AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16184/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Betahistină Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betahistină Gemax Pharma Cum să luaţi Betahistină Gemax Pharma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Betahistină Gemax Pharma Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Betahistină Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează Ce este Betahistină Gemax Pharma Betahistină Gemax Pharma conţine betahistină (diclorhidrat) ca substanţă activă. Betahistină Gemax Pharma este un tip de medicament numit „analog al histaminei”. Pentru ce se utilizează Betahistină Gemax Pharma Betahistină Gemax Pharma se utilizează în tratamentul sindromului Ménière, care include următoarele simptome: - - - senzaţie de ameţeală (vertij) şi greaţă sau vărsături pierderea auzului sau dificultăţi de auz ţiuit în urechi (tinitus). Ameţeala apare atunci când partea urechii interne care controlează echilibrul nu funcţionează corespunzător (denumit „vertij vestibular”). Cum acţionează Betahistină Gemax Pharma Fluxul de sânge la nivelul urechii interne este crescut, ceea ce poate scădea senzaţia de presiune la nivelul urechii interne. Betahistină Gemax Pharma este indicată pentru adulți. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betahistină Gemax Pharma Nu luaţi Betahistină Gemax Pharma - dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 1 - dacă aveţi o tumoră la nivelul glandelor suprarenale (numită feocromocitom). Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Betahistină Gemax Pharma. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Betahistină Gemax Pharma adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - - dacă aveți o boală a plămânilor care provoacă dificultăți de respirație (astm bronșic), dacă aveți sau ați avut vreodată ulcer la nivelul stomacului. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Betahistină Gemax Pharma. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape pe parcursul tratamentului cu Betahistină Gemax Pharma. Copii şi adolescenţi Betahistină Gemax Pharma nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Betahistină Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - Antihistaminice (anumite medicamente împotriva alergiilor) - acestea pot reduce (teoretic) efectul Betahistină Gemax Pharma. De asemenea, Betahistină Gemax Pharma poate scădea efectul antihistaminicelor. Inhibitori de monoaminooxidază (utilizați în tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) - aceștia pot crește expunerea la Betahistină Gemax Pharma. - Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Betahistină Gemax Pharma. Betahistină Gemax Pharma împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Betahistină Gemax Pharma cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Betahistină Gemax Pharma poate cauza probleme ușoare la nivelul stomacului (enumerate la pct. 4). Luând Betahistină Gemax Pharma împreună cu alimente puteți ajuta la reducerea acestor probleme la stomac. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaște dacă betahistina afectează fătul: - Opriți utilizarea Betahistină Gemax Pharma și spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Nu luați Betahistină Gemax Pharma dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. - Nu se cunoaște dacă betahistina se excretă în laptele uman: - Nu alăptaţi dacă luaţi Betahistină Gemax Pharma. Puteţi alăpta numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Betahistină Gemax Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 2 Cu toate acestea, trebuie să aveţi în vedere că boala Ménière pentru care dumeavoastră luaţi acest medicament vă poate face să simțiți ameţeală sau senzație de rău (greață) şi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi Betahistină Gemax Pharma Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ce doză de medicament trebuie să luaţi Doza recomandată este 1 comprimat de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de evoluţia bolii dumneavoastră. Dacă luați mai mult de un comprimat pe zi, repartizați comprimatele în mod egal pe durata unei zile. De exemplu, luaţi un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. Mod de administrare Luaţi comprimatele cu apă. Puteţi lua Betahistină Gemax Pharma cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Betahistină Gemax Pharma poate cauza probleme uşoare la stomac (enumerate la pct. 4). Administrarea de Betahistină Gemax Pharma împreună cu alimente poate ajuta la reducerea apariției acestor probleme la stomac. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Astfel veți asigura un nivel constant de medicament în sângele dumneavoastră. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să vă luați comprimatele. Dacă luați mai mult Betahistină Gemax Pharma decât trebuie În cazul unui supradozaj, pot apărea următoarele simptome: greață, somnolență sau durere de stomac. Adresaţi-vă imediat unui medic, care va lua măsurile necesare. Dacă uitaţi să luaţi Betahistină Gemax Pharma Dacă uitați să luați o doză, săriți peste doza omisă. Luați doar următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Betahistină Gemax Pharma Nu încetaţi să luaţi medicamentul. Este posibil să dureze o perioadă de timp pentru ca medicamentul să înceapă să acționeze. Nu încetați să luați Betahistină Gemax Pharma fără să discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Betahistină Gemax Pharma și solicitați imediat ajutor medical dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții alergice: - - - - - erupție pe piele cu pete roșiatice sau umflături sau piele inflamată cu mâncărime umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului scădere bruscă a tensiunii arteriale pierdere a conştienţei dificultăți de respirație 3 Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): - - durere de cap greaţă, indigestie Cu frecvenţă necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - probleme ușoare la stomac (de exemplu, vărsături, durere de stomac, senzaţie de presiune la stomac și balonare). Acestea pot fi de obicei evitate dacă luați Betahistină Gemax Pharma în timpul mesei sau după masă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Betahistină Gemax Pharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Betahistină Gemax Pharma - Substanța activă este diclorhidrat de betahistină. Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 24 mg, echivalent cu betahistină 15,63 mg. Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, acid citric, crospovidonă (tip B), talc și acid stearic. - Cum arată Betahistină Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe (10,2 mm ± 0,2 mm), marcate cu „J4” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg. Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PVDC/Al în cutie de carton. 4 Mărimi de ambalaj: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 şi 120 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă Fabricantul: Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republica Cehă Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Betahistine Medreg Republica Slovacă Betahistine Medreg 16 mg/24 mg România Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025. 5