AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16279/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Cefuroximă Swyssi 1,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cefuroximă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Cefuroximă Swyssi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefuroximă Swyssi Cum să utilizaţi Cefuroximă Swyssi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cefuroximă Swyssi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Cefuroximă Swyssi şi pentru ce se utilizează Cefuroximă Swyssi este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Cefuroximă Swyssi este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul: • • • • plămânilor sau toracelui tractului urinar pielii şi ţesuturilor moi abdomenului. Cefuroximă Swyssi este utilizat deasemenea pentru: • a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale Pe parcursul tratamentului este posibil ca medicul dumneavoastră să testeze tipul de bacterie care a determinat infecţia dumneavoastră şi să monitorizeze dacă bacteria este sensibilă la Cefuroximă Swyssi. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefuroximă Swyssi 2. Nu luaţi Cefuroximă Swyssi: • • • dacă sunteţi alergic la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Cefuroximă Swyssi (enumerate la pct. 6) dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme). dacă ați dezvoltat vreodată o erupție severă la nivelul pielii sau descuamare la nivelul pielii,vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după tratamentul cu cefuroximă sau orice alte antibiotice de tip cefalosporine. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea Cefuroximă Swyssi în cazul 1 în care consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Cefuroximă Swyssi. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroximă Swyssi Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, erupții pe piele şi tulburări gastrointestinale, cum este diareea sau infecții fungice, pe durata tratamentului cu Cefuroximă Swyssi. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor posibile probleme. Vezi („Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită”) la pct. 4. Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este penicilina, este posibil să fiţi alergic şi la Cefuroximă Swyssi. În asociere la tratamentul cu cefuroximă, au fost raportate reacții grave ale pielii, care includ sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la pct. 4. Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină Cefuroximă Swyssi poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea concentraţiei de glucoză şi ale unei analize denumite testul Coombs. Dacă vi se efectuează aceste analize: Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că vi se administrează Cefuroximă Swyssi. Cefuroximă Swyssi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. antibiotice aminoglicozidice medicamente pentru eliminarea excesului de apă (diuretice), cum este furosemida probenecid anticoagulante orale Unele medicamente pot influenţa acţiunea Cefuroximă Swyssi sau pot creşte probabilitatea să prezentaţi reacţii adverse. Acestea includ: • • • • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe durata terapiei cu Cefuroximă Swyssi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului înainte de a vi se administra Cefuroximă Swyssi: • • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă dacă alăptaţi Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Cefuroximă Swyssi pentru dumneavoastră şi riscul pentru copii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine. Cefuroximă Swyssi conţine sodiu Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în cazul în care urmaţi o dietă cu conţinut controlat de sodiu. Acest medicament conține 81,2 mg sodiu (3,53 mmol) (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon de 1,5 g. Acesta este echivalent cu 4 % din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult. 3. Cum să utilizați Cefuroximă Swyssi Cefuroximă Swyssi este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. Poate fi 2 administrat sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în muşchi. Doza recomandată Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Cefuroximă Swyssi care vă va fi administrată, aceasta depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii. Nou-născuţi (0-3 săptămâni) Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă Swyssi pe zi, fracţionat în două sau trei doze. Sugari (peste trei săptămâni) şi copii Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă Swyssi pe zi, fracţionat în trei sau patru doze. Adulţi şi adolescenţi Între 750 mg şi 1,5 g Cefuroximă Swyssi pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maximă: 6 g pe zi. Pacienţi cu probleme ale rinichilor În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Un număr mic de persoane tratate cu Cefuroximă Swyssi prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ: • • • • • reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie; erupţii tecătoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare); erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice); erupție pe piele, extinsă, temperatură corporală mărită și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). durere toracică în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic alergic (sindrom Kounis). Alte simptome pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Cefuroximă Swyssi includ: • infecţiile fungice apar în cazuri rare, Cefuroximă Swyssi poate determina creşterea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum este candidoza orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care sunteţi tratat cu Cefuroximă Swyssi o perioadă lungă de timp. diaree severă (Colită pseudomembranoasă). Medicamente precum Cefuroximă Swyssi pot provoca inflamarea colonului (intestinul gros), provocând diaree severă, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră. • Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre aceste simptome. Reacţii adverse frecvente Pot afecta până la 1 din 10 persoane: 3 durere la locul injectării, umflare şi înroşire de-a lungul venei. • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă deranjează oricare dintre acestea. Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge: • • • creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat modificări ale numărului de celule albe din sânge (neutropenie sau eozinofilie) număr redus de celule roşii din sânge (anemie). Reacţii adverse mai puţin frecvente Pot afecta până la 1 din 100 de persoane: erupţie trecătoare pe piele, în relief, însoţită de mâncărimi (urticarie) diaree, greaţă, durere de stomac • • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă deranjează oricare dintre acestea. Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge: • • • număr redus de celule albe din sânge (leucopenie) creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) rezultate pozitive la testul Coombs. Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie: • infecţii fungice • temperatură mare (febră) • reacţii alergice • inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac inflamaţie a rinichilor şi a vaselor de sânge distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare), eritem polimorf. • • • Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea. Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge: • reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui – trombocitopenie) creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge. • Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cefuroximă Swyssi 4 • Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru depozitare. • De unică folosință • Aruncați orice conținut rămas după utilizare. Stabilitatea chimică și fizică a soluției a fost demonstrată timp de 24 ore la 2-8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și timpul de depozitare înainte de utilizare și în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu vor fi mai lungi decât 24 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluția (etc) a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații 6. Ce conţine Cefuroximă Swyssi • • Substanța activă este 1,5 g cefuroximă (prezentă sub formă de cefuroximă sodică). Nu conține excipienți. Cu toate acestea, consultați pct. 2 pentru informații suplimentare importante despre sodiu (prezent sub formă de cefuroximă de sodiu). Cum arată Cefuroximă Swyssi şi conţinutul ambalajului Cefuroximă Swyssi 1,5 g este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la galben pal, în flacoane din sticlă transparentă, incoloră, prevăzute cu dop de cauciuc și capsă din aluminiu. Fiecare flacon este ambalat individual într-o cutie din carton. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor prepara injecția cu apă pentru preparate injectabile, pentru injectarea intramusculară sau intravenoasă. Când este preparată pentru injectare intramusculară, soluția devine de culoare alb murdar și este opacă. Când este preparată pentru injectare intravenoasă, soluția este de culoare galben pal. Flacoanele sunt disponibile în ambalaje de 1, 5, 10, 25, 50, 60 sau 100 de flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Swyssi AG 15 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main, Germania tel. +49 69 66554 162 Email: info@swyssi.com Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Cefuroxime Swyssi 1.5 g prášku pro injekční/infuzní roztok Austria Cefuroxime Injektionslösung/Infusionslösung Swyssi 1,5 g Pulver zur Herstellung einer 5 Grecia Cefuroxime/Swyssi 1.5 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Croaţia Cefuroksim Swyssi 1,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ungaria România Cefuroxime Swyssi 1.5 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Cefuroximă Swyssi 1.5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Republica Slovacia Cefuroxime Swyssi 1.5 g prášku na injekčný/infúzny roztok Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2025  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Cefuroximă Swyssi 1,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cefuroximă Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni de reconstituire Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate. Volumul flaconului 1,5 g Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate Calea de administrare Forma farmaceutică intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă suspensie soluție soluție Cantitatea de apă care trebuie adăugată (ml) 6 ml Minimum15ml 15 ml* Concentraţia aproximativă a cefuroximei (mg/ml)** 216 94 94 * Soluţia reconstituită care se vor adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie compatibilă pentru perfuzie (vezi informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos) ** Volumul soluţiei de cefuroximă rezultat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului de deplasare a substanţei, rezultat din concentraţiile listate în mg/ml. Soluția reconstituită este este de culoare galben deschis până la chihlimbar. Suspensia reconstituită este de culoare albă până la galben deschis. Compatibilitate Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile. Îşi va menţine potenţa timp de până la 24 ore, la 2 to 8°C în: Clorură de sodiu 0,9% Glucoză 5% m/v Clorură de sodiu 0,9% + Glucoză 5% Clorura de sodiu 0,45% + Glucoză 5 % Glucoză 10 % Soluție Ringer Soluție Ringer Lactat 6 7