1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16114/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sildenafil SaneXcel 100 mg comprimate filmate Sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect găsiţi: 1. Ce este Sildenafil SaneXcel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sildenafil SaneXcel 3. Cum să utilizaţi Sildenafil SaneXcel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sildenafil SaneXcel 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii 1. Ce este Sildenafil SaneXcel şi pentru ce se utilizează Sildenafil SaneXcel conține substanța activă sildenafil ce aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Sildenafil SaneXcel acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Sildenafil SaneXcel vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării sexuale. Sildenafil SaneXcel este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sildenafil SaneXcel Nu utilizaţi Sildenafil SaneXcel dacă: - sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6). - utilizaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt recomandate, de obicei, pentru tratamentul anginei pectorale (“durere în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil (vasodilatatoare, utilizate și în scop recreațional), deoarece această asociere 2 poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. - luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, presiune crescută a sângelui în plămâni din cauza cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Sildenafil SaneXcel, au accentuat scăderea tensiunii arteriale pentru acest medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. - aveţi o boală de inimă severă sau probleme ale ficatului severe. - aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiune arterială mică. - aveţi anumite boli rare de ochi moștenite (cum este retinita pigmentară). - aţi pierdut vreodată vederea din cauză de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Sildenafil SaneXcel dacă - aveţi anemie în cadrul siclemiei (anormalitate a celulelor roşii în sânge), leucemie (cancer al celulelor albe în sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) - aveţi o deformare a penisului sau boală Peyronie. - aveţi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă inima dumneavoastră permite efortul suplimentar al actului sexual. - aveţi în prezent ulcer la stomac sau probleme de sângerare (cum este hemofilia). - aveţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii, opriți Sildenafil SaneXcel şi spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil SaneXcel cu niciun alt tratament oral sau local pentru disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil SaneXcel cu tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară (HAP) care conţin Sildenafil SaneXcel sau cu oricare alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să luați Sildenafil SaneXcel dacă nu aveți disfuncție erectilă. Nu trebuie să luați Sildenafil SaneXcel dacă sunteți o femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu probleme ale rinichilor sau ficatului Trebuie să spuneți medicului dacă aveţi probleme ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică. Copii și adolescenți Sildenafil SaneXcel nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Sildenafil SaneXcel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau ați putea lua alte medicamente. Sildenafil SaneXcel poate interfera cu alte medicamente, în special cu cele utilizate pentru a trata durerea în piept. În cazul unei urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală că aţi luat Sildenafil SaneXcel şi când l-aţi luat. Nu luați Sildenafil SaneXcel cu alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți proceda așa. Nu trebuie să luaţi Sildenafil SaneXcel dacă luaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale pentru dumneavoastră. Întotdeauna spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru ameliorarea anginei pectorale (“durere în piept”). Nu trebuie să luaţi Sildenafil SaneXcel dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute ca donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil (vasodilatatoare, utilizate și în scop recreațional), deoarece această asociere poate determina o scădere bruscă periculoasă a tensiunii arteriale. 3 Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă luați în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, cum sunt cele pentru tratamentul infecţiei HIV, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu cea mai mică doză de sildenafil (25 mg). Unii pacienţi care iau terapie cu alfa-blocante pentru hipertensiune arterială sau prostată mărită pot prezenta ameţeală sau leşin din cauza scăderii tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau așezarea prea bruscă. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil SaneXcel în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore după ce luați Sildenafil SaneXcel. Pentru a scădea șansa de apariţie a acestor simptome, trebuie să luați o doză zilnică constantă de alfa-blocant înainte de a începe să luați Sildenafil SaneXcel. La început veți primi de la medic o doză mai mică de sildenafil (25 mg). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace. Sildenafil SaneXcel împreună cu alimente, băuturi și alcool Sildenafil SaneXcel poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea puteți observa că durează mai mult până apare efectul, dacă luaţi Sildenafil SaneXcel în timpul unei mese consistente. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a lua Sildenafil SaneXcel. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sildenafil SaneXcel nu este pentru utilizare la femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sildenafil SaneXcel poate cauza ameţeală și poate afecta vederea. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi când luați Sildenafil SaneXcel înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Sildenafil SaneXcel conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică este practic "fără sodiu". 3. Cum să utilizaţi Sildenafil SaneXcel Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza de început recomandată este 50 mg. Nu trebuie să luaţi Sildenafil SaneXcel mai mult de o dată pe zi. Nu luați Sildenafil SaneXcel împreună cu alte medicamente care conțin sildenafil. Trebuie să luaţi Sildenafil SaneXcel cu aproximativ o oră înainte de actul sexual. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Dacă simțiți că efectul Sildenafil SaneXcel este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sildenafil SaneXcel vă ajută să obţineţi erecţia numai dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar până când Sildenafil SaneXcel are efect diferă de la o persoană la alta, dar în mod obişnuit durează între o jumătate de oră şi o oră. Dacă luați Sildenafil SaneXcel în timpul unei mese bogate, poate veţi observa că Sildenafil SaneXcel are efect mai lent. Dacă Sildenafil SaneXcel nu vă ajută să obţineţi o erecţie, sau erecţia dumneavoastă nu persistă suficient pentru a termina actul sexual, spuneți medicului dumneavoastră. 4 Dacă luați Sildenafil SaneXcel mai mult decât trebuie Puteţi prezenta reacţii adverse mai numeroase și mai severe. Doze peste 100 mg nu cresc eficacitatea. Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Sildenafil SaneXcel sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă. Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave opriți Silenafil SaneXcel și cereți imediat ajutor medical: • O reacție alergică - aceasta se manifestă mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăți de respirație sau amețeală, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului. • Durere în piept (acestea se produc mai puțin frecvent). În cazul în care acest lucru se întâmplă în timpul sau după actul sexual - Așezați-vă într-o poziție semi-șezândă și încercați să vă relaxați. - Nu luați nitrați pentru a vă trata durerea în piept. • Erecții prelungite și uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să anunțați imediat medicul. • O scădere bruscă sau pierdere de vedere - acest lucru se întâmplă rar • Reacții pe piele grave - acestea apar rar. Simptomele pot include descuamarea severă și umflarea pielii, vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi în jurul ochilor, febră. • Convulsii sau crize convulsive - acestea apar rar Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşire a feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea de sus a corpului), indigestie, accentuarea vederii într-o sigură culoare, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, nas înfundat şi ameţeală. Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, durere la nivelul ochiului, vederea unor fulgere, strălucire de lumină, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţie a mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), durere în partea de sus a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagiană, (simptomele includ reflux acid la stomac), sânge prezent în urină, durere de braţe sau picioare, sângerare nazală, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală. 5 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în spatele ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, modificări de culoare a albului ochiului, sângerare în penis, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea la interior a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moartea subită au fost raportate rar. De observat că cei mai mulți, însă nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii adverse, aveau probleme ale inimii înainte de a lua acest medicament. Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente sunt legate direct de sildenafil. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sildenafil SaneXcel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a acelei luni. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii Ce conţine Sildenafil SaneXcel Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat de sildenafil). Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină E 460, fosfat de calciu hidrogenat, anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Filmul de acoperire (Opadry II, 85F20464 Albastru): alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan 6 E 171, talc E 553b, indigo carmine aluminium lacquer (E132). Cum arată Sildenafil SaneXcel şi ce conţine ambalajul Sildenafil SaneXcel 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, eliptice, de culoare albastră,, marcate pe o parte cu “+“, cu lungimea de 16,2 mm ± 0,2 mm, lățimea de 8,2 mm ± 0,2 mm și grosimea de 5,7 mm ± 0,2 mm, disponibil în blistere cu 4, 8 sau 16 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul J.J.Bishop Health a.s. Opletalova 1015/55 110 00 Prague 1 Republica Cehă Fabricantul Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710 – 228 Sintra, Portugalia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: Силденафил SaneXcel 100 mg филмирани таблетки Republica Cehă: Sildenafil SaneXcel Polonia: Sildenafil SaneXcel Portugalia: Sildenafil JJ Bishop România: Sildenafil SaneXcel 100 mg, comprimate filmate Slovacia: Sildenafil SaneXcel Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.