AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16150/2025/01-02-03-04-05 Anexa 1 16151/2025/01-02-03-04-05 16152/2025/01-02-03-04-05 16153/2025/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Pixoroso 10 mg/4 mg comprimate filmate Pixoroso 10 mg/8 mg comprimate filmate Pixoroso 20 mg/4 mg comprimate filmate Pixoroso 20 mg/8 mg comprimate filmate rosuvastatină/perindopril terţ-butilamină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ce este Pixoroso şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pixoroso Cum să luaţi Pixoroso Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pixoroso Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Pixoroso şi pentru ce se utilizează Pixoroso este o combinație în doză fixă a două substanțe active: rosuvastatină și perindopril într-un comprimat filmat. Rosuvastatina ajută la controlul nivelului ridicat de colesterol din sânge. Perindoprilul ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Pixoroso este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale) și al nivelului ridicat de colesterol în sânge la pacienții adulți. Pacienții care iau deja rosuvastatină și perindopril sub formă de comprimate separate pot primi, în schimb, un comprimat de Pixoroso care conține ambele componente active. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pixoroso Nu luaţi Pixoroso - - dacă sunteți alergic la rosuvastatină, perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6); dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii pe piele severe la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte 1 - - - - - - - - - - circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem); dacă aveți o boală care afectează ficatul, inclusiv orice analiză de sânge anormală inexplicabilă pentru funcția hepatică; dacă aveți insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min); dacă aveți afectare a rinichilor în care aportul de sânge la nivelul rinichilor este redus (stenoză a arterei renale); dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Pixoroso să nu fie adecvat pentru dvs.; dacă aveţi dureri repetate sau inexplicabile ale muşchilor; luaţi o combinaţie de medicamente de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru infecţia virală a ficatului numită hepatită cu virus C); dacă faceți tratament cu un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant); dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren; dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficiență cardiacă deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut (vezi „Atenționări și precauții” și „Pixoroso împreună cu alte medicamente”); dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi Pixoroso, opriți imediat utilizarea acestuia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Pixoroso prin utilizarea metodelor adecvate de contracepţie. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pixoroso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - - aveţi probleme ale ficatului; aţi avut sau aveţi dureri repetate, inexplicabile ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor sau aţi avut probleme ale mușchilor la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri inexplicabile ale muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o slăbiciune musculară persistentă, care este constantă; aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală care include în unele cazuri mușchii implicați în respirație) sau miastenie la nivelul ochilor (o boală care produce slăbiciune a mușchilor ochiului) deoarece statinele pot uneori agrava boala sau determină apariția miasteniei (vezi pct. 4); consumaţi în mod obișnuit cantităţi mari de alcool; dacă ați avut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau inflamație în gură după ce ați luat rosuvastatină sau alte medicamente înrudite; aveţi o boală de colagen (boală a pielii), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermie; sunteţi de rasă galbenă – de origine din Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea și India. Medicul trebuie să aleagă doza de început de rosuvastatină adecvată dumneavoastră; sunteți de rasă neagră deoarece puteți avea o incidență mai mare a angioedemului și o eficacitate mai mică a tratamentului de scădere a tensiunii arteriale decât la pacienții non-africani; aveți vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să aleagă doza de început de rosuvastatină adecvată dumneavoastră); aveţi orice alte probleme ale inimii; aveţi stenoză aortică (îngustarea arterei principale ce iese din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului inimii) sau stenoza arterei renale (îngustarea arterei care duce sângele la rinichi); aveți probleme la rinichii sau faceți dializă; aveți insuficiență respiratorie severă; aveţi diabet zaharat; glanda tiroidă nu funcționează adecvat la dumneavoastră; aveți niveluri anormal crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar); luaţi medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului. Vă rugăm citiţi cu atenţie acest - - - - - - - - - - - - - - - 2 prospect, chiar dacă aţi mai luat alte medicamente pentru colesterol crescut înainte; luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi „Pixoroso și alte medicamente”; urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare ce conţin potasiu. - - Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: unul dintre blocanții receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de - „sartani”, de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme la rinichi asociate diabetului zaharat; aliskiren. - Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Pixoroso”. Dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecția bacteriană) pe cale orală sau prin injectare. Utilizarea combinației de acid fusidic și rosuvastatină poate duce la probleme severe ale mușchilor (rabdomioliză), vă rugăm citiţi „Pixoroso împreună cu alte medicamente”. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut: - - racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei, sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei de inhibitori mTor (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer), sacubitril (disponibil ca o combinație cu doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace pe termen lung, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin și alte medicamente din clasa gliptinelor (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat). - - Angioedemul (o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ECA, inclusiv perindopril. Această reacție poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea Pixoroso și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4. Când luaţi Pixoroso, trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă: - - - - dacă aveți tuse uscată; urmează să vi se efectueze anestezie generală şi/sau intervenţie chirurgicală; aţi avut de curând diaree sau vărsături sau sunteţi deshidratat; urmează să vi se efectueze afereză LDL (îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat); urmează să vi se efectueze tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe. - În cazul tratamentului cu rosuvastatină au fost raportate reacții cutanate grave, care include sindrom Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Pixoroso și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4. În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, acest test de laborator (test al funcției ficatului) în timpul şi după tratamentul cu Pixoroso. În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a 3 diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal și dacă aveţi tensiune arterială mare. Copii şi adolescenţi Pixoroso nu este recomandat la copii şi adolescenţi. Pixoroso împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie să evitaţi administrarea concomitentă a Pixoroso cu: - aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală; sacubitril/valsartan (utilizate pentru tratamentul de lungă durată a insuficienței cardiace). Vezi pct. „Nu luați Pixoroso” și „Atenționări si precauții” sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru infecția virală a ficatului numită hepatită C); ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe). Eficacitatea tratamentului cu Pixoroso poate fi afectată de utilizarea altor medicamente. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Acestea includ: - alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocante ale receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la rubricile „Nu luați Pixoroso” și „Atenționări și precauții” sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de rinichi); medicamente care economisesc potasiul (de exemplu triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu, alte medicamente care pot crește potasiul din organism (cum ar fi heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea cheagurilor; trimetoprim și co trimoxazol, cunoscute și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol pentru infecții cauzate de bacterii); medicamente care economisesc potasiul, utilizate în tratamentul insuficienței inimii: eplerenonă și spironolactonă, la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi; litiu pentru manie sau depresie; medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau acid acetilsalicilic în doze mari, o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea coagulării sângelui; medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metformina sau gliptinele; baclofen (utilizat în tratamentul rigidităţii musculare ce apare în boli cum este scleroza multiplă); medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, medicamente antidepresive triciclice, antipsihotice); imunodepresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului), utilizate în tratamentul tulburării autoimune sau după transplant(de exemplu, ciclosporină, tacrolimus); estramustină (utilizată în terapia cancerului); medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente ce aparțin clasei inhibitorilor mTor). Vezi pct. „Atenționări și precauții”. alopurinol (pentru tratamentul gutei); procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii); vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care lărgesc vasele de sânge); medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, al șocului sau al astmului bronșic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină); săruri aurii, în special cu administrare intravenoasă (utilizate pentru a trata simptomele artritei reumatoide). - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. - - - - - - - - - - - - - - - - Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele: - warfarină, clopidogrel sau ticagrelor (sau orice alt medicament utilizat pentru fluidizarea sângelui); fibrați (cum ar fi gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum ar fi ezetimib); remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomac); eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic - consultați mai jos și Atenționări și precauții); un contraceptiv oral (pilula); regorafenib (utilizat pentru tratarea cancerului); capmatinib (utilizat pentru tratarea cancerului); tafamidis (utilizat la pacienții cu polineuropatie simptomatică); fostamatinib (utilizat pentru tratarea numărului scăzut de trombocite); febuxostat (utilizat pentru tratarea și prevenirea nivelului ridicat de acid uric din sânge); roxadustat (utilizat pentru tratarea anemiei); eltrombopag (utilizat pentru tratarea tulburărilor de sânge); dronedaron (utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii); itrakonazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice); teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple); terapie de substituție hormonală; oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor virale, inclusiv infecția cu HIV sau hepatita C, singure sau în asociere (vezi pct. Atenționări și precauții): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, simeprevir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, darunavir, tipranavir. Dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană va trebui să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați utilizarea medicamentului Pixoroso. Administrarea Pixoroso împreună cu acid fusidic poate duce rar la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Consultați mai multe informații despre rabdomioliză la pct. 4. Pixoroso împreună cu alimente şi băuturi Este preferabil să luați Pixoroso înainte de masă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Pixoroso dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Pixoroso, încetați imediat administrarea și anunțați-vă medicul. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau Pixoroso, prin utilizarea unor măsuri contraceptive adecvate. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pixoroso nu afectează vigilența, dar este posibil să aveți amețeli sau slăbiciuni din cauza tensiunii arteriale mici, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vă recomandăm să nu conduceți mașini sau să nu folosiți utilaje până când nu determinați care este efectul Pixoroso asupra dumneavoastră. 5 3. Cum să luaţi Pixoroso Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Luați comprimatul de preferință dimineața și înainte de masă. Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza adecvată pentru dumneavoastră. Pixoroso este indicat la pacienții care deja utilizează rosuvastatină și perindopril în asociere de comprimate separate. Dacă luaţi mai mult Pixoroso decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital. Cel mai probabil efect în caz de supradozaj este scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare o scădere a tensiunii arteriale (cu simptome cum sunt amețeli sau slăbiciune), poziția culcat, cu picioarele ridicate poate ajuta. Dacă uitaţi să luaţi Pixoroso Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece administrarea regulată este mai eficientă. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Pixoroso, luați următoarea doză conform programului obișnuit. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea medicamentului şi consultați imediat un medic dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse sau simptome care pot fi grave: - umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct. 2 "Atenționări și precauții"), (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane) amețeală severă sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane), bătăi neobișnuit de rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (angină pectorală) sau infarct miocardic (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane), slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane), respirație șuierătoare bruscă, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultăți de respirație (bronhospasm) (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane), inflamație a pancreasului, care poate provoca durere abdominală și de spate severă, însoțită de o stare generală de rău intensă (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane), îngălbenirea pielii sau ochilor (icter) care ar putea fi un semn de hepatită (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane), erupție pe piele care începe adesea cu pete roșii cu mâncărime pe față, brațe sau picioare (eritem multiform) (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane), pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson) (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane), - - - - - - - - 6 - erupție generalizată pe piele, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane) De asemenea, încetați să luați Pixoroso şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi disconfort sau durere în mușchi neobişnuită care durează mai mult decât vă aşteptaţi. Similar altor statine, numai un număr foarte mic de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care rareori au ajuns să pună viaţa în pericol în cazul unei afectării a mușchilor cunoscută ca rabdomioliză. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 și 1 din 100 persoane): - diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament. amețeală, durere de cap, senzație de furnicături și înțepături, tulburări ale gustului; tulburări ale vederii, vertij, tinitus (zgomote în urechi); senzație de confuzie din cauza tensiunii arteriale scăzute; tuse, dificultăți de respirație (dispnee); durere de stomac, constipație, scaune moi (diaree), dispepsie sau dificultăți de digestie, greață (senzație de rău), vărsături; reacții alergice (cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime); crampe și durere musculară; senzație de slăbiciune. - - - - - - - - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 și 1 din 1 000 persoane persoane): - - un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge); hipoglicemie (nivel foarte scăzut al zahărului în sânge) în cazul pacienților cu diabet zaharat, nivel crescut de potasiu în sânge reversibil la întreruperea tratamentului, nivel scăzut de sodiu; schimbări de dispoziție, tulburări de somn, depresie; somnolență, leșin; palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii); vasculită (inflamație a vaselor de sânge); bronhospasm (senzație de constricție la nivelul pieptului, respirație șuierătoare și dificultăți ale respirației); uscăciune a gurii; mâncărime intensă (urticarie), angioedem (simptome cum ar fi respirație șuierătoare, umflare a feței sau a limbii), transpirație, reacție de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare), formarea de vezicule pe piele; durere la nivelul articulațiilor (artralgie), durere la nivelul mușchilor (mialgie); probleme la nivelul rinichilor; impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție); durere la nivelul pieptului, stare generală de rău, umflături la nivelul picioarelor, febră; modificări ale parametrilor testelor de laborator: creștere a ureei în sânge, creștere a creatininei în sânge; cădere. - - - - - - - - - - - - - Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane și 1 din 10 000 persoane): - număr scăzut de trombocite (care determină apariția cu ușurință a vânătăilor și sângerării din nas); reacție alergică severă – semnele includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultăți de înghițire și respirație, o mâncărime severă a pielii (însoțită de umflături). Dacă credeți că aveți o reacție alergică, opriți Pixoroso și solicitați imediat asistență medicală; urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numită secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH); - - 7 - - - - - - - înroșire trecătoare a feței; durere severă la nivelul stomacului; agravare a psoriazisului; leziuni musculare, inclusiv rupturi ale mușchilor - din precauție, opriți Pixoroso și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice disconfort sau durere neobișnuită în mușchi care durează mai mult decât v-ați aștepta; afecțiune asemănătoare lupusului (care include erupție la nivelul pielii, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge); insuficiență renală acută, scăderea sau absența producției de urină; modificări ale testelor de laborator: nivel crescut de bilirubină serică, nivel crescut al enzimelor hepatice. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): - rinită (nas înfundat sau secreții nazale abundente); modificări ale valorilor testelor de sânge precum scăderea numărului de celule roșii din sânge; confuzie; afectare a nervilor picioarelor și brațelor (cu simptome precum amorțeală), pierdere a memoriei; tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală și infarct miocardic); pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie); hepatită (inflamație a ficatului), icter (îngălbenirea pielii și albului ochilor); eritem polimorf (erupție pe piele, care începe frecvent cu pete roșii pe față, brațe sau picioare); urme de sânge în urină; creșterea sânilor la bărbați (ginecomastie); nivel scăzut de hemoglobină. - - - - - - - - - - Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultăți la respirație; modificări de culoare ale pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau picioare (Sindrom Raynaud); Sindromul Stevens-Johnson (o afecțiune gravă cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale); tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului și modificări ale rezultatelor testelor de laborator (teste de sânge). Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă recomande analize de laborator, pentru a vă monitoriza starea; leziuni la nivelul tendoanelor, slăbiciune musculară persistentă. - - - - Dacă aveți aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 8 5. Cum se păstrează Pixoroso Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pixoroso - Substanţele active sunt rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terţ- butilamină. Pixoroso 10 mg/4 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terţ-butilamină 4 mg. Pixoroso 10 mg/8 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terţ-butilamină 8 mg. Pixoroso 20 mg/4 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terţ-butilamină 4 mg. Pixoroso 20 mg/8 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terţ-butilamină 8 mg. Celelalte componente (excipienți) sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) film de acoperire: - Pixoroso 10 mg/4 mg comprimate filmate: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan - (E171) și talc - Pixoroso 10 mg/8 mg comprimate filmate: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc și oxid galben de fer (E172) - Pixoroso 20 mg/4 mg comprimate filmate: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172) - Pixoroso 20 mg/8 mg comprimate filmate: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172) Cum arată Pixoroso şi conţinutul ambalajului Pixoroso 10 mg/4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu S1 pe una dintre fețele comprimatului. Diametrul: aproximativ 9 mm. Pixoroso 10 mg/8 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare galben-maroniu deschis, rotunde, biconvexe, marcate cu S2 pe una dintre fețele comprimatului. Diametrul: aproximativ 11 mm. Pixoroso 20 mg/4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare roz-portocaliu, rotunde, biconvexe, marcate cu S3 pe una dintre fețele comprimatului. Diametrul: aproximativ 11 mm. Pixoroso 20 mg/8 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare roz închis, rotunde, biconvexe, marcate cu S4 pe una dintre fețele comprimatului. Diametrul: aproximativ 11 mm. 9 Pixoroso este disponibil în cutii cu blistere a 10, 30, 60, 90 și 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovacia, Slovenia Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025. Denumirea comercială a medicamentului Pixoroso Informații suplimentare cu privire la acest medicament se regăsesc pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Website: www.anm.ro. 10