AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16212/2025/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate macitentan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor - persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Macitentan Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Macitentan Teva 3. Cum să luaţi Macitentan Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Macitentan Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Macitentan Teva şi pentru ce se utilizează Macitentan Teva conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite “antagonişti ai receptorilor de endotelină”. Macitentan Teva este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la: - - adulţi în clasa funcțională II sau III OMS copii cu vârsta sub 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg, aflați în clasa funcțională II sau III OMS Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP. HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate. Macitentan Teva lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Macitentan Teva Nu luaţi Macitentan Teva - dacă sunteţi alergic la macitentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, din cauză că nu utilizaţi metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“. - 1 - - dacă alăptaţi. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”. dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Macitentan Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră. Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Macitentan Teva şi în timpul tratamentului, pentru a testa: - - dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge) dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne: - - - - amețeală oboseală/stare de rău/slăbiciune puls rapid, palpitații paloare Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră. Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ: - - - - - - - - - senzaţie de rău (greaţă) vărsături febră dureri de stomac (abdomen) îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) urină închisă la culoare mâncărimi pe piele stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală) sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră) Dacă observaţi oricare din aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Macitentan Teva. Macitentan poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi. La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Macitentan Teva, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Macitentan Teva, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, întrucât eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite. Macitentan Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament. Macitentan Teva poate afecta alte medicamente. 2 Dacă luaţi Macitentan Teva împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Macitentan Teva sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor) fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive) carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei) sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei) ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV) • • • • • nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei) • ketoconazol (cu excepţia şamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice) amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii) ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant) • • • diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor probleme cu inima) Macitentan Teva împreună cu alimente Dacă luaţi piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Macitentan Teva. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în această situaţie. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Macitentan Teva poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puţin timp după încheierea tratamentului. - - - dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepţie) pe durata cât luaţi Macitentan Teva. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. nu luaţi Macitentan Teva dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Macitentan Teva sau la scurt timp după oprirea administrării Macitentan Teva (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Macitentan Teva, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Macitentan Teva. Nu se cunoaşte dacă Macitentan Teva trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe durata cât luaţi Macitentan Teva. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Fertilitate Dacă sunteți bărbat și luați Macitentan Teva, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Macitentan Teva poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Macitentan Teva conține sodiu 3 Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luați Macitentan Teva Macitentan Teva trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Adulți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg Doza recomandată pentru Macitentan Teva este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul. Puteţi lua Macitentan Teva cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. În cazul copiilor cu greutate corporală mai mică de 40 kg, sunt disponibile comprimate dispersabile cu o concentrație mai mică de macitentan, sub o altă denumire comercială. Dacă luaţi mai mult Macitentan Teva decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Macitentan Teva Dacă uitaţi să luaţi Macitentan Teva, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Macitentan Teva Macitentan Teva este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control. Nu încetaţi să luaţi Macitentan Teva, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • erupție trecătoare pe piele) Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • • • • • Anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge) sau scădere a valorii hemoglobinei Dureri de cap Bronşită (inflamaţie a căilor respiratorii) Rinofaringită (inflamaţie a gâtului şi a căilor nazale) Edem (umflare), mai ales la nivelul gleznelor şi picioarelor Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) • Faringită (inflamaţie a gâtului) 4 • • • • • • • • • Gripă Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare) Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) Congestie nazală (nas înfundat) Valori crescute la testele funcției ficatului Leucopenie (scădere a numărului de celule albe din sânge) Trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite din sânge) Hiperemie facială (înroșire a pielii la nivelul feței și gâtului) Creștere a hemoragiilor uterine Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate și la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate foarte frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului), rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și intestinului). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 5. Cum se păstrează Macitentan Teva Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister sau flacon, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Blistere: A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Flacon: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Macitentan Teva - - Substanța activă este macitentan. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg macitentan. Celelalte componente sunt; nucleul comprimatului: manitol, celuloză microcristalină, povidonă K-30, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: alcool (poli)vinilic (E1203), dioxid de titan (E171), PEG 3350 (E1521), talc (E533b). 5 Cum arată Macitentan Teva şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat alb, rotund, marcat cu “TV” pe o față și cu “J7” pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproximativ 5 mm. Macitentan Teva este disponibil în blistere conținând 30, 60 sau 120 comprimate filmate sau în blistere cu doze unitare conținând 30x1 comprimate filmate sau în flacon (cu desicant) conținând 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter, sector 1 București, România Fabricantul Balkanpharma Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse 3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Bulgaria Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets Croația Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete Danemarca Macitentan Teva Germania Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets Irlanda Macitentan Teva Islanda Italia Macitentan Teva Luxemburg Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Norvegia Macitentan Teva Polonia Macitentan Teva Portugalia Macitentano Teva Republica Macitentan Teva Cehă România Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate Suedia Slovacia Macitentan Teva 10 mg Spania Țările de Jos Ungaria Macitentan Teva 10 mg filmtabletta Macitentan Teva Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025. 6