AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16133/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Axtrifia 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală cefiximă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect Ce este Axtrifia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axtrifia 1. 2. 3. Cum să luaţi Axtrifia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Axtrifia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Axtrifia şi pentru ce se utilizează Axtrifia conţine o substanţă activă numită cefiximă. Acest medicament este un antibiotic din clasa cefalosporinelor de generația a treia, care sunt înrudite cu penicilinele. Axtrifia acționează prin distrugerea bacteriilor care produc infecții. Axtrifia se utilizează pentru tratarea următoarelor infecții la copii cu vârsta > 6 luni: • Infecţii bronşice şi pulmonare, • Infecția acută a urechii medii, mai ales cea recurentă, • Infecţie renală acută după tratamentul cu antibiotice parenterale cu durata de cel puţin 4 zile, • În plus, Axtrifia este utilizat pentru a trata infecțiile tractului urinar inferior la copiii cu vârsta de peste 3 ani, cu excepția afecțiunilor infecțioase severe. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axtrifia Nu luaţi Axtrifia dacă: • sunteţi alergic la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. sunteți alergic la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la un antibiotic de tip peniciline sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic. • • Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Axtrifia, adresați-va medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a-i administra acest tratament copilului dumneavoastră: • În cazul în care copilul dumneavoastră a avut deja o alergie în urma tratamentului cu un antibiotic. De asemenea, poate fi alergic și la acest tratament. • În cazul în care copilul dumneavoastră are o boală de rinichi. Medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza zilnică. • În cazul în care copilul dumneavoastră a avut vreodată anemie hemolitică după ce a luat un antibiotic din clasa cefalosporinelor, inclusiv Axtrifia (scăderea numărului de globule roşii din sânge, care poate determina paloare, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei). În timpul sau după tratament, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră: • dacă copilul dumneavoastră are diaree. Nu daţi copilului dumneavoastră niciun tratament pentru diaree fără recomandarea medicului. • în cazul în care copilul dumneavoastră are coșuri sau mâncărime. • în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o reacţie severă a pielii, cum ar fi o erupţie buloasă cu descuamarea pielii, care se poate răspândi rapid pe întregul corp şi poate pune copilul în pericol (Sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson) sau un sindrom de hipersensibilitate la medicamente (DRESS). • similar tuturor medicamentelor din această clasă de antibiotice (beta-lactamine), administrarea acestui medicament poate implica un risc de encefalopatie, care poate duce la convulsii, confuzie, tulburări de conștiență sau mișcări anormale, în special în caz de supradozaj sau insuficiență renală. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 3 şi 4). Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu acest medicament şi/sau să prescrie un tratament adecvat (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă prezentaţi reacţii severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacţiile enumerate la pct. 4, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical. Copii și adolescenți Axtrifia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 luni. Axtrifia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece acesta poate interacţiona cu Axtrifia. • terapia cu anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui) • trebuie luate măsuri de precauție în timp ce vă administrați un blocant al canalelor de calciu. Efectul asupra testelor de laborator Dacă urmează să efectuaţi analize de sânge sau urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi Axtrifia, întrucât cefixima poate influența rezultatele unora dintre aceste teste. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 2 Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Deși acest medicament este destinat sugarilor cu vârsta de peste 6 luni sau copiilor sub 12 ani, sunt necesare urmăroarele recomandări: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care este singura persoană care poate decide dacă trebuie să continuaţi administrarea. Alăptarea Deși acest medicament este destinat sugarilor cu vârsta de peste 6 luni sau copiilor sub 12 ani, sunt necesare urmăroarele recomandări: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Alăptarea este posibilă atunci când utilizați acest medicament. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră dezvoltă probleme digestive (diaree, infecție cauzată de o ciupercă numită Candida) sau pete, opriți alăptarea sau administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Axtrifia nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Axtrifia conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine sodiu”. Axtrifia conține benzoat de sodiu (E211) Acest medicament conține 3,75 mg benzoat de sodiu pentru 5 ml suspensie reconstituită. Axtrifia conține zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 5 ml soluție orală conțin 2335,33 mg zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. 3. Cum să luaţi Axtrifia Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Axtrifia şi vă va spune cât timp să luaţi medicamentul. Doze Copii cu vârsta de peste 6 luni și până la 11 ani Copiilor li se administrează cefiximă sub formă de suspensie orală. Doza zilnică este stabilită în funcție de greutatea corporală a copilului. 3 De obicei, doza zilnică recomandată este de 8 mg/kg corp, administrată fie în doză unică, fie împărțită în două doze, la intervale de 12 ore, adică 4 mg/kg corp per doză. Durata uzuală a tratamentului este de 7 zile. Aceasta se poate continua până la 14 zile, dacă este necesar. Pentru administrarea exactă a dozei, ambalajul conține o seringă de dozare de 10 ml, marcată la fiecare 0,25 ml. Utilizaţi seringa pentru a extrage un volum echivalent cu doza necesară per kg corp şi administraţi-l oral. Locul de prindere cu degetul de pe cilindrul transparent al seringii indică doza, care poate fi citită pe piston. Recomandările privind dozele sunt prezentate în tabelul de mai jos: Tabelul 1: Recomandări privind doza SERINGĂ Greutate corporală (kg) Doza zilnică (mg) Doza zilnică (ml) utilizând seringa gradată (doza poate fi administrată sub formă de doză unică sau împărțită în 2 doze) 20 40 48 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240 300 400 2,5 5 6 7,5 10 12,5 15 17,5 20 22,5 25 27,5 30 37,5 (și >37,5 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste) 1 ml sau 2 x 0,5 ml 2 ml sau 2 x 1 ml 2,5 ml sau 2 x 1,25 ml 3 ml sau 2 x 1,5 ml 4 ml sau 2 x 2 ml 5 ml sau 2 x 2,5 ml 6 ml sau 2 x 3 ml 7 ml sau 2 x 3,5ml 8 ml sau 2 x 4 ml 9 ml sau 2 x 4,5 ml 10 ml sau 2 x 5 ml 11 ml sau 2 x 5,5 ml 12 ml sau 2 x 6 ml 15 ml sau 2 x 7,5 ml 20 ml sau 2 x 10 ml 4 Copii cu vârsta sub 6 luni Axtrifia nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 luni. Pacienți cu probleme ale rinichilor Dacă aveţi probleme ale rinichilor severe sau faceţi dializă, medicul dumneavoastră vă va reduce doza. Există date limitate privind utilizarea Axtrifia la copii cu probleme renale. Prin urmare, Axtrifia nu este recomandat pentru utilizare la acești pacienți. Mod de administrare Pentru administrare orală după reconstituire. Înainte de fiecare utilizare, flaconul trebuie agitat bine. Axtrifia poate fi administrat cu sau fără alimente. Cum se prepară suspensia orală de Axtrifia • Întoarceți flaconul și agitați-l pentru a dispersa pulberea. • Umpleți flaconul cu apă de la robinet până la marcajul (→) de pe etichetă*, închideţi bine capacul şi agitaţi-l bine timp de cel puţin 30 de secunde până când pulberea este complet dispersată. Lăsați suspensia să stea un timp scurt (2 minute). • În cazul în care nivelul este sub marcajul de pe etichetă, adăugați din nou apă până la semn, închideți capacul și agitați bine flaconul timp de încă 30 de secunde. • După reconstituire cu apă, suspensia de Axtrifia are o culoare albă până la uşor gălbuie. • Dacă observați orice aglomerări, continuaţi să agitaţi până când suspensia devine omogenă. • Nu este permisă diluarea ulterioară cu apă. • Lăsați suspensia să stea o perioadă scurtă de timp (2 minute) • Suspensia are o culoare albă până la ușor gălbuie și poate fi păstrată timp de 14 zile la temperaturi sub 25°C sau la frigider (2-8 °C). A nu se congela. • Agitați bine flaconul cu suspensie înainte de fiecare utilizare. • Utilizați seringa din plastic pentru administrare orală (gradată în diviziuni de 0,25 ml) pentru a măsura și administra cantitatea necesară de suspensie prescrisă. Clătiţi seringa cu apă după fiecare utilizare. * Instrucţiune alternativă pentru prepararea suspensiei orale În loc să folosiți marcajul de pe etichetă, pulberea poate fi reconstituită utilizând o cantitate exactă de apă, împărțită în două porțiuni egale, conform tabelului de mai jos: • După adăugarea primei porţiuni de apă, închideţi bine capacul şi agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 de secunde, până când pulberea este complet dispersată. • După adăugarea celei de-a doua părți rămase de apă, închideți bine capacul și agitați bine flaconul timp de încă 30 de secunde. • Lăsați suspensia să stea o perioadă scurtă de timp (2 minute) Mărimi de ambalaj 40 ml suspensie orală conținând cefiximă 100 mg/5ml 50 ml suspensie orală conținând cefiximă 100 mg/5ml 100 ml suspensie orală conținând cefiximă 100 mg/5ml apă pentru totală de Cantitatea reconstituire 28 ml de apă (în două porțiuni) 35 ml de apă (în două porțiuni) 70 ml de apă (în două porțiuni) Dacă luaţi mai mult Axtrifia decât trebuie Dacă luaţi din greşeală o cantitate mai mare de Axtrifia, contactaţi imediat secția de urgențe a celui mai apropiat spitalul sau discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Axtrifia 5 Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă următoarea doză este necesară în mai puţin de 6 ore, săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de dozare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Axtrifia Nu întrerupeți tratamentul mai devreme, deoarece este important să finalizați schema COMPLETĂ de tratament a acestui medicament pentru a reduce riscul de revenire a infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: Reacții alergice Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice severe sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Acestea pot include următoarele reacţii alergice pentru care frecvenţa nu este cunoscută: • Reacţie similară bolii de ser (o reacţie alergică care poate include simptome precum erupţii pe piele, dureri articulare, dureri musculare, febră) • Respirație șuierătoare şi senzație de presiune în piept • Umflarea pleoapelor, feței sau buzelor Diaree (poate afecta până la 1 din 10 persoane): • Dacă aveți diaree în timpul tratamentului cu acest medicament sau după încheierea acestuia, nu încercaţi să vă trataţi singur. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta poate decide oprirea tratamentului și prescrierea unui alt tratament adecvat. • Există un risc frecvent de diaree. Diareea poate conține sânge. În cazuri foarte rare, poate apărea o formă severă de colită (colită pseudomembranoasă sau enterocolită), caz în care trebuie să întrerupeți tratamentul. Reacţii grave la nivelul pielii • Simptome asemănătoare gripei, cu erupţie trecătoare pe piele, febră, umflarea glandelor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv creşterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie) și a valorilor enzinelor ficatului) (reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) (cu frecvenţă necunoscută) • Vezizule sau sângerarea pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. De asemenea, simptome asemănătoare gripei şi febră (sindrom Stevens-Johnson) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Erupție cutanată severă, în care se pot desprinde straturi de piele pentru a lăsa zone mari de piele expusă pe corp. De asemenea, o stare generală de rău, febră, frisoane şi dureri musculare (necroliză epidermică toxică) (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) • Simptomele AGEP pot include o erupţie pe piele roşie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele (inclusiv pliurile pielii, piept, abdomen (inclusiv stomac), spate şi braţe) şi vezicule însoţite de febră (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). 6 Toate aceste reacții alergice necesită asistență medicală urgentă. Dacă credeți că aveți oricare dintre acestea tipuri de reacţii, încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital sau la camera de gardă. Alte reacții adverse posibile. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • durere de cap • greaţă • vărsături • dureri abdominale (de stomac) • erupții trecătoare pe piele • valori crescute ale enzimelor ficatului (transaminază, fosfatază alcalină) • creștere reversibilă a valorilor enzimelor ficatului (transaminaze, fosfatază alcalină) în ser Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reacție alergică gravă care determină umflarea feței sau gâtului (angioedem) • reacții de hipersensibilitate (acestea sunt erupții trecătoare pe piele, care sunt reacții alergice mai puțin severe decât cele menționate mai sus, erupție nodulară, trecătoare, pe piele [urticarie], mâncărime) • amețeli/vertij • pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • flatulență (vânturi) • mâncărime pe piele • febră • creșterea anormală a numărului de celule (eozinofile) în sânge, caracteristic stărilor alergice • inflamație a mucoaselor • infecții repetate cauzate de bacterii • infecții repetate cauzate de fungi • febră asociată cu administrarea de medicamente • au fost observate creşteri tranzitorii ale concentraţiilor ureei în plasmă. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • reacţie alergică severă care determină dificultăţi de respiraţie sau şoc (şoc anafilactic) • inflamația intestinelor care apare uneori după tratamentul cu antibiotice (colită asociată cu administrarea de antibiotice) • reducerea severă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce face ca infecțiile să fie mai probabile (agranulocitoză) • reducere severă a celulelor sanguine care poate provoca slăbiciune, vânătăi sau poate creşte probabilitatea apariţiei infecţiilor (pancitopenie) • scăderea numărului de celule mici care sunt necesare pentru coagularea sângelui, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie) (dacă faceți un test de sânge din orice motiv, spuneți persoanei care vă ia proba de sânge că utilizați acest medicament, deoarece acesta vă poate afecta rezultatul). • reducerea numărului de globule roşii din sânge, care poate face pielea de culoare galben deschis şi poate cauza slăbiciune sau dificultăţi de respiraţie (anemie hemolitică). • scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie) • sentiment de neliniște asociat cu o activitate crescută (hiperactivitate psihomotorie) • inflamație reversibilă a rinichiului care afectează structura și funcția acestuia • inflamație a ficatului (hepatită) 7 • tulburari ale vezicii biliare (icter colestatic) • modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră (creşterea creatininei din sânge) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): • convulsii Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Axtrifia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. După reconstituire: Suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de 14 zile la temperaturi sub 25°C sau la frigider (2-8 °C). A nu se congela. Păstrați flaconul bine închis. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Axtrifia - Substanţa activă este cefiximă. Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conţine cefiximă 100 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine cefiximă 20 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). - Celelalte componente sunt: gumă de xantan, benzoat de sodiu (E 211), dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, aromă de căpșuni, gumă arabică, trietilcitrat și acid citric. Cum arată Axtrifia şi conţinutul ambalajului Axtrifia este o pulbere pentru suspensie orală. Este o pulbere albă până la slab gălbuie, iar după reconstituire apare sub formă de suspensie de culoare albă până la uşor gălbuie. 8 Axtrifia este ambalat într-un flacon rotund din sticlă de culoare brună, de tip III, cu marcaj de umplere, închis cu capac filetat din polietilenă, prevăzut cu sistem de protecție pentru copii. Ambalajul conţine o seringă pentru administrare orală de 5 ml şi 10 ml, gradată în diviziuni de 0,25 ml. Mărimi de ambalaj: Flacon de 60 ml conținând 21,2 g pulbere pentru 40 ml suspensie Flacon de 60 ml conținând 26,5 g pulbere pentru 50 ml suspensie Flacon de 180 ml conținând 53 g pulbere pentru 100 ml suspensie Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Tirol Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri: Germania Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bulgaria Cifemex 100 mg / 5 ml Powder for oral suspension Цифемекс 100 mg / 5 ml прах за перорална суспензия România Axtrifia 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025. 9