AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16285/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Paricalcitol Heaton 1 microgram capsule moi paricalcitol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Paricalcitol Heaton şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paricalcitol Heaton Cum să utilizaţi Paricalcitol Heaton Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Paricalcitol Heaton Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Paricalcitol Heaton şi pentru ce se utilizează Paricalcitol Heaton conține substanța activă paricalcitol, care este o formă de vitamina D activă, obţinută prin sinteză. Vitamina D activă este necesară pentru funcţionarea normală a multor ţesuturi ale organismului, inclusiv a glandelor paratiroide şi a oaselor. La persoanele care au funcţia rinichilor normală, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod natural de rinichi, dar în insuficienţa renală, producerea vitaminei D active este redusă semnificativ. De aceea, Paricalcitol Heaton oferă o sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu poate să o producă în cantitate suficientă şi ajută la prevenirea consecinţelor determinate de valorile scăzute ale vitaminei D active, cu alte cuvinte a consecinţelor determinate de concentraţiile crescute de hormon paratiroidian, care pot determina afecţiuni ale oaselor. Paricalcitol Heaton se utilizează la pacienții adulți cu boală de rinichi Stadiile 3, 4 și 5 și la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 16 ani cu boală de rinichi Stadiile 3 și 4. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paricalcitol Heaton Nu utilizaţi Paricalcitol Heaton - dacă sunteţi alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveţi concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge. - Medicul dumneavoastră este în măsură să vă spună dacă vă aflaţi în aceste situaţii. 1 Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Paricalcitol Heaton. - înainte de începerea tratamentului, este important să limitaţi cantitatea de fosfor din alimentaţia dumneavoastră. poate fi necesară administrarea de medicamente chelatoare de fosfaţi pentru a controla valorile de fosfor. Dacă utilizaţi chelatori de fosfaţi pe bază de calciu, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza. medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale sângelui pentru monitorizarea tratamentului dumneavoastră. la unii pacienţi cu boală cronică de rinichi stadiile 3 şi 4, s-a observat creşterea concentraţiei în sânge a unei substanţe numită creatinină. Cu toate acestea, această creștere nu reflectă o scădere a funcției renale. - - - Paricalcitol Heaton împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente. Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al acestui medicament sau pot crește probabilitatea apariției reacţiilor adverse. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare: - pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci, cum este candidoza sau infecţia cu candida de la nivelul gurii (de exemplu, ketoconazol) pentru tratamentul afecțiunilor inimii sau al tensiunii arteriale mari (de exemplu, digoxină, diuretice sau medicamente care elimină apa) care conțin o sursă de fosfat (de exemplu, medicamente pentru scăderea nivelului de calciu în sânge) care conțin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente și multivitamine care pot fi cumpărate fără prescripție medicală care conţin magneziu sau aluminiu (de exemplu, unele tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) sau chelatoare de fosfaţi) pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului (de exemplu, colestiramină) - - - - - Paricalcitol Heaton împreună cu alimente şi băuturi Paricalcitol Heaton poate fi utilizat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămăneți gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament. Nu există date corespunzătoare cu privire la utilizarea paricalcitolului la gravide. Nu se cunoaşte riscul potenţial în cazul utilizării la om, de aceea paricalcitolul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Nu se ştie dacă paricalcitolul se elimină în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să alăptaţi că utilizaţi Paricalcitol Heaton. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paricalcitol Heaton nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Paricalcitol Heaton conţine etanol (alcool etilic) Acest medicament conţine o cantitate redusă de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg într-o capsulă, care poate modifica sau creşte efectul altor medicamente. Acest lucru poate dăuna persoanelor 2 care au boli ale ficatului, suferă de alcoolism, epilepsie, au leziuni sau alte boli ale creierului, precum şi gravidelor sau femeilor care alăptează şi copiilor. 3. Cum să utilizaţi Paricalcitol Heaton Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Boală de rinichi cronică stadiile 3 şi 4 La pacienții adulți, doza uzuală inițială este de o capsulă zilnic sau o capsulă la două zile, până la de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. După începerea tratamentului cu Paricalcitol Heaton, este posibil ca doza să necesite ajustări, în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la determinarea dozei corecte de Paricalcitol Heaton pentru dumneavoastră. Boală de rinichi cronică stadiul 5 La pacienții adulți, doza uzuală inițială este de o capsulă la două zile, până la de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. După începerea tratamentului cu Paricalcitol Heaton, este posibil ca doza să necesite ajustări, în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la determinarea dozei corecte de Paricalcitol Heaton pentru dumneavoastră. Afecţiuni ale ficatului Dacă aveţi afecțiuni ale ficatului uşoare sau moderate, nu este necesară ajustarea dozei. Totuşi, nu există experienţă la pacienţii cu afecţiuni severe ale ficatului. Transplant de rinichi Doza uzuală este o capsulă pe zi sau o dată la două zile, până la de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. După începerea tratamentului cu Paricalcitol Heaton, este posibil ca doza să necesite ajustări, în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la determinarea dozei corecte de Paricalcitol Heaton pentru dumneavoastră. Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani cu boală de rinichi cronică stadiile 3 sau 4, doza inițială uzuală este de o capsulă o dată la două zile, de până la trei ori pe săptămână. Medicul va utiliza rezultatele testelor de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. După începerea tratamentului cu Paricalcitol Heaton, este posibil ca doza să necesite ajustări, în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să stabiliți doza corectă de Paricalcitol Heaton pentru dumneavoastră. Eficacitatea Paricalcitol Heaton la copiii cu BRC Stadiul 5 nu a fost stabilită. Nu există informaţii privind utilizarea Paricalcitol Heaton capsule la copii cu vârsta mai mică de 10 ani. 3 Utilizarea la vârstnici Există o experienţă limitată privind utilizarea Paricalcitol Heaton la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste. În general, nu s-au observat diferenţe între eficacitatea sau siguranţa utilizării Paricalcitol Heaton la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste şi pacienţii mai tineri. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paricalcitol Heaton O doză prea mare de Paricalcitol Heaton poate determina concentraţii anormal de mari de calciu în sânge, care sunt dăunătoare. Simptomele care pot apărea la scurt timp după administrarea unei doze prea mari de Paricalcitol Heaton pot include senzaţie de slăbiciune şi/sau somnolenţă, dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), uscăciune a gurii, constipaţie, dureri musculare sau osoase şi gust metalic. Simptomele care pot să apară după o perioadă mai lungă de timp după administrarea unei doze prea mari de Paricalcitol Heaton includ pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, scădere în greutate, durere la nivelul ochilor, secreţii nazale, mâncărimi ale pielii, senzaţie de căldură şi febră, scădere a apetitului sexual, durere abdominală severă (din cauza inflamării pancreasului) şi pietre la rinichi. Tensiunea arterială poate să vă fie afectată şi pot apărea bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii). Rezultatele testelor de laborator de sânge şi de urină pot arăta creşterea colesterolului, ureei, azotului şi creşterea valorilor enzimelor ficatului. Rar, Paricalcitol Heaton poate determina tulburări mintale, inclusiv confuzie, somnolenţă, insomnie sau nervozitate. Dacă aţi utilizat o doză prea mare de Paricalcitol Heaton sau aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus, cereţi imediat sfatul medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi Paricalcitol Heaton Dacă aţi uitat să luaţi o doză, trebuie să o luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este deja timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o; continuaţi să luaţi Paricalcitol Heaton conform recomandărilor anterioare ale medicului dumneavoastră (doza şi intervalul de timp). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Paricalcitol Heaton Cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul, este important să luaţi Paricalcitol Heaton aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Important: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: • reacții alergice (cum sunt dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi sau umflare a feței și a buzelor) Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare din reacțiile adverse următoare: Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 4 • • creştere a concentraţiei de calciu în sânge, precum şi a valorii produsului dintre calciu și fosfat (la pacienţii cu boală de rinichi cronică semnificativă) concentrațiile fosforului din sânge pot, de asemenea, să crească Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • pneumonie (infecție a plămânilor) scădere a concentraţiei hormonului paratiroidian scădere a poftei de mâncare scădere a concentraţiei de calciu ameţeli gust neobișnuit în gură dureri de cap bătăi neregulate ale inimii disconfort sau durere gastrică constipație diaree uscăciune a gurii arsuri la stomac (reflux sau indigestie) greaţă vărsături acnee mâncărimi ale pielii erupție trecătoare pe piele urticarie crampe musculare dureri musculare sensibilitate la nivelul sânilor slăbiciune senzație de oboseală, nu vă simțiți bine umflare a picioarelor durere creştere a concentraţiei creatininei modificări ale testelor funcției ficatului Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Paricalcitol Heaton A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Paricalcitol Heaton - - - Substanţa activă este paricalcitol. Fiecare capsulă moale conţine paricalcitol 1 microgram. Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu, etanol, butilhidroxitoluen E321. Învelişul capsulei conţine: gelatină (E441), glicerol (E442), dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172). Cum arată Paricalcitol Heaton şi conţinutul ambalajului Paricalcitol Heaton 1 microgram capsule este disponibil sub formă de capsule ovale, de culoare gri, conținând o soluție limpede. Ambalaj: cutii cu 7 capsule, 28 capsule sau 30 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HEATON k.s. Na Pankráci 332/14 Prague 4, Republica Cehă Fabricantul GAP S.A. 46, Agissilaou str., 173 41 Agios Dimitrios, Athens, Grecia RAFARM HELLAS SA Thesi Poussi Hantzi 19002, Paiania, Athens Grecia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos: Paricalcitol Heaton 1 microgram, zachte cap-sules Republica Cehă: Paricalcitol Heaton Republica Slovacia: Paricalcitol Heaton 1 mikrogram, mäkké kapsuly România: Paricalcitol Heaton 1 microgram capsule moi Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. 6