AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16300/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Pedismof Junior, emulsie perfuzabilă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Pedismof Junior și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Junior Cum se utilizează Pedismof Junior Reacții adverse posibile Cum se păstrează Pedismof Junior Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Pedismof Junior și pentru ce se utilizează Pedismof Junior este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată la nou-născuți (la termen), sugari, copii și adolescenți. Aceasta se administrează în sângele copilului dumneavoastră, prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate consuma toată mâncarea pe cale bucală. Pedismof Junior conține aminoacizi (componente utilizate pentru formarea proteinelor), electroliți (săruri), glucoză (carbohidrați) și lipide (grăsimi). Pedismof Junior se prezintă sub forma unei pungi din plastic cu trei compartimente. Compartimentele respective conțin: • o soluție de aminoacizi 6,5% cu electroliți • o soluție de glucoză 18,2% • o emulsie lipidică 20% Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră. În acest caz, doar două dintre cele trei compartimente (compartimentele cu glucoză și aminoacizi, pungă cu două compartimente) vor fi amestecate în pungă înainte de administrare. Pedismof Junior trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. 2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Junior Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Pedismof Junior în următoarele cazuri: 1 În cazul soluțiilor de glucoză și aminoacizi amestecate în pungă (activarea a două compartimente ale pungii): - dacă copilul dumneavoastră este alergic la ouă, pește, soia, arahide sau la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni congenitale legate de utilizarea și metabolizarea aminoacizilor dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de săruri în sânge dacă copilul dumneavoastră este nou-născut (cu vârsta de 28 de zile sau mai puțin), Pedismof Junior (sau alte soluții care conțin calciu) nu trebuie administrat simultan cu ceftriaxonă (un antibiotic), nici măcar prin linii de perfuzare separate. Există un risc de formare de particule în fluxul sanguin al copilului, situație care poate fi letală. - - - - În cazul soluțiilor de glucoză, aminoacizi și lipide amestecate în pungă (activarea celor trei compartimente ale pungii). Toate situațiile menționate mai sus pentru utilizarea pungii cu două compartimente activate, plus următoarele: - dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de lipide (hiperlipidemie) sau trigliceride (hipertrigliceridemie) în sânge Atenționări și precauții Adresați-vă medicului înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Junior dacă acesta prezintă: - - - - - probleme la nivelul rinichiului diabet zaharat probleme la nivelul ficatului infecție gravă (sepsis) lichid în plămâni (edem pulmonar) sau insuficiență cardiacă Dacă, pe parcursul perfuziei, copilul dumneavoastră dezvoltă febră, erupție trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respirație, frisoane, transpirație, greață sau vărsături, adresați-vă imediat unui profesionist din domeniul sănătății, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o reacție alergică sau de administrarea unei doze prea mari din medicament. Medicul copilului dumneavoastră va verifica periodic sângele copilului pentru teste ale funcției hepatice și alte valori. Pedismof Junior împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Medicul va monitoriza îndeaproape copilul dumneavoastră dacă acesta ia anticoagulante, cum ar fi cumarină sau warfarină, care previn formarea cheagurilor de sânge. Uleiurile de măsline și soia conțin în mod natural o cantitate mică de vitamina K1, care poate interfera cu aceste medicamente. Dacă copilul dumneavoastră este nou-născut (cu vârsta de 28 de zile sau mai puțin), medicul dumneavoastră se va asigura că Pedismof Junior (sau alte soluții care conțin calciu) nu este administrat împreună cu ceftriaxonă (un antibiotic), nici măcar prin linii de perfuzare separate. Există un risc de formare de particule în fluxul sanguin al copilului, situație care poate fi letală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări înainte să i se administreze acest medicament copilului dumneavoastră. 2 Copilului dumneavoastră i se va administra Pedismof Junior în timpul sarcinii sau al alăptării numai dacă medicul consideră că tratamentul este necesar. Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu acest medicament. 3. Cum se utilizează Pedismof Junior Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza în funcție de greutatea corporală și de starea organismului copilului dumneavoastră. Pedismof Junior va fi administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății. Acest medicament este o emulsie perfuzabilă. Se administrează printr-un tub de plastic într-o venă mare de la nivelul pieptului copilului dumneavoastră. Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră. Configurarea pungii Pedismof Junior permite ruperea septului detașabil doar între compartimentul cu aminoacizi și compartimentul cu glucoză, dacă este necesar. Septul detașabil aflat între compartimentul cu aminoacizi și cel cu lipide rămâne intact în acest caz. Conținutul pungii poate fi apoi perfuzat fără lipide. Compartimentul cu glucoză nu trebuie niciodată administrat singur. Grupe de vârstă Pedismof Junior este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată pentru nou- născuți (la termen), sugari, copii și adolescenți. Acesta se administrează în sângele copilului dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală. Dacă i se administrează mai mult Pedismof Junior decât trebuie copilului dumneavoastră Este puțin probabil să i se administreze copilului dumneavoastră o cantitate prea mare de medicament, deoarece Pedismof Junior este administrat de către un profesionist din domeniul sănătății. Cu toate acestea, consultați pct. 4 pentru semnele și simptomele posibile ale unei cantități prea mari de grăsimi, aminoacizi și/sau glucoză. Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicul copilului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toți copiii. Dacă observați orice schimbare în starea copilului dumneavoastră în timpul sau după tratament, informați imediat medicul sau asistenta medicală. Dacă apar reacții adverse, profesionistul din domeniul sănătății poate opri perfuzia cu Pedismof Junior sau poate decide continuarea acesteia la o viteză/doză redusă. Testele pe care medicul le va efectua în timp ce copilului dumneavoastră i se administrează acest medicament ar trebui să reducă la minimum riscul de reacții adverse. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - - Niveluri mari de grăsimi (numite trigliceride) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hipertrigliceridemie. Niveluri mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), care pot necesita monitorizare sau tratament. 3 Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - Niveluri mari de grăsimi (numite lipide) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hiperlipidemie. O situație în care bila (un lichid produs de ficat) nu poate curge corespunzător către intestin (colestază). Febră (pirexie). - - Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Niveluri mari de bilirubină în sânge (hiperbilirubinemie), care pot duce la îngălbenirea pielii sau a ochilor (o afecțiune cunoscută sub numele de icter). Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul altor amestecuri pentru nutriție parenterală. Sindrom de supraîncarcare lipidică Sindromul de supraîncarcare lipidică este o afecțiune rară, cauzată de o capacitate redusă sau limitată de a elimina lipidele conținute de Pedismof Junior. Următoarele semne și simptome ale acestui sindrom sunt, de obicei, reversibile atunci când perfuzia cu emulsia lipidică este oprită: - - - - - - Înrăutățirea bruscă și rapidă a stării de sănătate a pacientului Niveluri mari de grăsimi în sânge (hiperlipidemie) Febră Infiltrație grasă a ficatului (hepatomegalie) Înrăutățirea funcției ficatului Reducere a numărului de celule roșii din sânge, care poate face pielea palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultate la respirație (anemie) Număr scăzut de celule albe din sânge, ceea ce poate crește riscul de infecție (leucopenie) Număr scăzut de trombocite din sânge, ceea ce poate crește riscul de vânătăi și/sau sângerări (trombocitopenie) Tulburări de coagulare care afectează capacitatea sângelui de a se coagula Comă, care necesită spitalizare - - - - Reacții adverse legate de aminoacizi Aminoacizii din Pedismof Junior pot cauza reacții adverse atunci când se administrează o cantitate prea mare din medicament copilului dumneavoastră. Aceste reacții pot include greață, vărsături, frisoane și transpirație. Perfuzia cu aminoacizi poate cauza, de asemenea, o creștere a temperaturii corpului. Reacții adverse legate de glucoză Dacă se administrează prea multă glucoză copilului dumneavoastră, acesta va avea prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie) și în urină (glicozurie). Acest lucru poate duce la o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom hiperosmolar. Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pedismof Junior 4 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecție original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta pungii, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2). MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Pedismof Junior Consultați informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății de la sfârșitul prospectului. Cum arată Pedismof Junior și conținutul ambalajului Pedismof Junior, emulsie perfuzabilă, constă într-un sistem de pungă cu trei compartimente, în care un compartiment conține o soluție de aminoacizi, altul conține o soluție de glucoză și cel de-al treilea conține o emulsie lipidică. Mărimea ambalajului 1000 ml 1500 ml Soluție de aminoacizi 6,5% cu electroliți 319 ml 479 ml Glucoză 18,2% 573 ml 859 ml Emulsie lipidică 20 % (SMOFlipid) 108 ml 162 ml În funcție de nevoile copilului dumneavoastră, soluțiile din două sau trei compartimente sunt amestecate în pungă înainte de a fi administrate copilului dumneavoastră. Aspect înainte de amestecare: Soluțiile de glucoză și aminoacizi sunt limpezi, incolore sau ușor gălbui și fără particule. Emulsia lipidică este albă și omogenă. Aspect după amestecare: Soluția perfuzabilă din punga cu două compartimente activate este limpede, incoloră sau ușor galbuie și fără particule. Emulsia perfuzabilă din punga cu trei compartimente activate este uniformă și alb-lăptoasă. Un absorbant de oxigen și un indicator de integritate sunt amplasate între punga interioară și ambalajul de protecție exterior. Mărimi de ambalaj: 6 x 1000 ml 4 x 1500 ml Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață 5 FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +4 (0)268 40 62 60 Fax: +4 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com Fabricantul Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Suedia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Pedismof Junior, Emulsion zur Infusion Pedismof Pediatric, emulsie voor infusie Pedismof Pediatric, émulsion pour perfusion Pedismof Pediatric, Emulsion zur Infusion Pedismof Junior, emulzija za infuziju Croația Pedismof Danemarca Pedismof Junior Estonia Pedismof infuusioneste, emulsio Finlanda Pedismof 3, émulsion pour perfusion Franța Pedismof Junior Emulsion zur Infusion Germania Pedismof Junior Islanda Pedismof Italia Pedismof Pediatric Irlanda Pedismof Junior emulsija infūzijām Letonia Pedismof Junior infuzinė emulsija Lituania Pedismof Norvegia Pedismof Junior Polonia Pedismof Junior Portugalia Republica Cehă Pedismof Pediatric Republica Slovacă Pedismof Pediatric România Slovenia Spania Suedia Țările de Jos Ungaria Pedismof Junior, emulsie perfuzabilă Pedismof Pediatric emulzija za infundiranje Pedismof Junior Pedismof infusionsvätska, emulsion Pedismof Pediatric, emulsie voor infusie Pedismof Pediatric emulziós infúzió Acest prospect a fost revizuit în lună octombrie 2025. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Nu trebuie adăugat nimic în pungă fără a verifica mai întâi compatibilitatea (vezi tabelele 4 și 5 de mai jos). Pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 6 Instrucțiuni de utilizare Prezentarea schematică a pungii 1. Decupaje în punga exterioară 2. Mâner 3. Orificiu pentru agățarea pungii 4. Septuri detașabile 5. Port orb (acest port nu trebuie utilizat) 6. Port pentru aditivi (alb) 7. Port pentru perfuzare (albastru) 8. Absorbant de oxigen* 9. Indicator de integritate* *plasat între pungă și ambalajul de protecție A. Glucoză B. Aminoacizi C. Lipide 1. Inspectarea pungii • • Indicatorul de integritate trebuie inspectat înainte de îndepărtarea ambalajului de protecție. Dacă indicatorul este complet negru, ambalajul de protecție este deteriorat și medicamentul trebuie aruncat. Dacă indicatorul are orice altă culoare în afară de negru intens, medicamentul este sigur pentru utilizare. Utilizați numai dacă soluțiile de aminoacizi și glucoză sunt limpezi și incolore sau ușor galbui, iar emulsia lipidică este albă și omogenă. 2. Îndepărtarea ambalajului de protecție • • Pentru a îndepărta ambalajului de protecție, țineți punga în poziție orizontală și rupeți de la decupajul situat aproape de porturi, de-a lungul marginii superioare. Apoi, pur și simplu rupeți latura lungă, scoateți ambalajul de protecție și aruncați-l împreună cu absorbantul de oxigen și indicatorul de integritate. 3. Amestecarea Modul în care este concepută punga permite activarea a 3 compartimente (lipide, aminoacizi, glucoză) sau 2 compartimente (doar aminoacizi și glucoză), în funcție de necesitățile pacientului. 3.1 Activarea celor 3 compartimente (amestecarea a 3 soluții prin ruperea a două septuri detașabile) • Așezați punga pe o suprafață curată și plană, cu partea cu text în sus și porturile îndreptate în partea opusă dumneavoastră. 7 • • • Rulați punga strâns de la partea cu mânerul către porturi, mai întâi cu mâna dreaptă și apoi aplicați o presiune constantă cu mâna stângă, până când se rup septurile verticale. Compartimentul cu aminoacizi și cel cu glucoză trebuie amestecate împreună, înainte de a fi amestecate cu compartimentul cu lipide. Septurile verticale se deschid datorită presiunii lichidului. Amestecați conținutul celor trei compartimente răsturnând punga de trei ori, până când componentele sunt amestecate complet (întregul conținut devine alb). Lichidele se amestecă ușor, deși septurile verticale rămân parțial închise. 3.2 Activarea a 2 compartimente (amestecarea a 2 soluții prin ruperea septului detașabil aflat între compartimentul cu aminoacizi și cel cu glucoză) • • • Așezați punga pe o suprafață curată și plană, cu partea cu text în sus și porturile îndreptate în partea opusă dumneavoastră. Rulați punga strâns de la partea cu mânerul către porturi, mai întâi cu mâna dreaptă și apoi aplicați o presiune constantă cu mâna stângă până când se rupe septul vertical dintre compartimentul cu aminoacizi și cel cu glucoză. Nu aplicați presiune pe septurile detașabile de lângă compartimentul cu lipide pentru a nu activa acest compartiment. Amestecați conținutul celor două compartimente răsturnând punga de trei ori până când componentele sunt amestecate complet (o soluție limpede). Lichidele se amestecă ușor, deși septurile verticale rămân parțial închise. 4. Adăugări (dacă sunt prescrise) • • Așezați din nou punga pe o suprafață plană. Imediat înainte de a injecta aditivii, rupeți capacul alb al portului pentru aditivi, care are săgeata orientată către pungă. Țineți baza portului pentru aditivi. Introduceți acul prin centrul septului 8 portului pentru aditivi și injectați aditivii (cu compatibilitate cunoscută). • Amestecați temeinic după fiecare adăugare, răsturnând punga de trei ori. Membrana portului pentru aditivi este sterilă la prima utilizare. Utilizați o tehnică aseptică pentru adăugarea aditivilor. 5. Finalizarea pregătirii • • Imediat înainte de a introduce setul de perfuzare, rupeți capacul portului de perfuzare albastru, care are săgeata orientată în direcția opusă pungii. Țineți baza portului de perfuzare. Introduceți acul prin portul de perfuzare rotind ușor încheietura mâinii, până când acul este introdus complet. Acul trebuie să fie complet introdus pentru a-l fixa pe poziție. Membrana portului de perfuzare este sterilă la prima utilizare. Utilizați un set de perfuzare fără ventilație sau închideți orificiul de aerisire al unui set de perfuzare prevăzut cu supapă de ventilare. 6. Agățarea pungii • Agățați punga de orificiul de sub mâner. Atenționări și precauții pentru utilizare Viteza de perfuzare Pentru a evita riscurile asociate cu viteze de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue și bine controlate, de preferat cu ajutorul unei pompe volumetrice. Sindrom de realimentare Administrarea nutriției parenterale la nou-născuții cu greutate mică la naștere, care au rezerve foarte scăzute de electroliți, poate determina apariția sindromului de realimentare, caracterizat prin concentrație serică scăzută a potasiului, fosforului și magneziului. De asemenea, pot apărea deficit de tiamină și retenție de lichide. Pentru a preveni aceste complicații, se recomandă inițierea nutriției parentereale cu precauție și lent, cu asigurarea unui aport adecvat de calciu, fosfați și potasiu, însoțit de monitorizarea atentă a lichidelor și electroliților. Infecție Deoarece utilizarea cateterelor intravenoase este asociată cu un risc crescut de infecție, trebuie respectate cu strictețe măsuri de asepsie pentru a evita orice contaminare în timpul inserției și manipulării cateterului. Extravazare Extravazarea poate apărea la orice perfuzie intravenoasă. Locul de inserție al cateterului trebuie evaluat zilnic pentru semne locale de extravazare. 9 Protecția împotriva luminii Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți, din cauza generării de peroxizi și de alte produse de degradare. Atunci când este utilizat la nou- născuți, Pedismof Junior trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării. Monitorizare/investigații de laborator Pe toată durata tratamentului, se recomandă monitorizarea statusului lichidelor și electroliților, a echilibrului acido-bazic, a osmolarității serice, a trigliceridelor serice, a glicemiei, a funcțiilor hepatică și renală, a parametrilor de coagulare și a hemoleucogramei complete, inclusiv a numărului de trombocite. Reacții de hipersensibilitate În cazul apariției oricărui semn sau simptom de reacție anafilactică (cum ar fi febră, frisoane, transpirații, erupție cutanată tranzitorie sau dispnee), perfuzia trebuie oprită imediat. Pacienți cu insuficiență renală Se recomandă prudență în cazul utilizării la pacienți cu insuficiență renală. Statusul hidroelectrolitic trebuie monitorizat atent la acești pacienți. Tulburările hidroelectrolitice severe, statusul de supraîncărcare cu lichide severă și tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de începerea perfuziei cu Pedismof Junior. Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare Se recomandă prudență în cazul utilizării la pacienți cu edem pulmonar sau insuficiență cardiacă. Statusul hidric trebuie monitorizat atent. Pacienți cu afecțiuni hepatobiliare Se recomandă prudență în cazul utilizării la pacienți cu insuficiență hepatică severă sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice. Parametrii funcției hepatice trebuie monitorizați atent. Pacienți cu afecțiuni non - stabilizate În cazul afecțiunilor non - stabilizate(de exemplu, în urma unor situații post-traumatice severe, diabet zaharat decompensat, faza acută a șocului circulator, infarct miocardic acut, acidoză metabolică severă, sepsis sever și comă hiperosmolară), perfuzia cu Pedismof Junior trebuie monitorizată și ajustată pentru a răspunde nevoilor clinice ale pacientului. Vitamina E / Tocoferol Uleiul de soia, trigliceridele cu lanț mediu, uleiul de măsline și uleiul de pește conțin în mod natural cantități variabile de vitamina E (tocoferol). De asemenea, este adăugat α-tocoferol racemic total (o altă formă a vitaminei E) pentru a limita peroxidarea lipidică. Atunci când Pedismof Junior este utilizat sub formă de pungă cu trei compartimente activate, conținutul de vitamina E din punga activată este de 2,9-4,1 mg per 250 ml și de 11,4-16,4 mg per 1000 ml. Atunci când Pedismof Junior este utilizat sub formă de pungă cu două compartimente (fără activarea compartimentului cu lipide), soluția nu conține vitamina E (tocoferol). Mod de administrare Utilizare intravenoasă, perfuzare într-o venă centrală. Vitaminele, oligoelementele și electroliții suplimentari pot fi adăugați la recomandarea medicului, dacă este confirmată compatibilitatea și în funcție de necesitățile clinice ale pacientului, vezi secțiunea referitoare la compatibilitate de mai jos. După adăugarea vitaminelor, oligoelementelor sau a altor aditivi, trebuie avută în vedere osmolaritatea finală a amestecului înainte de alegerea căii de administrare. Pentru calcularea osmolarității, vezi instrucțiuni detaliate în paragraful referitor la compatibilitate de mai jos. Doze Doze recomandate și doza maximă zilnică 10 Doza depinde de consumul energetic, greutatea corporală, vârsta, starea clinică și capacitatea de a metaboliza constituenții Pedismof Junior ale pacientului, precum și de aportul suplimentar de energie sau macronutrienți administrat pe cale orală/enterală. La pacienții copii și adolescenți care necesită nutriție parenterală, lipidele fac parte integrantă din nutriția parenterală. Așa cum este prezentat în Tabelul 1, compoziția totală a macronutrienților depinde de numărul de compartimente activate. Punga cu trei compartimente activate conține lipide, aminoacizi și glucoză. Punga cu două compartimente activate conține aminoacizi și glucoză. La nou-născuți, doza recomandată este de până la 120 ml/kg și zi pentru punga cu trei compartimente activate și de până la 107 ml/kg și zi pentru punga cu două compartimente activate (Tabelul 1). Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 120 ml/kg pentru punga cu trei compartimente activate și de 107 ml/kg pentru punga cu două compartimente activate. La sugari, doza recomandată este de 80 până la 100 ml/kg și zi pentru punga cu trei compartimente activate și de 71 până la 89 ml/kg și zi pentru punga cu două compartimente activate (Tabelul 1). Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 100 ml/kg pentru punga cu trei compartimente activate și de 89 ml/kg pentru punga cu două compartimente activate. La copii, doza recomandată este de 60 până la 80 ml/kg și zi pentru punga cu trei compartimente activate și de 54 până la 71 ml/kg și zi pentru punga cu două compartimente activate (Tabelul 1). Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 80 ml/kg pentru punga cu trei compartimente activate și de 71 ml/kg pentru punga cu două compartimente activate. La adolescenți, doza recomandată este de 40 până la 50 ml/kg și zi pentru punga cu trei compartimente activate și de 36 până la 45 ml/kg și zi pentru punga cu două compartimente activate (Tabelul 1). Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 50 ml/kg pentru punga cu trei compartimente activate și de 45 ml/kg pentru punga cu două compartimente activate. Tabelul 1 Prezentare generală a dozelor recomandate pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente (unități/kg și zi) activate, pe componente Nou-născuți la termen Pungă cu trei compar timente ≤120 Pungă cu două compar timente ≤107 Sugari Pungă cu trei compar timente 80-100 Copii Adolescenți Pungă cu două compar timente 71-89 Pungă cu trei compar timente 60-80 Pungă cu două compar timente 54-71 Pungă cu trei compar timente 40-50 Pungă cu două compar timente 36-45 ≤2,6 ≤2,5 - ≤2,5 1,8-2,2 1,7-2,1 - 1,7-2,1 1,3-1,7 1,3-1,7 - 1,3-1,7 0,9-1,1 0,8-1,0 - 0,8-1,0 ≤12,5 ≤12,5 8,3-10,4 8,3-10,4 6,3-8,3 6,3-8,3 4,2-5,2 4,2-5,2 ≤86 60 58-72 40-50 43-57 30-40 30-36 20-25 ≤2,2 ≤2,0 ≤2,0 ≤0,8 ≤1,0 ≤2,2 ≤2,0 ≤2,0 ≤0,8 ≤0,8 1,5-1,9 1,3-1,7 1,3-1,7 0,5-0,7 0,6-0,8 1,5-1,8 1,3-1,7 1,3-1,7 0,5-0,7 0,5-0,7 1,1-1,5 1,0-1,3 1,0-1,3 0,4-0,5 0,5-0,7 1,1-1,5 1,0-1,3 1,0-1,3 0,4-0,5 0,4-0,5 0,7-0,9 0,7-0,8 0,7-0,8 0,3 0,4 0,7-0,9 0,7-0,8 0,7-0,8 0,3 0,3 Lichid (ml) Lipide (g) Amino- acizi (g)* Glucoză (g) Energie (kcal) Electroliți (mmol) Sodiu Potasiu Clorură Calciu Fosfat 11 Magneziu ≤0,2 ≤0,2 0,1-0,2 0,1-0,2 0,1 0,1 0,1 0,1 *Componentă care limitează doza: doza totală trebuie să se încadreze în limita recomandată pentru aminoacizi La nou-născuți și sugari, Pedismof Junior trebuie administrat în perfuzie continuă timp de 20 până la 24 de ore. La sugarii stabili, se poate introduce perfuzia ciclică (administrarea în mai puțin de 20–24 de ore). La copii și adolescenți, perfuzia trebuie să aibă, de preferință, o durată de 10 până la 12 ore, cu administrare ciclică. Aceași pungă nu trebuie utilizată pentru perfuzie mai mult de 24 de ore. Viteza maximă de perfuzare Viteza maximă de perfuzare recomandată pentru punga cu trei compartimente activate și pentru cea cu două compartimente activate este prezentată pentru nou-născuți și sugari în Tabelul 2, iar pentru copii și adolescenți în Tabelul 3. Viteza de perfuzare se determină prin împărțirea volumului la durata perfuziei. Viteza de perfuzare trebuie controlată utilizând un dispozitiv electronic de reglare a debitului (pompă, injector automat). Tabelul 2 Viteza maximă de perfuzare recomandată pe o durată de 20 de ore pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate, la nou-născuți și sugari (unități/kg și oră), pe componente Punga cu trei compartimente activate Punga cu două compartimente Lichid (ml) Lipide (g) Aminoacizi (g)* Glucoză (g) Nou-născuți la terman 6,0 0,13 0,13 0,63 Sugari 5,0 0,11 0,11 0,52 activate Nou-născuți la termen 5,35 - 0,13 0,63 Sugari 4,45 - 0,11 0,52 * Componentă limitativă: doza totală trebuie să se încadreze în intervalul specificat pentru aminoacizi Tabelul 3 Viteza maximă de perfuzare recomandată pe o durată de 10 ore pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate, la copii și adolescenți (unități/kg și oră), pe componente Punga cu trei compartimente activate Punga cu două compartimente Lichid (ml) Lipide (g) Aminoacizi (g) Glucoză (g) Copii 8,00 0,17 0,17 0,83 Adolescenți 5,00 0,11 0,10 0,52 activate Copii 7,10 - 0,17 0,83 Adolescenți 4,50 - 0,10 0,52 * Componentă limitativă: doza totală trebuie să se încadreze în intervalul specificat pentru aminoacizi Durata tratamentului Tratamentul cu nutriție parenterală poate fi continuat atât timp cât este necesar, în funcție de starea clinică a pacientului. Compatibilitate Datele de compatibilitate sunt disponibile pentru medicamentele cu următoarele denumiri comerciale: Kidtrayze, Vitalipid N Infant, Soluvit N și Glycophos în cantități definite, precum și pentru medicamente care conțin electroliți în concentrații definite. Atunci când se adaugă electroliți, trebuie luate în considerare cantitățile deja prezente în pungă, pentru a răspunde necesităților clinice ale pacientului. Datele generate susțin adăugarea la punga activată conform tabelelor rezumative de mai jos: Tabelul 4 Compatibilitatea pungii cu trei compartimente stabilă timp de 7 zile la 2-8°C, 12 urmate fie de 48 de ore la temperatura camerei (20-25°C), fie de 24 de ore la 37±2°C Mărimea pungii de Pedismof Junior ml 1000 1500 Unități Conținutul total maxim Aditiv Kidtrayze Soluvit N Vitalipid N Infant Limite electroliți1 Sodiu Potasiu Magneziu Fosfat organic (Glycophos) ml flacon ml mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l 0 – 8,5 0 – 1 0 - 60 ≤ 100 ≤ 100 ≤ 5 ≤ 30 Volum 0 – 12,8 0 – 1,5 0 - 90 ≤ 100 ≤ 100 ≤ 5 ≤ 30 1. include cantitățile provenite de la toate medicamentele Tabelul 5 Compatibilitatea pungii cu două compartimente stabilă timp de 7 zile la 2-8°C, urmate fie de 48 de ore la temperatura camerei (20-25°C), fie de 24 de ore la 37±2°C Mărimea pungii de Pedismof Junior, numai compartimentele cu aminoacizi și glucoză Aditiv Kidtrayze Soluvit N, reconstituit cu apă pentru preparate injectabile Limite electroliți1 Sodiu Potasiu Magneziu Fosfat organic (Glycophos) Unități ml Conținutul total maxim 891,7 1337,5 ml flacon mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l 0 – 8,5 0 – 0,9 ≤ 100 ≤ 100 ≤ 5 ≤ 30 Volum 0 – 12,8 0 – 1,4 ≤ 100 ≤ 100 ≤ 5 ≤ 30 1. include cantitățile provenite de la toate medicamentele Notă: Aceste tabele sunt destinate să indice compatibilitatea. Nu reprezintă un ghid privind schema terapeutică. Pentru medicamentele cu denumiri comerciale, consultați informațiile referitoare la doze și mod de administrare aprobate la nivel național, înainte de a prescrie. Compatibilitatea cu alți aditivi și durata de păstrare a diferitelor amestecuri vor fi disponibile la cerere. Dacă se adaugă soluții la Pedismof Junior, osmolaritatea amestecului final trebuie luată în considerare pentru 13 a alege calea de perfuzare corespunzătoare (centrală sau periferică). Osmolaritatea poate fi calculată prin însumarea produselor dintre osmolaritatea și volumul pentru fiecare soluție, împărțit la suma volumelor tuturor soluțiilor amestecate (volumul total în litri): 𝑓𝑖𝑛𝑎𝑙 𝑂𝑠𝑚. = (𝑂𝑠𝑚. 𝑃𝑒𝑑𝑖𝑠𝑚𝑜𝑓 𝐽𝑢𝑛𝑖𝑜𝑟 𝑥 𝑉𝑜𝑙) + (𝑂𝑠𝑚. 𝑆𝑜𝑙 1 𝑥 𝑉𝑜𝑙) + (𝑂𝑠𝑚. 𝑆𝑜𝑙 2 𝑥 𝑉𝑜𝑙) + ⋯ 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑉𝑜𝑙 (𝑃𝑒𝑑𝑖𝑠𝑚𝑜𝑓 𝐽𝑢𝑛𝑖𝑜𝑟 + 𝑆𝑜𝑙 1 + 𝑆𝑜𝑙 2 + ⋯ ) Osm. = osmolaritate [miliosmoli per litru, mOsm/l] Vol = volum în litri [l] Sol 1 = soluția numărul 1 adăugată Sol 2 = soluția numărul 2 adăugată … = alte soluții adaugate, dacă e cazul x = înmulțit Adăugarea aditivilor trebuie făcută în condiţii aseptice. Pedismof Junior nu trebuie administrat simultan cu sângele prin același set de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare. Perioada de valabilitate după amestecarea compartimentelor pungii Stabilitatea în timpul utilizării a pungilor cu două și trei compartimente amestecate a fost demonstrată pentru o perioadă de timp de până la 7 zile, la 2-8°C, urmate de 48 de ore la temperatura camerei (20-25°C), incluzând durata administrării. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care amestecarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Perioada de valabilitate după amestecarea cu aditivi Stabilitatea în timpul utilizării a pungilor cu două și trei compartimente amestecate și cu adăugare de aditivi a fost demonstrată pentru o perioadă de timp de până la 7 zile, la 2-8°C, urmate fie de 48 de ore la temperatura camerei (20-25°C), fie de 24 de ore la 37 ± 2°C, incluzând durata administrării. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care adăugarea aditivilor a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Protecție împotriva luminii Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Ce conține Pedismof Junior Substanțe active (g) Volum (ml) Compartimentul cu aminoacizi L-alanină L-arginină L-acid aspartic L-Ccisteină L-acid glutamic Glicină Pungă cu două compartimente activate 1338 892 Pungă cu trei compartimente activate 1500 1000 3,0 2,0 2,0 0,48 3,4 1,0 2,0 1,3 1,3 0,32 2,3 0,67 3,0 2,0 2,0 0,48 3,4 1,0 2,0 1,3 1,3 0,32 2,3 0,67 14 L-histidină L-izoleucină L-leucină Lizină monohidrat corespunzător la L-lizină L-metionină L-fenilalanină L-prolină L-serină Taurină L-treonină L-triptofan Tirozină L-valină Gluconat de calciu monohidrat corespunzător la Gluconat de calciu Glicerofosfat de sodiu (hidrat) corespunzător la Glicerofosfat de sodiu Sulfat de magneziu heptahidrat corespunzător la Sulfat de magneziu Clorură de potasiu Acetat de sodiu trihidrat corespunzător la Acetat de sodiu Compartimentul cu glucoză Glucoză monohidrat corespunzător la Glucoză Compartimentul cu lipide Ulei de soia rafinat Trigliceride cu lanț mediu Ulei de măsline rafinat Ulei de pește bogat în acizi grași omega-3 0,67 0,99 2,2 1,8 0,42 0,86 1,8 1,2 0,096 1,2 0,45 0,16 1,2 2,9 1,5 0,20 1,2 1,0 1,5 3,4 2,7 0,62 1,3 2,7 1,8 0,14 1,7 0,67 0,24 1,7 4,3 2,2 0,30 1,9 0,67 0,99 2,2 1,8 0,42 0,86 1,8 1,2 0,096 1,2 0,45 0,16 1,2 2,9 1,5 0,20 1,2 1,0 1,5 3,4 2,7 0,62 1,3 2,7 1,8 0,14 1,7 0,67 0,24 1,7 4,3 2,2 0,30 1,9 0,40 0,59 0,40 0,59 104 156 104 156 0 0 0 0 0 0 0 0 6,5 6,5 5,4 3,3 9,8 9,8 8,1 4,9 Corespunzând la: Per unitate de volum (ml) Aminoacizi (g) Azot (g) Electroliți (mmol) - sodiu1 - potasiu Pungă cu două compartimente activate Pungă cu trei compartimente activate 892 21 3,3 18 17 1338 31 5,0 27 25 100 2,3 0,37 2,0 1,9 1000 1500 21 3,3 19 17 31 5,0 28 25 100 2,1 0,33 1,9 1,7 15 1,7 6,7 6,7 1,7 17 9,0 104 - 2,5 10 10 2,5 25 14 156 - 0,19 0,75 0,75 0,19 1,9 1,0 11,7 - 1,7 6,7 8,3 1,7 17 9,0 104 22 2,5 10 13 2,5 25 14 156 33 0,17 0,67 0,83 0,17 1,7 0,90 10,4 2,2 - magneziu - calciu - fosfat1 - sulfat - clorură - acetat Carbohidrați (g) - Glucoză (anhidră) Lipide (g) Conținut energetic (kcal) - total (aprox.) - non-proteic (aprox.) Osmolaritate (aprox.)2 500 417 940 mOsm/l 5,6 750 625 940 mOsm/l 5,6 56,1 46,7 940 mOsm/l 5,6 718 634 860 mOsm/l 5,6 1077 951 860 mOsm/l 5,6 71,8 63,4 860 mOsm/l 5,6 pH 1Provine din emulsia lipidică și soluția de aminoacizi. 2Valoare teoretică calculată Celelalte componente sunt: Excipienți Compartimentul cu aminoacizi Compartimentul cu glucoză Compartimentul cu lipide α-Tocoferol racemic total (E307) Acid acetic glacial * (E260) Glicerol (E422) Fosfolipide din ou purificate Hidroxid de sodiu* (E524) Oleat de sodiu Apă pentru preparate injectabile *pentru ajustarea pH-ului - X - - - - X - - - - - - X X - X X X X X 16