AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16295/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Cathejell 17,31 mg/g /0,5 mg/g gel lidocaină/diclorhidrat de clorhexidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Cathejell şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cathejell Cum să utilizaţi Cathejell Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cathejell Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Cathejell şi pentru ce se utilizează Cathejell este un gel steril folosit ca lubrifiant (fluid vâscos care se interpune între două suprafețe de contact ce se freacă între ele) pentru catetere (instrument tubular de metal, de cauciuc etc., servind la dilatarea unui orificiu sau a unui canal), endoscoape (aparat folosit la endoscopie pentru cercetarea spaţiului gol a organelor interne) sau alte instrumente medicale. Acesta este destinat utilizării pe membranele mucoase. Datorită efectelor sale: lubrifiant, anestezic local (reduce senzaţia de durere locală) şi antibacterian, este conceput pentru a diminua durerea în timpul acestor proceduri şi pentru a preveni apariţia majorităţii infecţiilor. Ca anestezic local, conţine drept substanţă activă lidocaină. Efectul se stabileşte în cel mult 5-10 minute după aplicare şi durează 20 - 30 minute. Dacă ţesutul este inflamat, efectul este redus. Pentru a evita infecţiile posibil apărute după procedurile de mai sus la locul de aplicare, Cathejell conţine şi clorhexidină. Acest agent dezinfectează şi acţionează împotriva multor bacterii, a unor ciuperci şi viruşi. Cathejell este indicat la adulți, adolescenți (vârsta 12-18 ani) și copii cu vârsta între 2 și 11 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cathejell Nu utilizaţi Cathejell • dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6) • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anumite alte anestezice locale (de tip amidic) • dacă știți că suferiți de reflux bulbocavernos (o leziune la nivelul mucoasei uretrale subţiri, care poate determina ca lubrifiantul să se infiltreze în țesutul erectil având drept consecinţă apariţia absorbţiei) • dacă suferiți de boli severe cardiace, bătăi cardiace extrem de reduse, tulburări de conducere cardiace (bloc AV atrioventricular), şoc ca urmare a insuficienţei cardiace sau volumului scăzut de sânge. • dacă suferiţi de porfirie (o tulburare de formare a sângelui). • la copii mai mici de 2 ani. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă una sau mai multe dintre aceste afirmaţii se aplică în cazul dumneavoastră, sau s-au aplicat vreodată în trecut Atenţionări şi precauţii Cathejell trebuie administrat doar de către un medic sau o asistentă medicală calificată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a folosi Cathejell. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cathejell • Dacă acest medicament este utilizat în mod frecvent şi la doze mari, deoarece acest lucru poate duce la efecte adverse severe. Cresterea absorbției lidocainei este posibilă atunci când este utilizat în zona bronșică, ceea ce poate fi asociat cu un risc deosebit de ridicat de supradozaj. • Dacă dumneavoastră aveţi orice răni, leziuni ale mucoaselor sau un ulcer/inflamaţie la nivelul locului propus de administrare sau în jurul acestora • Dacă funcţia ficatului dumneavoastră sau funcţia renală este sever afectată • Dacă dumneavoastră aveţi disfuncţii cardiace sau ale tractului respirator • La vârstnici, pacienţii debilitaţi sau cu boli acute • Dacă dumneavoastră sunteţi predispus la convulsii • Dacă dumneavoastră suferiţi de o anumită boală musculară (miastenia gravis), • Dacă dumneavoastră urmaţi tratament cu anumite medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac, cunoscute sub numele de antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă), deoarece efectele asupra inimii pot fi crescute. Pot apărea dificultăți de înghițire când se utilizează Cathejell în regiunea gurii și gâtului. Există riscul inhalării gelului (aspirație). Amorțeala limbii sau a zonei gurii poate duce la o rănire prin mușcătură. În cazul în care un conţinut mai mare decât cel corespunzător unei singure seringi este inserat în uretră, în cazul în care o cantitate mare de gel ajunge în vezica urinară sau în cazul în care uretra este ulcerată/inflamată, acest lucru ar putea conduce, în general, la o creştere a absorbţiei de lidocaină prin membranele mucoase, în special la copii şi la pacienţii vârstnici, având drept rezultat efecte adverse severe (a se vedea, de asemenea, pct.3, "Dacă utilizaţi mai mult Cathejell decât trebuie"). Cathejell nu trebuie să vină în contact cu ochii. În anestezie generală, un lubrifiant fără lidocaina ar trebui să fie preferat. Sportivii trebuie atenționaţi că medicamentul conţine un principiu activ care poate să dea rezultate pozitive la testele antidoping. Copii și adolescenți Cathejell nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 2). La copii (2-11 ani) și adolescenți, Cathejell trebuie utilizat după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc de către medic și după determinarea dozei individuale (vezi pct. 3). Cathejell împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi/folosiți sau aţi luat/folosit recent sau ați putea lua/folosi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Cathejell nu ar trebui să fie folosit în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin lidocaină sau alte anumite anestezice locale (de tip amidic), deoarece acest lucru poate spori imprevizibil efectele lor Deoarece poate exista un efect intensificat asupra inimii, lidocaina ar trebui să fie utilizată cu prudenţă la pacienţii care utilizează în acelaşi timp medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (antiaritmice, de exemplu mexiletină, tocainidă), sau pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (beta- blocante, cum ar fi propranolol) sau blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem, verapamil). Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune între lidocaină şi antiaritmice de clasa III, cu toate acestea, se recomandă prudenţă (a se vedea, de asemenea, "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cathejell "), deoarece efectele asupra inimii pot fi intensificate. Dacă utilizaţi cimetidină (medicament care blochează producerea de acid gastric), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Cathejell. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte riscul de reacţii adverse. Cathejell împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu este aplicabil. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii şi alăptării, Cathejell ar trebui să fie folosit numai după ce medicul a evaluat cu atenţie beneficiile şi riscurile şi a decis doza dumneavoastră individuală . Utilizarea repetată în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată. Vă rugăm să reţineţi că ar trebui să existe un interval de 12 ore între utilizarea Cathejell şi alăptarea ulterioară. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cathejell administrat corect nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi acest lucru nu poate fi exclus complet în caz de sensibilitate individuală crescută. 3. Cum să utilizaţi Cathejell Acest medicament trebuie administrat numai de către un medic sau de o asistentă medical calificată. Dozajul trebuie ajustat individual. Următoarele informaţii de dozaj reprezintă doar un ghid, când se face calculul dozei potrivite, experienţa medicului şi cunoştinţele cu privire la starea fizică a pacientului sunt importante. Cathejell se instilează în uretră înaintea introducerii instrumentelor exploratorii şi/sau se aplică pe acestea. Instilarea în uretră se face lent, de către un medic sau o asistentă medicală calificată. Gradul de absorbție este în mod particular crescut la nivelul arborelui bronșic. Utilizarea în uretră înainte de inserarea unui cateter, endoscop sau alte instrumente medicale O seringă tip acordeon (denumită în continuare"seringă") conţine 12,5 g gel, din care aproximativ 10 g este introdus în uretră în timpul instilării. Cathejell, sub formă de seringi este destinat administrării unice. Orice cantitate rămasă de gel trebuie aruncată. Cantitatea de gel care trebuie instilată depinde de condițiile anatomice ale uretrei. Dozaj: Bărbaţi adulţi: În general, seringile de 12,5 g sunt necesare la bărbaţi pentru o umplere suficientă a uretrei. Conţinutul unei seringi este de ajuns; nu trebuie instilat mai mult decât conţinutul unei singure seringi. Efectul acesteia se obţine în 5 - 10 minute şi durează aproximativ 20-30 de minute. Femei, copii (2-11 ani) şi adolescenţi (sub 18 ani): Din cauza datelor insuficiente, nu există recomandări speciale de dozare pentru această grupă de pacienţi. Doza trebuie individual ajustată la condițiile anatomice ale uretrei de către un medic cu experienţă. Absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută la copii și, în consecință, este necesară prudență. În general, la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-11 ani nu trebuie depășită doza maximă de 2,7 mg/kg greutate corporală lidocaină. Copii sub 2 ani: Cathejell nu trebuie utilizat la copii sub 2 ani (vezi pct. 2). Recomandări de dozare pentru pacienții cu risc: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător la vârstnici, pacienții debilitați sau cu boli acute, precum și în cazurile de insuficiență hepatică sau disfuncție renală severă. Doza maximă trebuie calculată în mg lidocaină/kg greutate corporală (2,7 mg lidocaină/kg greutate corporală). Se curăţă și se dezinfectează orificiul extern al uretrei. Se trage de hârtia de pe dosul blisterului transparent, până când se vede capătul îngustat al Se rupe vârful aplicatorului cu o mișcare scurtă bruscă (direct în ambalajul blisterului dacă e Mod de administrare pentru instilaţii uretrale: 1. 2. blisterului 3. posibil); 4. 5. Se îndepărtează complet vârful (pentru a evita introducerea sa în uretră). Se stoarce o picătură de gel, pentru a facilita introducerea conului de aplicare în uretră. Se introduce încet gelul apăsând ușor pe seringă 6. Seringile Cathejell sunt destinate unei singure utilizări. Aruncați orice gel rămas. Utilizarea pentru anestezie și intubație traheală Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani: Se aplică uniform aproximativ 5 ml de gel pe ultima treime a tubului (canulă). Pentru evitarea uscării, gelul nu se aplică pe instrument decât imediat înainte de utilizarea acestuia. Gelul nu trebuie să ajungă în interiorul lumenului tubului. În cazul adulţilor cu greutate normală, doza maximă de Cathejell este de 16g Copii (2-11 ani): Absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută la copii și, în consecință, este necesară prudență. În general la copii cu vârsta între 2-11 ani dozele nu trebuie să depăşească doza maximă de 2.7 mg/ kg greutate corporală lidocaină. Recomandări de dozare pentru pacienţii cu risc Doza trebuie ajustată corespunzător la vârstnici, la pacienții debilitaţi, sau la cei cu boli acute, precum şi în cazurile de insuficienţă hepatică sau disfuncție renală severă. Doza maximă trebuie calculată în mg lidocaină/ kg greutate corporală (2,7 mg lidocaină/ kg greutate corporală). Utilizarea la copii Cathejell nu trebuie folosit la copiii mai mici de 2 ani (vezi sectiunea 2.) Mod de administrare pentru anestezie și intubație traheală: Pentru aplicare pe sonde, endoscoape și tuburi. Seringile Cathejell sunt destinate unei singure utilizări. Aruncați orice gel rămas. Dacă utilizați mai mult Cathejell decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către un medic sau o asistentă medicală calificată, supradozajul este puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se produce o supradozare, de exemplu, în cazul în care cantitatea de gel utilizată nu a fost optim ajustată pentru a se potrivi nevoilor dumneavoastră, în cazul în care o cantitate mare de gel ajunge în vezica urinara, sau în cazul în care mucoasele dumneavoastră sunt inflamate, ulcerate sau rănite, acest lucru poate duce la creşterea absorbţiei de lidocaină, care poate determina tulburări ale sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular. În special, acest lucru se aplică în cazul în care ați folosit în acelaşi timp şi alte anestezice locale. În cazul unui supradozaj pot apare: excitaţie/depresie a sistemului nervos central care se pot manifesta prin următoarele simptome, ca de exemplu nervozitate, ameţeli, somnolenţă şi tremurături. Primele semne ale unei supradoze pot fi amorţeala limbii, spasme oculare ameţeală sau oboseală. Efectele secundare ale sistemului cardiovascular, cum ar fi încetinirea pulsului, afectarea funcţiei cardiace (slăbirea) sau scăderea tensiunii arteriale, în mod normal apar numai la concentraţii sanguine de lidocaină foarte mari. Paralizia respiratorie şi insuficienţa cardio-vasculară pot să apară în cazul unui supradozaj masiv cu lidocaină. Dacă apar semne de supradozaj, vă rugăm să contactaţi imediat un medic. Dacă aţi uitat să utilizaţi Cathejell Nu este aplicabil. Dacă încetaţi să utilizaţi Cathejell Nu este aplicabil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale calificate. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului Următoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Cathejell: Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: • Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori; • Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori; • Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori; • Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori; • Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile; În cazul Cathejell datorită datelor insuficiente, frecvenţa de apariţie a reacţiilor nedorite nu poate fi estimată cu acuratețe După administrarea Cathejell reacţiile secundare au fost rare dovedind că produsul a fost utilizat în concordanţă cu recomandările de utilizare/dozare şi că au fost respectate măsurile de precauţie (vezi secţiunea 2). În cazuri rare pot apare reacţii de hipersensibilitate locale cum ar fi roşeaţă, mâncărime sau înţepături şi/sau reacţii sistemice la lidocaină şi/sau clorhexidină. Totuşi nu poate fi exclusă total apariţia reacţiilor severe (adesea însoţite de o scădere a tensiunii arteriale, ameţeli, greaţă şi, eventual, respiraţie superficială), inclusiv apariţia şocului anafilactic. Efecte asupra sistemului nervos central şi sistemului cardiovascular: Acestea în principal apar datorită absorbţiei rapide, supradozajului sau hipersensibilitate. Pot apărea următoarele simptome: nervozitate, ameţeli, vedere înceţoşată sau tremurături, somnolenţă, stare de inconştienţă şi stop respirator, scăderea tensiunii arteriale, ritm cardiac lent, stop cardiac. Pentru tratamentul efectelor secundare, a se vedea secţiunea 3 "Dacă utilizaţi mai mult Cathejell decât trebuie". Deoarece, în cazul utilizării uretrale a Cathejell, nivelele plasmatice ale lidocainei atinse sunt scăzute după instilaţia uretrală alte efecte adverse sistemice nu sunt de aşteptat . Tulburări generale și reacții locale Ca reacție locală, răgușeala poate apărea atunci când este utilizat ca lubrifiant pentru tubul endotraheal (căi respiratorii). Deoarece, în timpul utilizării în urologie, cel mai probabil se ating numai niveluri plasmatice scăzute de lidocaină, nu sunt de așteptat să apară alte reacții adverse sistemice după instilarea Cathejell în uretră. Tulburări ale sistemului imunitar Reacții locale de hipersensibilitate apar în cazuri rare, cum ar fi roșeață, usturime sau mâncărime și/sau reacții sistemice la lidocaină și/sau clorhexidină, deși nu pot fi excluse și apariția de reacții severe (adesea însoțite de scăderea tensiunii arteriale, amețeli, greață și, posibil, dificultăți de respirație), inclusiv șocul anafilactic. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cathejell A se păstra blisterul în ambalajul original(cutie) pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Cathejell după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Seringile Cathejell sunt destinate administrării unice. Orice gel rămas nefolosit într-o seringă parţial golită trebuie aruncat. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Acest medicament va fi eliminat în mod corespunzător de către personal medical calificat după aplicare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cathejell - Substanţele active sunt lidocaină şi diclorhidrat de clorhexidină. Un g gel conţine 17.31 mg lidocaină și 0.5 mg diclorhidrat de clorhexidină Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, glicerol, soluţie lactat de sodiu, apă pentru preparate injectabile, soluție acid lactic, soluție hidroxid de sodiu. Cum arată Cathejell şi conţinutul ambalajului Gel limpede. Cutie cu o folie de 5 blistere formate din folie din polipropilenă și hârtie de tip medicinal; fiecare blister conține o seringă unidoză, tip acordeon, din polipropilenă, cu con aplicator din polipropilenă și prevăzut cu un vârf care se rupe; o seringă conține 12,5 g gel; fiecare blister poate fi separat înainte de utilizare. Cutie cu 5 folii a câte 5 blistere, formate din folie din polipropilenă și hârtie de tip medicinal; fiecare blister conține o seringă unidoză, tip acordeon, din polipropilenă, cu con aplicator din polipropilenă și prevăzut cu un vârf care se rupe; o seringă conține 12,5 g gel; fiecare blister poate fi separat înainte de utilizare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT Ges.m.b.H Salzbergstrasse 96, A-6067, Absam, Tirol, Austria Telefon : + 43 5223 57926 0 Fax : + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H Reprezentanta pentru România, tel-fax 021.230.33.51, office.ro@montavit.com Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2025.