AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16278/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate bilastină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Bilastină Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Bilastină Gemax Pharma Cum să luaţi Bilastină Gemax Pharma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bilastină Gemax Pharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Bilastină Gemax Pharma și pentru ce se utilizează Bilastină Gemax Pharma conține substanța activă bilastină, care este un antihistaminic. Bilastină Gemax Pharma este utilizată pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime la nivelul nasului, nas care curge, nas înfundat, ochi roșii și care lăcrimează) și a altor forme de rinite alergice. Aceasta poate fi utilizată de asemenea pentru a trata erupțiile și mâncărimile pielii (blânde sau urticarie). 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bilastină Gemax Pharma Nu luați Bilastină Gemax Pharma - dacă sunteți alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări şi precauții Înainte să luați Bilastină Gemax Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveți insuficiență renală moderată sau severă, valori scăzute ale potasiului, magneziului, calciului în sânge, dacă aveți sau ați avut probleme ale ritmului bătăilor inimii sau dacă ritmul bătăilor inimii dumneavoastră este foarte lent, dacă luați medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, dacă aveți sau ați avut un anumit ritm anormal al bătăilor inimii (cunoscut sub numele de prelungirea intervalului QTc pe electrocardiogramă) care poate apărea în unele forme de boli de inimă și, în plus, dacă luați și alte medicamente (vezi „Bilastină Gemax Pharma împreună cu alte medicamente”). Copii Acest medicament nu este indicat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Nu depășiți doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Bilastină Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. În special, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • • • • Ketoconazol (un medicament antifungic) Eritromicină (un antibiotic) Diltiazem (pentru tratamentul durerii sau al senzației de apăsare în zona pieptului - angină pectorală) Ciclosporină (pentru a scădea activitatea sistemului imunitar, evitând astfel respingerea unui transplant sau reducând activitatea bolii în bolile autoimune și alergice, cum sunt psoriazisul, dermatita atopică sau poliartrita reumatoidă) Ritonavir (pentru tratamentul SIDA) Rifampicină (un antibiotic) • • Bilastină Gemax Pharma împreună cu alimente, băuturi și alcool Aceste comprimate nu trebuie luate împreună cu alimente sau suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteți: • • dacă ați consumat alimente sau ați băut suc de fructe, să așteptați două ore înainte de a lua comprimatul. Bilastina, în doza recomandată (20 mg), nu crește starea de somnolență provocată de alcoolul etilic. să luați comprimatul și să așteptați o oră înainte să consumați alimente sau suc de fructe sau Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, adresaţi- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Datele provenite din utilizarea bilastinei la femeile gravide și în timpul alăptării și privind efectele asupra fertilității sunt inexistente sau limitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu influențează capacitatea de a conduce vehicule la adulți. Totuși, răspunsul fiecărui pacient la medicament poate fi diferit. Prin urmare, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă influențează, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Bilastină Gemax Pharma conține sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține” sodiu. 3. Cum să luaţi Bilastină Gemax Pharma Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată la adulți, inclusiv la vârstnici şi adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste este de 1 comprimat (20 mg) pe zi. • Comprimatul este pentru administrare orală. • Comprimatul trebuie administrat cu o oră înainte sau după două ore de la consumul de alimente sau suc de fructe (vezi pct. 2, ”Bilastină Gemax Pharma împreună cu alimente, băuturi şi alcool”). Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. • Durata tratamentului: În ceea ce privește durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili natura bolii pe care o aveți și va stabili pentru cât timp trebuie să luați Bilastină Gemax Pharma. Utilizarea la copii Alte forme farmaceutice ale acestui medicament - bilastină 10 mg comprimate orodispersabile sau bilastină 2,5 mg/ml soluție orală - pot fi mai potrivite pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, cu greutatea corporală de cel puțin 20 kg. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Bilastina nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 6 ani, cu greutatea corporală sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente. Dacă luaţi mai mult Bilastină Gemax Pharma decât trebuie Dacă dumneavoastră, sau oricine altcineva, ați luat prea multe comprimate de Bilastină Gemax Pharma, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitați să luați ambalajul acestui medicament sau acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Bilastină Gemax Pharma Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați doza la timp, luați-o cât mai curând posibil, iar apoi reveniți la schema de tratament obișnuită. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați simptomele unei reacții alergice ale cărei semne pot include dificultăți de respirație, amețeală, colaps sau pierderea cunoștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, și/sau umflarea și înroșirea pielii, încetați să luați medicamentul și solicitați imediat asistență medicală de urgență. Alte reacții adverse care pot apărea la adulți și adolescenți sunt: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți • durere de cap • somnolență activitate electrică a inimii (ECG) anormală analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează ficatul amețeală Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienți • • • • durere la nivelul stomacului • oboseală • • bătăi neregulate ale inimii • creștere în greutate • greață (senzație de rău) • • • dureri abdominale anxietate senzație de nas uscat sau disconfort nazal creșterea poftei de mâncare senzație de slăbiciune senzație de sete • diaree • gastrită (inflamație a mucoasei stomacului) • vertij (senzație de amețeală sau rotire) • • • dispnee (dificultate în respirație) • uscăciune a gurii • • mâncărime • • • • • • indigestie leziuni herpetice (herpes oral) febră tinitus (țiuit în urechi) tulburări ale somnului analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii creștere a valorilor grăsimilor din sânge Cu frecvență necunoscută: frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile • palpitații (perceperea bătăilor inimii) • tahicardie (bătăi rapide ale inimii) • vărsături Reacțiile adverse care pot apărea la copii sunt: rinită (iritație nazală) conjunctivită alergică (iritație a ochilor) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți • • • durere de cap • durere de stomac (durere abdominală/durere în etajul abdominal superior) iritație la nivelul ochilor amețeală Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienți • • • pierderea cunoștinței • diaree • greață (senzație de rău) • umflare a buzelor • • urticarie (erupție la nivelul pielii) • oboseală eczemă Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bilastină Gemax Pharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blistere după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Bilastină Gemax Pharma - - Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat conține bilastină 20 mg. Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, aluminometasilicat de magneziu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Cum arată Bilastină Gemax Pharma și conținutul ambalajului Bilastină Gemax Pharma sunt comprimate biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, rotunde (7 mm în diametru). Bilastină Gemax Pharma este disponibilă în blistere care conțin 10, 20, 30, 50 sau 100 comprimate în cutie de carton. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă Fabricantul: Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Trnava Republica Slovacă Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia, Republica Cehă, Polonia, Republica Slovacă Bilastine Medreg Italia Bilastina Medreg România Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.