AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16277/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient POSIFORLID 20 mg/g unguent oftalmic bibrocathol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le - poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este POSIFORLID 20 mg/g și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați POSIFORLID 20 mg/g 3. Cum să utilizați POSIFORLID 20 mg/g 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează POSIFORLID 20 mg/g 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este POSIFORLID 20 mg/g și pentru ce se utilizează POSIFORLID 20 mg/g este un unguent oftalmic dezinfectant, astringent și inhibitor al secreției. POSIFORLID 20 mg/g se utilizează în cazul inflamațiilor cronice (de lungă durată) ale marginii pleoapelor, care nu sunt cauzate de bacterii. Dacă după șapte zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați POSIFORLID 20 mg/g Nu utilizați POSIFORLID 20 mg/g - dacă sunteți alergic la bibrocathol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați POSIFORLID 20 mg/g, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Lanolina poate provoca reacții locale la nivelul pielii (de exemplu, dermatită de contact). Nu purtați lentile de contact în timpul utilizării medicamentului POSIFORLID. Copii și adolescenți POSIFORLID 20 mg/g este recomandat la adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mare. POSIFORLID 20 mg/g împreună cu alte medicamente Nu au fost efectuate studii de interacțiune. 1 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Notă: Dacă utilizați alte picături oftalmice sau unguente oftalmice, vă rugăm să respectați un interval de aproximativ 1 oră între cele două aplicări. Unguentele oftalmice trebuie utilizate întotdeauna ultimele. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu există date privind utilizarea bibrocatholului la femeile gravide. POSIFORLID 20 mg/g nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este clar necesar. De asemenea, nu se știe dacă bibrocatholul se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude riscul pentru sugarul alăptat. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu POSIFORLID 20 mg/g. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După aplicarea POSIFORLID 20 mg/g, acesta va forma o peliculă grasă pe suprafața oculară, care va afecta temporar vederea. Prin urmare, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a utiliza utilaje va fi afectată. Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje până când vederea dumneavoastră nu este clară. POSIFORLID 20 mg/g conține lanolină Lanolina poate provoca reacții locale pe piele (de exemplu, dermatită de contact). 3. Cum să utilizați POSIFORLID 20 mg/g Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este o bandă de aproximativ 0,5 cm administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat de 3 până la 5 ori pe zi. Utilizarea la copii și adolescenți Doza recomandată pentru copii cu vârsta ≥ 6 ani este o bandă de aproximativ 0,5 cm administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat de 3 ori pe zi, timp de maximum 10 zile. Instrucțiuni de utilizare: • Spălați-vă mâinile. • Deschideți tubul. • Nu lăsați vârful tubului să atingă ochiul sau pielea. • Scoateți capacul. • Înclinați ușor capul înapoi, trageți ușor pleoapa inferioară în jos și aplicați o mică bandă de unguent oftalmic în sacul conjunctival, apăsând ușor pe tub. Închideți ochii încet. Închideți tubul cu atenție după utilizare. • • Unguentul oftalmic se aplică ușor, apăsând ușor pe tub, fără a-l rupe sau răsuci. Aplicați unguentul oftalmic la intervale regulate pe parcursul zilei. POSIFORLID 20 mg/g poate fi utilizat până la dispariția simptomelor. Dacă simptomele persistă sau nu se observă îmbunătățiri după șapte zile de tratament, adresați-vă unui medic. 2 În cazul iritației cronice a ochilor, trebuie consultat întotdeauna un medic oftalmolog. Evitați administrarea cronică fără control oftalmologic. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți impresia că efectul POSIFORLID 20 mg/g este prea puternic sau prea slab. Dacă utilizați mai mult POSIFORLID 20 mg/g decât trebuie Nu sunt necesare măsuri specifice. O doză de POSIFORLID 20 mg/g mai mare decât cea recomandată utilizată pe termen scurt nu provoacă reacții adverse cunoscute. Dacă uitați să utilizați POSIFORLID 20 mg/g Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată, doar aplicați doza următoare cât mai curând posibil și continuați apoi cu aceeași doză și la aceleași intervale descrise mai sus sau prescrise de medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați POSIFORLID 20 mg/g Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru evaluarea reacțiilor adverse, sunt definite următoarele frecvențe de apariție: Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare cu frecvenţă necunoscută ≥1/10) ≥1/100 şi <1/10 ≥1/1 000 şi <1/100 ≥1/10 000 şi <1/1 000 <1/10 000 care nu poate fi estimată din datele disponibile Tulburări oculare Rare Iritare a ochilor, inclusiv a pleoapelor (de exemplu, mâncărime, umflare a ochilor, durere la nivelul ochiului, hiperemie la nivelul ochiului, senzație de arsură, lăcrimare) Tulburări ale sistemului imunitar Rare hipersensibilitate, alergie (de exemplu, umflare a feței, înroșire trecătoare a feței și gâtului) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare eritem, mâncărime, erupții trecătoare pe piele Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse care pot apărea la adulți pot apărea și la copii și adolescenți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 3 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează POSIFORLID 20 mg/g Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30C. Termen de valabilitate după deschidere: A nu se utiliza mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține POSIFORLID 20 mg/g - - Substanța activă este bibrocathol 20 mg/g. Celelalte componente sunt: parafină lichidă, vaselină albă, lanolină. Cum arată POSIFORLID 20 mg/g și conținutul ambalajului POSIFORLID 20 mg/g este un unguent galben, ambalat în tuburi din aluminiu, prevăzute cu capac cu filet. Fiecare cutie conține un tub cu 5 g de unguent oftalmic. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață AMD Nobel Pharmaceutical SRL Str. Poet Barbu Mumuleanu Nr.8, Et. 1, Ap. 2, Sector 2, București România Fabricantul URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca Finlanda Irlanda Islanda Posiforlid, 20 mg/g øjensalve Posiforlid 20 mg/g silmävoide POSIFORLID 20 mg/g eye ointment POSIFORLID 20 mg/g eye ointment 4 Italia Norvegia Portugalia România Suedia Posiforlid 20 mg/g øyensalve POSIFORLID 20 mg/g unguent oftalmic Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. 5