamizol Slavia nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Metamizol Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, mai ales dacă utilizaţi: - ciclosporină (medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului). Metamizol Slavia poate să scadă concentraţia ciclosporinei în sânge, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente, împreună cu valorile creatininei din sânge; metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sângelui, în special la vârstnici; alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei osoase (mielotoxice). Nu trebuie să luaţi Metamizol Slavia împreună cu aceste medicamente; acid acetilsalicilic (chiar şi doze mici, administrate pentru protecţia inimii), deoarece acest medicament poate scădea efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a agregării trombocitelor. Prin urmare, este necesară prudenţă; captopril, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale; litiu, un medicament utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor maniacale la persoanele cu tulburare bipolară; bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat; efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA; metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide); valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare; tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant; sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei; triamteren, un medicament utilizat ca diuretic; alte antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului). Metamizol Slavia poate să le modifice efectul. - - - - - - - - - - - - - Metamizol Slavia interferează cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea valorilor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric). Metamizol Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Metamizol Slavia se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării de Metamizol Slavia trebuie evitat, deoarece poate creşte efectul alcoolului etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei (3) luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului (1-3 luni) și celui de-al doilea trimestru (3-6 luni) de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate 4 acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcină. În timpul ultimelor trei (3) luni de sarcină, nu trebuie să luați Metamizol Slavia din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere). Nu trebuie să utilizaţi Metamizol Slavia dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Metamizol Slavia numai la recomandarea medicului, dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă. Alăptarea Produșii de metabolizare ai metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate Metamizol Slavia nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, administrat în doze mari, Metamizol Slavia poate afecta capacitatea de concentrare şi de reacţie, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic. Dacă observaţi că apar tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Metamizol Slavia conţine zahăr și sodiu 32,7 mg în fiecare comprimat. Această cantitate de sodiu este echivalentă la 1.6% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 3. Cum să utilizaţi Metamizol Slavia Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese. Doza recomandată Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Metamizol Slavia. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Metamizol Slavia. ●Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani și peste (cu greutatea peste 53 kg) Doza recomandată este de 1-2 comprimate (echivalent cu 500 - 1000 mg metamizol sodic monohidrat) care poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 4000 mg (corespunzător la 8 comprimate Metamizol Slavia). Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală. 5 ●Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani Metamizol Slavia nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Pentru copii mai mici, sunt disponibile alte forme farmaceutice și concentrații ale acestei substanţe active; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ●Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Nu utilizaţi timp îndelungat Metamizol Slavia. ●Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. Dacă utilizaţi mai mult Metamizol Slavia decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Metamizol Slavia decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale/insuficienţă renală acută şi, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm al bătăilor inimii (bătăi accelerate ale inimii). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei. Dacă uitaţi să utilizaţi Metamizol Slavia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Metamizol Slavia Metamizol Slavia se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: - Reacții alergice (reacții anafilactoide sau anafilactice) – reacție adversă rară. Semnele tipice ale reacțiilor ușoare includ simptome cum sunt senzaţie de arsură la nivelul ochilor, tuse, simptome nazale, congestie nazală, durere în piept, înroșire a pielii (în special la nivelul feței și a capului), urticarie și umflare a feței și - rar - greață și crampe la nivelul stomacului. Simptomele speciale de avertizare sunt arsuri, mâncărime și senzație de căldură pe și sub limbă și, în special, la nivelul palmelor și tălpilor. Astfel de reacții ușoare pot evolua în forme mai severe cu urticarie severă, angioedem sever (umflare, inclusiv în zona laringelui), bronhospasm sever (constricție spasmodică a 6 tractului respirator inferior), creștere a ritmului bătăilor inimii (uneori puls prea lent), aritmii cardiace scădere marcată a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creștere a tensiunii arteriale), inconștiență și șoc circulator. Aceste reacții pot apărea și după mai multe administrări care nu au fost însoțite de complicații și pot pune viața în pericol, fiind chiar letale în unele cazuri. La pacienţii cu sindrom de astm bronşic indus de analgezice, reacţiile de hipersensibilitate se manifestă de obicei asemănător crizelor de astm bronşic (vezi pct. 2.) - Pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) - Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă) - Senzație de rău (greață sau vărsături), febră, senzație de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri de stomac. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni la nivelul ficatului. Vezi și pct 2 „Avertizări și precauții” - Scădere severă a numărului anumitor globule albe (agranulocitoză), inclusiv cazuri cu rezultat letal, sau scădere a numărului trombocitelor (trombocitopenie) – reacții adverse rare. Aceste reacții sunt probabil imunologice. Ele pot apărea și atunci când metamizolul a fost administrat anterior fără complicații. Scăderea severă a numărului de globule albe se poate manifesta prin febră (chiar persistentă sau recurentă), frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă. De aceea, în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt. A fost raportată apariţia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice grave. După administrarea Metamizol Slavia poate să apară, ocazional, scăderea trecătoare a tensiunii arteriale (fără alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică. Au fost raportate crize de astm bronşic, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) pot să apară inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge. Ocazional, poate să apară la fiecare administrare a medicamentului erupţie la nivelul pielii, în acelaşi loc (erupţie medicamentoasă fixă). Rar, poate apărea erupţie trecătoare pe piele. În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor). 7 Poate să apară o coloraţie roşie a urinei, datorită prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre metaboliţii medicamentului Metamizol Slavia: acid rubazonic. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Metamizol Slavia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Metamizol Slavia - Substanţa activă este metamizol sodic monohidrat. Fiecare comprimat conține 500 mg metamizol sodic monohidrat. - Celelalte componente sunt: zahăr, amidon de porumb, stearat de magneziu. Cum arată Metamizol Slavia şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biconvexe, albe până la aproape albe, cu diametrul de 12 mm. Cutie cu un blister din PVC-PVDC alb/Al a 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC alb /Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC alb /Al a câte 10 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 8 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Slavia Pharm SRL B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sectorul 3, cod poștal 032266, Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 9