AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16194/2025/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Pantoprazol AptaPharma 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Pantoprazol AptaPharma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Pantoprazol AptaPharma Cum să utilizați Pantoprazol AptaPharma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pantoprazol AptaPharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Pantoprazol AptaPharma şi pentru ce se utilizează Pantoprazol AptaPharma conține substanța activă pantoprazol. Pantoprazol AptaPharma este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de aciditatea stomacului și intestinului. Acest medicament se injectează într-o venă și vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecțiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în acest moment decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecțiile dumneavoastră de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că este posibil. Pantoprazol AptaPharma este utilizat la adulți pentru tratarea: - esofagitei de reflux. Aceasta este o inflamație a esofagului (tubul care face legătura între gât și stomac) însoțită de regurgitarea acidului gastric. ulcerele gastrice și duodenale. sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni care determină producerea prea mult acid în stomac. - - 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pantoprazol AptaPharma Nu utilizați Pantoprazol AptaPharma - dacă dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. - Atenţionări şi precauţii: Înainte să utilizaţi Pantoprazol AptaPharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - Dacă aveţi afecțiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată 1 probleme ale ficatului în trecut. Medicul vă va verifica nivelul enzimelor ficatului mai frecvent. În cazul creşterii nivelului de enzime ficatului, tratamentul va fi întrerupt. Dacă luaţi în acelaşi timp cu Pantoprazol AptaPharma inhibitori ai proteazei HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului pentru recomandări specifice. Administrarea unui medicament inhibitor al pompei de protoni cum este Pantoprazol AptaPharma, în special pentru o perioadă de mai mult de un an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură a încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză (densitatea osoasă scăzută) sau dacă vi s-a spus că sunteți expus riscului de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luaţi corticosteroizi). Dacă luaţi Pantoprazol AptaPharma mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta sub formă de oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea periodică a unor teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu. Dacă aţi avut vreodată o reacţie a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu Pantoprazol AptaPharma, care reduce aciditatea din stomac. Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele, în special în zonele expuse la soare spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul cu pantoprazol. Nu uitaţi să menţionaţi, de asemenea, orice alte efecte adverse, cum este durerea în articulaţii. Reacții ale pielii grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și eritem multiform, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu pantoprazol. Întrerupeți utilizarea pantoprazolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în pct. 4 Dacă urmează să fiţi supus unui test de sânge specific (Cromogranina A). - - - - - - - Spuneți imediat medicului, înainte de a lua acest medicament sau după, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai grave: - - - - - - - - - o pierdere involuntară de greutate vărsături, mai ales repetate vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca zaţ de cafea în vomă observați prezența de sânge în scaune, care poate avea un aspect negru sau gudronat dificultăţi la înghițire sau durere la înghiţire aveți un aspect palid și vă simțiți slăbit (anemie) durere în piept durere de stomac diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude boala malignă, deoarece Pantoprazol AptaPharma ameliorează și simptomele cancerului și ar putea cauza întârzierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dumneavoastră persistă în ciuda tratamentului, se vor lua în considerare investigații suplimentare. Copii si adolescenți Pantoprazol AptaPharma nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente și Pantoprazol AptaPharma Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Deoarece Pantoprazol AptaPharma poate influenţa eficacitatea altor medicamente, spuneţi medicului 2 dumneavoastră dacă luaţi: - Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol AptaPharma poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. Warfarina şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize. Medicamente utilizate pentru a trata infecţia cu HIV, cum este atazanavir. Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul sau cancerul) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pantoprazol AptaPharma, deoarece Pantoprazol AptaPharma poate să crească nivelul de metotrexat din sânge. Fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi a altor boli psihice) - dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor). Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare). - - - - - - Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pantoprazol AptaPharma dacă urmează să efectuați un test de urină specific (pentru THC; Tetrahidrocanabinol). Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Pantoprazol AptaPharma la femeile gravide. A fost raportată excreția pantoprazolului în laptele uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizați acest medicament, numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potențial pentru fătul sau copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazol AptaPharma nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mașini. Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Pantoprazol AptaPharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Pantoprazol AptaPharma Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute. Doza recomandată este: Adulți Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux. Un flacon (40 mg Pantoprazol AptaPharma) pe zi. Pentru tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac. Două flacoane (80 mg Pantoprazol AptaPharma) pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcție de cantitatea de acid gastric pe care o produceți. Dacă vi se prescrie mai mult de 80 mg zilnic, injecțiile vor fi administrate în două 3 doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste 160 mg zilnic. Dacă nivelul de acid gastric trebuie să fie controlat rapid, o doză inițială de 160 mg ar trebui să fie suficientă pentru a reduce suficient cantitatea de acid gastric. Pacienți cu probleme ale ficatului Dacă aveți probleme severe ale ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon). Utilizarea la copii şi adolescenţi Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani. Dacă uitați să utilizați Pantoprazol AptaPharma Deoarece acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală strictă, este puțin probabil ca doza dumneavoastră să fie uitată. Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeți că doza dumneavoastră a fost uitată. Dacă utilizați mai mult Pantoprazol AptaPharma decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de către asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptome în caz de supradozaj. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: - - - - - Reacţii alergice grave (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupție de urzică), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului de bătaie al inimii şi transpiraţie abundentă. Afecțiuni grave ale pielii (cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile): puteți observa una sau mai multe dintre următoarele - apariția de vezicule la nivelul pielii și deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziunea (inclusiv sângerări ușoare) ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate cutanată/ erupții cutanate, în special în zonele de piele expuse la lumină/la soare. De asemenea, este posibil să aveți dureri articulare și simptome asemănătoare gripei, febră, glande umflate (de exemplu, la subsuoară) și analizele de sânge pot arăta modificări ale anumitor globule albe sau enzime ale ficatului pete roșiatice neelevate, în formă de țintă sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). erupție pe piele generalizată, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Alte afecțiuni grave (cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (afectare severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupții pe piele și rinichi măriți, uneori cu urinare dureroasă și dureri în 4 partea inferioară a spatelui (inflamație gravă a rinichilor, care poate duce la insuficiență renală). - - - - - - - Alte reacţii adverse sunt: - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Inflamarea peretelui venei şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului, polipi benigni în stomac. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Durere de cap, ameţeală, diaree, senzație de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (vânturi), constipaţie, gură uscată, dureri şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţii, mâncărimi ale pielii, stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău, tulburări de somn, fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Distorsionarea sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare cum este vederea neclară, urticarie, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, temperatură corporală mare, febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic), reacţii alergice, depresie, mărirea sânilor la bărbaţi. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) Dezorientare. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome), senzație de furnicături, pișcături, înțepături și ace, arsură sau amorţeală, erupţii trecătoare pe piele, posibil asociate cu durere de articulaţii, inflamație la nivelul colonului care cauzează diaree apoasă persistentă. Reacții adverse identificate prin intermediul analizelor de sânge - Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) creștere a enzimelor ficatului Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) creștere a valorii bilirubinei, creșterea valorii grăsimilor în sânge, scădere bruscă a numărului de globule albe granulare circulante, asociată cu febră mare Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane) o reducere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate provoca apariția de sângerări sau vânătăi mai ușor decat in mod normal, o reducere a numărului de celule albe din sânge, care poate duce la infecții mai frecvente, reducerea anormală coexistentă a numărului de globule roșii și albe din sânge, precum și a trombocitelor Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) scăderea valorii sodiului, magneziului, calciului sau potasiului în sânge (vezi pct. 2) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pantoprazol AptaPharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 5 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După preparare, soluția reconstituită trebuie utilizată în termen de 12 ore dacă este diluată sau în termen de 24 de ore dacă nu este diluată suplimentar. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 °C. Nu utilizaţi Pantoprazol AptaPharma dacă observaţi că aspectul său vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un sediment). MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Pantoprazol AptaPharma Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conține pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat). Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și edetat disodic Cum arată Pantoprazol AptaPharma și conţinutul ambalajului Pulbere pentru soluție injectabilă. Masă poroasă sau pulbere albă până la aproape albă, în flacon tubular din sticlă incoloră de tip I, de 10 ml, cu gât de 20 mm, închis cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri de 20 mm și sigilat cu sigiliu din aluminiu cu disc de polipropilenă. Cutie cu 1 flacon, 5 flacoane, 10 flacoane sau 20 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia Fabricantul APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 6 Statul Membru Denumirea comercială Slovenia Austria Bulgaria Republica Cehă Cipru Croația Ungaria Malta Polonia Pantoprazol APharma 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Pantoprazol APharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Пантопразол AptaPharma 40 mg прах за инжекционен разтвор Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection Pantoprazole AptaPharma Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection Pantoprazol APharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju Pantoprazole APharma 40 mg por oldatos injekcióhoz Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection Pantoprazole AptaPharma România Pantoprazol AptaPharma 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă Republica Slovacă Pantoprazole AptaPharma 40 mg prášok na injekčný roztok Acest prospect a fost aprobat în august 2025. 7 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Soluție reconstituită: Se prepară o soluție gata de utilizare prin injectarea a 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flaconul care conține pulberea. Această soluție poate fi administrată direct. Soluția injectabilă reconstituită este stabilă fizic și chimic pe o perioadă de 24 de ore la 25 °C. Soluție diluată: Flaconul care conține pulberea se reconstituie cu 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), care se diluează ulterior cu 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) (adică un nivel de concentrație de aproximativ 0,4 mg/ml). Soluția reconstituită și diluată de medicament astfel obținută este compatibilă fizic și stabilă chimic pe o perioadă de 12 ore cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) la 25 °C. Pentru diluare trebuie utilizate recipiente din plastic. Pantoprazol AptaPharma nu trebuie preparat sau amestecat cu alți solvenți decât cei indicați. După preparare, soluția reconstituită trebuie utilizată în termen de 12 ore dacă este diluată sau în termen de 24 de ore dacă nu este diluată suplimentar. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 °C. Medicamentul trebuie administrat intravenos pe o perioadă de 2 - 15 minute. Conținutul flaconului este numai pentru utilizare intravenoasă. Orice soluție care a rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă tulburare sau sedimente) trebuie aruncată. Aspectul medicamentului după reconstituire este o soluție limpede de culoare incoloră până la gălbuie. 8