AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16188/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 16189/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. ‒ ‒ ‒ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ‒ Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Rivaroxaban Grindeks şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Grindeks Cum să luaţi Rivaroxaban Grindeks Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Rivaroxaban Grindeks Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Rivaroxaban Grindeks şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban Grindeks conține substanța activă rivaroxaban și este utilizat la adulți pentru a • a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non- valvulară. • trata cheaguri de sânge în venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge ale picioarelor şi/sau plămânilor. Rivaroxaban Gtrindeks este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru: • a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariţia cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul iniţial de cel puţin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge. Rivaroxaban Grindeks aparține unui grup de medicamente numite agenți antitrombotici. Acționează prin blocarea unui factor de coagulare a sângelui (factor Xa) și reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Grindeks Nu luați Rivaroxaban Grindeks 1 - - - - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă prezentaţi sângerări în exces dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi) dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant, sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - - Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Grindeks şi spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rivaroxaban Grindeks, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Grindeks - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: ▪ o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp; ▪ dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr- o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Grindeks împreună cu alte medicamente”); ▪ tulburări de sângerare; ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical; ▪ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar; ▪ o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului. - dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii. - dacă ştiţi că aveţi o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat. - dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Grindeks. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie: - este foarte important să luaţi Rivaroxaban Grindeks înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. - Dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii): ▪ este foarte important să luaţi Rivaroxaban Grindeks exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. ▪ spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent. 2 Copii şi adolescenţi Rivaroxaban Grindeks comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate corporală sub 30 kg. Informaţiile privind utilizarea Rivaroaxaban la copii şi adolescenţi în indicaţiile pentru adulţi sunt insuficiente. Rivaroxaban Grindeks împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. - Dacă luaţi ▪ unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul) ▪ medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) ▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii ▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Grindeks, deoarece efectul Rivaroxaban Grindeks poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. - Dacă luaţi ▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) ▪ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei ▪ rifampicină, un antibiotic Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban Grindeks, deoarece efectul Rivaroxaban Grindeks poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Grindeks şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă. Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Rivaroxaban Grindeks dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Grindeks. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rivaroxaban Grindeks poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă)(vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeţi cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome. Rivaroxaban Grindeks conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Grindeks Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să luați Rivaroxaban Grindeks în timpul mesei. Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Grindeks. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Grindeks zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Cât Rivaroxaban Grindeks trebuie să utilizaţi • Adulţi • Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră, Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Grindeks 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Rivaroxaban Grindeks 15 mg o dată pe zi. Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Rivaroxaban Grindeks 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Rivaroaxaban Grindeks 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel. • Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge. Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Grindeks 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Grindeks 20 mg o dată pe zi. După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimatde 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban Grindeks 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban Grindeks 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge. • Copii și adolescenți Doza de Rivaroxaban Grindeks depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic. • Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat Rivaroxaban Grindeks 15 mg o dată pe zi. • Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban Grindeks 20 mg o dată pe zi. Luaţi fiecare doză de Rivaroxaban Grindeks cu o băutură (cum ar fi, apă sau suc) în timpul unei mese. Luaţi comprimatele în fiecare zi la aproximativ aceeaşi oră. Luaţi în considerare configurarea unei alarme care să vă reamintească. Pentru părinţi sau persoana care îngrijeşte copilul: vă rugăm să supravegheaţi copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată. 4 Având în vedere că doza de Rivaroxaban Grindeks se bazează pe greutatea corporală, este important să participaţi la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea. Nu ajustaţi niciodată doza de Rivaroxaban Grindeks singur. Medicul va ajusta doza dacă este necesar. Nu divizaţi comprimatul în încercarea de furniza o fracţiune de doză de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizaţi forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie orală. Pentru copiii şi adolescenţii care nu pot înghiţi comprimate întregi, vă rugăm să utilizaţi alte forme farmaceutice adecvate, cum ar fi granule pentru suspensie orală. Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteţi zdrobi comprimatul Rivaroxaban Grindeks și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncaţi alimente după ce aţi luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Rivaroxaban Grindeks zdrobit printr-o sondă care ajunge în stomac. Dacă scuipaţi doza sau aveţi vărsături • la mai puţin de 30 minute după ce aţi luat Rivaroxaban Grindeks, luaţi o doză nouă. • la mai mult de 30 minute după ce aţi luat Rivaroxaban Grindeks, nu luaţi o doză nouă. În acest caz, luaţi următoarea doză de Rivaroxaban Grindeks la ora obişnuită. Adresaţi-vă medicului dacă scuipaţi în mod repetat doza sau vărsaţi după ce aţi luat Rivaroxaban Grindeks. Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Grindeks Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră: În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban Grindeks la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Grindeks • Adulţi, copii şi adolescenţi: Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit. • Adulți: Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit. Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Grindeks decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Grindeks. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Grindeks creşte riscul de sângerare. Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Grindeks Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Grindeks fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Grindeks împiedică apariţia unor tulburări grave. 5 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Rivaroxaban Grindeks poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Grindeks poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: • Semne de sângerare - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență şi rigiditatea gâtului. Este o urgenţă medicală gravă. Solicitaţi imediat asistenţă medicală!) - sângerare prelungită sau abundentă, - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. • Semne de reacţii grave la nivelul pielii - o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). - o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10 000 persoane). • Semne de reacţii alergice grave - umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista generală a reacţiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor - sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) - sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) - tuse cu sânge - sângerare la nivelul pielii sau sub piele - sângerare după o operaţie - scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale - umflături la nivelul membrelor - durere la nivelul membrelor - afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră), - febră - durere de stomac, indigestie, greaţă sau vărsături, constipaţie, diaree - tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) 6 - scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii - analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) - sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare - trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui) - reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii - tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră) - analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite - leşin - bătăi rapide ale inimii - stare de rău - senzaţie de gură uscată - urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - sângerare la nivelul unui muşchi - colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusive leziuni ale ficatului) - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) - umflături localizate - acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) - acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilă) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - insuficienţă renală după o sângerare severă - sângerare la nivelul rinichilor, uneori, cu prezenţa sângelui în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corect (nefropatie legată de anticoagulant) - presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare) Efecte adverse la copii și adolescenți În general, reacţiile adverse observate la copiii şi adolescenţii trataţi cu Rivaroaxaban Grindeks au fost similare ca tip cu cele observate la adulţi şi au fost în primul rând uşoare până la moderate ca severitate. Reacţii adverse care au fost observate mai des la copii şi adolescenţi: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • cefalee • febră • sângerare din nas • vărsături Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • bătăi crescute ale inimii • analizele de sânge pot indica o creştere a bilirubinei (pigment biliar) • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt celule care ajută la coagularea sângelui) • sângerări menstruale abundente 7 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • analizele de sânge pot indica o creştere a unei subcategorii de bilirubină (bilirubină directă, pigment biliar) Raportarea efectelor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Grindeks A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Condiţii de păstrare după prima deschidere a flaconului: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 100 de zile. Comprimate sfărâmate: Comprimatele sfărâmate sunt stabile în apă şi în piure de mere până la 4 ore. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi-vă farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii Ce conține Rivaroxaban Grindeks • Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 10 mg. • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză, microcristalină (E460); lactoză monohidrat; hipromeloză (E464); croscarmeloză sodică (E468); stearat de magneziu (E572); laurilsulfat de sodiu. Filmul comprimatului de 15 mg: copolimer macrogol-alcool polivinilic (E1209); talc (E553b); dioxid de titan (E171); glicerol monocaprilocaprat (E471); alcool vinilic (E1203); oxid roșu de fer(E172); oxid galben de fer (E172); apă purificată. Filmul comprimatului de 20 mg: copolimer macrogol-alcool polivinilic (E1209); talc (E553b); dioxid de titan (E171); oxid de fier roșu (E172); glicerol monocaprilocaprat (E471); alcool vinilic (E1203); oxid negru de fer (E172); apă purificată. Cum arată Rivaroxaban Grindeks şi conţinutul ambalajului Rivaroxaban Grindeks comprimate filmate de 15 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roșu deschis, cu suprafața ușor curbată și netedă și logo „15” pe una din fețe. Diametrul comprimatului este de aproximativ 7 mm. 8 Rivaroxaban Grindeks comprimate filmate de 20 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roșie, cu suprafața ușor curbată și netedă și logo 20” pe o față. Diametrul comprimatului este de aproximativ 8 mm. Blister din PVC-PVDC/Al Mărimea ambalajului: Cutie cu 10, 14, 28, 30, 42, 98, 100 comprimate filmate. Flacon alb din PEÎD, de capacitate 30 ml, închis cu capac din PP securizat pentru copii. Mărimea ambalajului: Cutie cu un flacon cu 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia Tel: +371 67083205 E-mail: grindeks@grindeks.com Fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia Pharmaceutical Works Polpharma SA Ul.Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Islanda Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmuhúðaðar töflur Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmuhúðaðar töflur Austria Rivaroxaban Grindeks 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban Grindeks 20 mg Filmtabletten Belgia Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimés pelliculés Bulgaria Ривароксабан Гриндекс 15 mg филмирани таблетки Ривароксабан Гриндекс 20 mg филмирани таблетки Croația Rivaroksaban Grindeks 15 mg filmom obložene tablete Rivaroksaban Grindeks 20 mg filmom obložene tablete Republica Cehă Rivaroxaban Grindeks Danemarca Rivaroxaban Grindeks Estonia Finlanda Rivaroxaban Grindeks Rivaroxaban Grindeks 15 mg kalvopäällysteiset tabletit 9 Rivaroxaban Grindeks 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Franța RIVAROXABAN GRINDEKS 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN GRINDEKS 20 mg, comprimé pelliculé Germania Rivaroxaban Grindeks 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban Grindeks 20 mg Filmtabletten Grecia Rivaroxaban Grindeks 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rivaroxaban Grindeks 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ungaria Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmtabletta Irlanda Rivaroxaban Grindeks 15 mg film-coated tablets Italia Letonia Rivaroxaban Grindeks 20 mg film-coated tablets Rivaroxaban Grindeks Rivaroxaban Grindeks 15 mg apvalkotās tabletes Rivaroxaban Grindeks 20 mg apvalkotās tabletes Lituania Rivaroxaban Grindeks 15 mg plėvele dengtos tabletės Rivaroxaban Grindeks 20 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmbeschichtete Pëllen Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmbeschichtete Pëllen Țările de Jos (Olanda) Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmomhulde tabletten Norvegia Polonia Portugalia Rivaroxaban Grindeks Rivaroxaban Grindeks Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimidos revestidos por película Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimidos revestidos por película România Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimate filmate Slovacia Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmom obalené tablety Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmom obalené tablety Slovenia Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmsko obložene tablete Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmsko obložene tablete Spania Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimidos recubiertos con película Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimidos recubiertos con película Suedia Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmdragerade tabletter Acest prospect a fost revizuit în august 2025. 10