AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16094/2025/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Doxlox 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă clorhidrat de doxorubicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Doxlox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doxlox 3. Cum să utilizaţi Doxlox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Doxlox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Doxlox şi pentru ce se utilizează Doxlox este un medicament antitumoral. Doxlox este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc de probleme ale inimii. De asemenea, Doxlox este utilizat în tratamentul cancerului ovarian. Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, reducerea mărimii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire. Doxlox este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al sângelui), la pacienţi care au primit cel puţin un tratament anterior. De asemenea, Doxlox este utilizat pentru ameliorarea sarcomului Kaposi, inclusiv aplatizarea, decolorarea şi chiar micşorarea tumorii. Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot şi ele să se amelioreze sau să dispară. Doxlox este un medicament capabil să interacţioneze cu celulele astfel încât să distrugă selectiv celulele canceroase. Clorhidratul de doxorubicină din Doxlox este inclus în mici sfere, numite lipozomi pegilați, care ajută la transportul cu predilecţie al medicamentului din circuitul sanguin în ţesutul canceros şi nu în ţesutul normal sănătos. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doxlox 1 Nu utilizaţi Doxlox • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Trebuie să spuneţi medicului dacă aveți oricare din următoarele: • alt tratament pentru o boală cardiacă sau hepatică; • diabet zaharat, deoarece Doxlox conţine zahăr şi poate fi nevoie de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat; sarcom Kaposi şi vi s-a îndepărtat splina; modificări de culoare, ulcerații sau senzație de disconfort în gură. • • Pacienții care au primit doxorubicină pegilată lipozomală au prezentat boală pulmonară interstițială, care include și cazuri care evoluează cu deces (vezi pct. 4.8). Simptomele bolii pulmonare interstițiale sunt tuse și dificultăți de respirație, uneori cu febră în lipsa unei activități fizice. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați manifestări de boală pulmonară interstițială. Copii şi adolescenţi Doxlox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece nu se știe cum pot fi afectați de medicament. Doxlox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului • dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală; • despre tratamente pentru cancer pe care le urmaţi sau le-aţi urmat, deoarece trebuie să aveți grijă la acele tratamente care vă scad numărul celulelor albe, și puteți prezenta scăderea suplimentară a celulelor albe. Dacă nu sunteţi sigur ce tratamente aţi primit sau care sunt bolile pe care aveți, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Deoarece clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă din Doxlox, poate provoca defecte la naștere, este important să spuneți medicului dacă credeţi că sunteţi gravidă. Femeile trebuie să evite sarcina și trebuie să utilizeze metode contraceptive când iau tratament cu Doxlox, și în cele opt luni care urmează după întreruperea tratamentului cu Doxlox. Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive când iau Doxlox, și în cele șase luni care urmează după întreruperea tratamentului cu Doxlox, încât partenerele lor să nu rămână gravide. Deoarece clorhidratul de doxorubicină poate fi dăunător sugarilor, mamele trebuie să întrerupă alăptarea înaintea tratamentului cu Doxlox. Specialiştii în sănătate recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu alăpteze deloc pentru a evita transmiterea infecției cu HIV. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi niciun fel de autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentați oboseală și somnolenţă când luați tratament cu Doxlox. Doxlox conţine ulei de soia şi sodiu Doxlox conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Doxlox conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Doxlox 2 Doxlox este un medicament cu o formulare unică. Nu trebuie înlocuit cu clorhidrat de doxorubicină în alte forme farmaceutice. Cât de mult Doxlox se administrează Dacă urmaţi tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian, Doxlox vi se administrează în doză de 50 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate). Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul. Dacă sunteţi tratat pentru mielom multiplu şi aţi primit deja cel puţin un tratament anterior, Doxlox va fi administrat într-o doză de 30 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră), în perfuzie intravenoasă cu durată de 1 oră, în ziua a 4-a de administrare a bortezomib, în regimul de administrare de 3 săptămâni, imediat după perfuzia cu bortezomib. Doza se va repeta atâta timp cât aveţi un răspuns satisfăcător şi o toleranţă bună a tratamentului. Dacă urmaţi tratament pentru sarcomul Kaposi, Doxlox vi se va administra în doză de 20 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate). Doza se repetă o dată la 2-3 săptămâni, timp de 2-3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menţinerea ameliorării afecţiunii pe care o aveți. Cum se administrează Doxlox Doxlox vi se administrează de către medicul dumneavoastră în perfuzie (picătură cu picătură) în venă. În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute). Dacă utilizaţi mai mult Doxlox decât trebuie Supradozajul după doză unică agravează reacţiile adverse, cum sunt durere la nivelul gurii sau reducerea numărului de celule albe şi de trombocite. Tratamentul include administrarea de antibiotice, transfuzii de masă trombocitară, administrarea de factori care stimulează producţia de celule albe sanguine şi tratament simptomatic pentru durerea de la nivelul gurii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul perfuziei cu Doxlox pot să apară următoarele reacţii: • reacții alergice severe, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți de înghițire sau respirație; erupții trecătoare pe piele însoţite de mâncărime (urticarie ) inflamarea sau îngustarea căilor respiratorii din plămâni, care provoacă tuse, respirație șuierătoare și respirație dificilă (astm bronșic) înroșire a feței, transpirație, frisoane sau febră durere sau disconfort la nivelul pieptului durere de spate tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare ritm rapid al inimii crize convulsive (crize epileptice) • • • • • • • Poate apărea scurgerea lichidului de perfuzare din vene în țesuturile de sub piele. Dacă în timpul perfuziei 3 cu Doxlox simțiți înțepături sau durere, spuneți imediat medicului dumneavoastră. • • • • • • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: • febră, senzație de oboseală sau prezentați semne de învinețire sau sângerare (foarte frecvent) • înroșire, umflare, desprindere a stratului superficial al pielii sau sensibilitate la atingere, în special la nivelul palmelor şi tălpilor (sindromul „mână-picior”). Aceste reacţii au fost observate foarte frecvent şi sunt uneori severe. În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta unele activităţi zilnice, şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet. Medicul poate să amâne începerea tratamentului şi/sau să reducă următoarea doză de medicament (vezi mai jos, Strategii de prevenire şi tratare a sindromului mână - picior); răni în gură, diaree severă, vărsături sau greaţă (foarte frecvente) infecții (frecvent), include infecții ale plămânilor (pneumonie) sau infecții care vă pot afecta vederea dificultăţi de respiraţie (frecvente) durere severă de stomac (frecventă) senzație de slăbiciune severă (frecventă) reacție alergică severă care poate include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire sau respirație; erupții trecătoare pe piele însoţite de mâncărime (urticarie) (mai puțin frecventă) stop cardiac (inima încetează să mai bată); insuficiență cardiacă, în care inima nu pompează suficient sânge spre restul corpului, ceea ce determină dificultăţi de respiraţie și poate duce la umflarea picioarelor (mai puțin frecvente) cheag de sânge care se deplasează spre plămâni, provoacă durere în piept și dificultăţi de respiraţie (mai puțin frecvente) ţesuturile moi de la nivelul picioarelor devin umflate, calde sau dureroase, durerea putându-se înrăutăţi atunci când staţi în picioare sau când mergeţi (rare) erupție severă la nivelul pielii sau care poate pune viața în pericol, cu vezicule și piele scuamoasă, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) sau pe aproape tot corpul (necroliză toxică epidermică) (rare) • • • • Alte reacţii adverse Între perfuzii, pot să apară următoarele: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • scăderea numărului de celule albe ale sângelui ceea ce poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor. Rareori, numărul mic de celule albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe. Anemia (scăderea numărului de celule roşii ale sângelui) poate determina oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare. Având în vedere posibilitatea apariţiei unor modificări la nivelul celulelor sângelui, vi se vor face periodic teste de sânge apetit scăzut; constipație; erupții trecătoare pe piele, cu înroșire a pielii, erupții alergice, sau pete roșii în relief pe piele căderea părului durere musculară și a musculaturii toracale, durere în articulațiile brațelor sau picioarelor; senzaţie de oboseală accentuată; Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecții, o infecție gravă în corp (sepsis), infecție la nivelul plămânilor, infecție cu virusul herpes zoster (zona zoster), infecție bacteriană (cu complexul mycobacterium avium), infecție la nivelul rinichilor și căilor urinare, infecții fungice (candida și candida orală), infecție a rădăcinilor firelor de păr, iritație sau infecție în gât, nas, sinusuri (răceală) număr scăzut al unui tip de celule albe din sânge (neutrofile), asociat cu febră pierdere severă în greutate și pierdere severă musculară, cantitate de apă insuficientă în corp • • • • • • • • 4 (deshidratare), nivel scăzut de potasiu, sodiu sau calciu în sânge senzație de confuzie, senzație de anxietate, depresie, tulburări de somn afectarea nervilor poate provoca furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere, durere a nervilor, senzații neobișnuite pe piele (cum sunt furnicături sau zgârieturi), simțuri sau sensibilitatea scăzute, în special pe piele modificarea gustului, durere de cap, senzație de somnolență accentuate, cu energie scăzută, senzație de amețeală; ochi inflamați (conjunctivită) bătăi rapide ale inimii tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, înroșirea trecătoare a feței dificultăţi de respirație care poate apărea după activitate fizică, sângerare nazală, tuse inflamarea mucoasei stomacale sau a tractului digestiv, ulcerații (răni) în gură, indigestie, dificultăți de înghițire, durere bucală, senzație de gură uscată probleme ale pielii, inclusiv piele descuamată sau uscată, înroșirea pielii, vezicule sau ulcerații pe piele, prurit, pete închise la culoare pe piele transpirație excesivă spasme sau dureri musculare durere musculară, a oaselor sau la nivelul spatelui durere la urinare reacție alergică la perfuzia cu medicament, simptome asemănătoare gripei, frisoane, inflamație a mucoaselor de la nivelul nasului, gurii sau traheei, senzație de slăbiciune, stare generală de rău, umflarea a corpului prin acumularea de lichide, umflare a mâinilor, gleznelor sau tălpilor picioarelor scădere în greutate • • • • • • • • • • • • • • • Atunci când Doxlox este utilizat singur, este mai puţin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) • • • • • • • • • • • • • • • • • infecții cu virusul herpes simplex (ulcerații sau herpes genital), infecții fungice număr scăzut al tuturor celulelor din sânge, număr crescut de „trombocite” (celule care ajută la coagularea sângelui) reacție alergică nivel crescut de potasiu seric, nivel scăzut de magneziu seric afecțiune nervoasă care afectează mai mult de o zonă a corpului convulsii (convulsii epileptice), stare de leșin sensibilitate sau durere la atingere, somnolență tulburări de vedere, lăcrimare bătăi ale inimii rapide sau neregulate (palpitații), afectare și leziuni la nivelul musculaturii inimii afectarea țesutului (necroza) la locul de administrarea a injecției, vene inflamate care pot provoca umflare și durere, senzație de amețeală la așezarea sau ridicarea de pe scaun disconfort la nivelul pieptului flatulență, gingii inflamate (gingivită) probleme sau erupții ale pielii, inclusiv piele descuamată sau exfoliată, erupție cutanată alergică, ulcerații sau urticarie pe piele, piele deschisă la culoare, modificare a culorii naturale a (pigmentului) pielii, pete mici roșii sau vineții provocate de sângerarea sub piele, probleme ale unghiilor, acnee slăbiciune musculară durere la nivelul sânilor iritație sau durere la locul de administrare a perfuziei umflare a feței, temperatură corporală ridicată 5 • reapariția de simptome (precum inflamația, înroșirea sau durerea) la nivelul corpului tratat înainte cu iradiere, sau în zonele afectate în urma perfuziei cu chimioterapice introduse prin venă; Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane) • infecții care apar la persoane cu sistem imunitar slăbit • număr scăzut de celule ale sângelui produse în măduva osoasă • inflamație a retinei care poate provoca modificări de vedere sau orbire • ritm cardiac anormal observat pe traseul ECG (electrocardiogramă) care poate fi însoțit de bătăi lente ale inimii, probleme ale inimii care afectează bătăile și ritmul inimii, piele și mucoase de culoare albăstruie datorită nivelului scăzut de oxigen în sânge lărgirea vaselor sanguine senzație de constricție la nivelul gâtului limbă dureroasă și umflată, ulcerații (disconfort) la nivelul buzei erupție pe piele însoțită de vezicule cu lichid infecție vaginală, înroșire la nivelul scrotului probleme cu mucoasa cavităților și tracturilor din corp, cum sunt nasul, gura sau traheea rezultate anormale ale testelor ficatului ăn sânge, nivel crescut al „creatininei” în sânge • • • • • • • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • cancer al sângelui care se dezvoltă rapid și afectează celulele sângelui (leucemie mieloidă acută), boală a măduvei osoase care afectează celulele sângelui (sindrom mielodisplastic), cancer al gurii sau buzelor tuse și dificultăți de respirație, posibil însoțite de febră, care nu apar ca urmare a unei activități fizice (boală pulmonară interstițială) • Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Strategiile de prevenire şi tratare a sindromului mână-picior includ: • introducerea mâinilor şi/sau picioarelor apă rece când este posibil (când priviți la televizor, citiţi sau ascultaţi la radio); țineți mâinile şi picioarele neacoperite (fără mănuşi, şosete etc.); stați în locuri răcoroase; baie cu apă rece pe vreme caldă; evitați exerciţiile fizice intense care pot afecta tălpile (de exemplu, alergarea); evitarea expunerii pielii la apă foarte fierbinte (de exemplu, jacuzzi, saună); evitarea purtării de încălţăminte strâmtă sau cu tocuri înalte. • • • • • • Vitamina B6 (piridoxina): • • vitamina B6 se eliberează fără prescripţie medicală; luați zilnic câte 50-150 mg la primele semne de înroşire sau amorțeală a pielii. 6 5. Cum se păstrează Doxlox Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. După diluare: S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului. Flacoanele parţial utilizate trebuie înlăturate. Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi precipitat sau oricare alte particule. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Doxlox • • Substanţa activă este clorhidrat de doxorubicină. 1 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg într- o formulare lipozomală pegilată. Celelalte componente sunt methoxipoli(oxietilen)-40 sare de sodiu (MPEG-DSPE), fosfatidilcolină din soia total hidrogenată (HSPC), colesterol, sulfat de amoniu, histidină, zahăr și apă pentru preparate injectabile; pentru ajustarea pH-ului: acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. Vezi pct. 2. -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- - Doxlox concentrat pentru dispersie perfuzabilă: flacoane care eliberează 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg). Cum arată Doxlox şi conţinutul ambalajului Doxlox este un lichid steril, translucid, de culoare roşie. Doxlox este disponibil în flacoane din sticlă sigilate cu capac detașabil, de culoare albastru închis (10 ml) sau roșu (25 ml), ambalat în cutii cu 1 flacon sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 7 Fabricanții Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania Rual Laboratories SRL Str. Splaiul Unirii, Corp Clădire H, etaj 1st, sector 3, cod 030138 București, România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 2, sector 1 București, România Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Franța Germania Italia România Spania Doxorubicin pegyliert liposomal Reddy 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einerInfusionsdispersion DOXORUBICINE PEGYLATED LIPOSOMAL REDDY PHARMA 2 mg/mL, dispersion à diluer pour perfusion Doxorubicin pegyliert liposomal beta 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion DOXORUBICINA LIPOSOMIALE PEGILATA DR. REDDY’S Doxlox 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă Doxorubicina liposomal pegilado Dr. Reddys 2 mg/ml concentrado para dispersión para perfusión ........................................................................................................................................................................... Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3): Manipularea dispersiei de Doxlox trebuie făcută cu prudenţă. Este necesară utilizarea mănuşilor de protecție. În cazul în care Doxlox vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat din abundență cu apă şi săpun. Doxlox trebuie manipulat şi îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele prevăzute pentru medicamentele antineoplazice. Se determină doza de Doxlox care urmează a fi administrată (în funcţie de doza recomandată şi de suprafaţa corporală a pacientului). Într-o seringă sterilă se aspiră o cantitate corespunzătoare de Doxlox. Trebuie să se aplice cu stricteţe tehnica aseptică, deoarece Doxlox nu conţine conservanţi sau substanţe bacteriostatice. Înaintea administrării, doza corespunzătoare de Doxlox trebuie diluată în soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (50 mg/ml). În cazul dozelor < 90 mg, Doxlox se diluează în 250 ml, iar pentru doze ≥ 90 mg, Doxlox se diluează în 500 ml. Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 1 mg/min. Dacă nu se observă nici o reacţie la perfuzie, perfuziile ulterioare de Doxlox pot fi administrate pe o perioadă de 60 minute. 8 În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacţie la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute. Dacă perfuzia a fost tolerată fără reacţie, viteza de perfuzare s-a dublat pentru următoarele 15 minute. Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute. Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia perfuzia cu o viteză mai mică. Utilizarea oricărui alt diluant cu excepţia soluţiei perfuzabile de glucoză 5 % (50 mg/ml) sau prezenţa oricărei substanţe bacteriostatice, cum este alcoolul benzilic, poate provoca precipitarea Doxlox. Se recomandă ca perfuzia cu Doxlox să fie conectată printr-un cateter periferic la o perfuzie cu glucoză 5% (50 mg/ml). Perfuzia poate fi administrată într-o venă periferică. A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse. 9