AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16307/2025/01 Anexa 1' Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Finasteridă SaneXcel 5 mg comprimate filmate finasteridă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Finasteridă SaneXcel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Finasteridă SaneXcel Cum să utilizaţi Finasteridă SaneXcel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Finasteridă SaneXcel Conținutul ambalajului si alte informații 1. Ce este Finasteridă SaneXcel şi pentru ce se utilizează Finasteridă SaneXcel este un comprimat filmat care conține 5 mg de finasteridă ca substanță activă. Medicul dumneavoastră v-a prescris Finasteridă SaneXcel deoarece aveți o afecțiune cunoscută sub numele de hiperplazie benignă de prostată (HBP). HBP este o creștere în volum benignă a prostatei, frecventă la bărbați după vârsta peste 50 de ani. Prostata dumneavoastră (situată lângă vezica urinară) a devenit mai mare și vă îngreunează urinarea. Este posibil să aveți simptome precum nevoia de a urina des, în special noaptea, senzația de nevoie imperioasă de urinare, dificultăți în ceea ce priveşte începerea urinării, un jet de urină slab sau întrerupt sau senzația că nu vă puteți goli complet vezica urinară. La unii bărbați, HBP poate duce la probleme grave, inclusiv infecții ale tractului urinar, incapacitate de a urina apărută brusc (retenție urinară acută), precum și necesitatea unei intervenții chirurgicale. Din acest motiv, un bărbat cu simptome de HBP trebuie să se adreseze mediculuicurant. Finasteridă SaneXcel aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de 5-alfa reductază. Acționează prin micșorarea prostatei mărite în volum la bărbați. Finasteridă SaneXcel poate reduce riscul de a dezvolta o incapacitate bruscă de a urina (cunoscută sub numele de retenție urinară acută) și necesitatea unei intervenții chirurgicale. HBP se dezvoltă pe o perioadă lungă de timp. Unii pacienți prezintă o ameliorare rapidă a simptomelor, dar este posibil să fie nevoie să luați Finasteridă SaneXcel timp de cel puțin 6 luni pentru a observa dacă vă ameliorează simptomele. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Finasteridă SaneXcel Nu luați Finasteridă SaneXcel 1 - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la finasteridă sau la oricare dintre celelalte componente ale - Finasteridă SaneXcel; sunteți o femeie gravidă sau ați putea rămâne gravidă. De asemenea, femeile gravide nu trebuie să manipuleze comprimatele zdrobite sau rupte (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”). - Finasteridă SaneXcel este prescris doar bărbaților. Femeile și copiii nu trebuie să ia Finasteridă SaneXcel. Atenționări și precauții Finasteridă SaneXcel este indicat tratamentului HBP numai la bărbați. Finasteridă SaneXcel poate influența un test de sânge numit PSA. Dacă vi s-a efectuat un test PSA, spuneți medicului dumneavoastră că luați Finasteridă SaneXcel. Modificări ale dispoziției și depresie La pacienții tratați cu Finasteridă SaneXcel au fost raportate modificări ale dispoziției, cum ar fi stare depresivă, depresie și, mai rar, idei suicidare. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați- vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră pentru recomandări medicale suplimentare. Alte medicamente și Finasteridă SaneXcel Finasteridă SaneXcel nu interferează, de obicei, cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente. Finasteridă SaneXcel cu alimente și băuturi Finasteridă SaneXcel poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina și alăptarea Femeile nu trebuie să manipuleze comprimate zdrobite sau rupte de Finasteridă SaneXcel atunci când sunt sau ar putea fi gravide, din cauza posibilității de absorbție a finasteridei și a riscului potențial ulterior pentru fătul de sex masculin. Nu se știe dacă finasterida se excretă în laptele matern. Comprimatele de finasteridă sunt filmate și vor preveni contactul cu substanța activă în timpul manipulării normale, cu condiția ca comprimatele să nu fi fost rupte sau zdrobite. Dacă substanța activă din Finasteridă SaneXcel este absorbită după administrare orală sau prin piele de către femeile gravide cu un făt de sex masculin, este posibil ca fătul de sex masculin să se nască cu anomalii ale organelor sexuale. Dacă o femeie gravidă intră în contact cu substanța activă din Finasteridă SaneXcel, trebuie să efectueze un consult medical. Dacă partenera dumneavoastră sexuală este sau ar putea fi gravidă, trebuie să evitați expunerea acesteia la contactul cu sperma dumneavoastră, care poate conține o cantitate mică din medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există date care să sugereze că Finasteridă SaneXcel afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Finasteridă SaneXcel conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament. Finasteridă SaneXcel conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”. 2 3. Cum să luați Finasteridă SaneXcel Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Dacă luați mai mult Finasteridă SaneXcel decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Finasteridă SaneXcel Încercați să luați Finasteridă SaneXcel așa cum v-a prescris medicul. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următorul comprimat ca de obicei. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse se numără printre cele raportate pentru finasteridă: • scăderea cantității de spermă eliminată în timpul ejaculării, impotență (dificultăți de a avea o erecție), probleme cu ejacularea scăderea dorinței de a avea relații sexuale • • palpitații • ERUPȚIE TRECĂTOARE PE PIELE, MÂNCĂRIME ȘI URTICARIE, UMFLAREA BUZELOR ȘI A FEȚEI creștereavalorilor din sânge a enzimelor hepatice • • umflarea sau sensibilitatea sânilor • durere la nivelul testiculelor • depresie scăderea apetitului sexual care a continuat după întreruperea tratamentului • • dificultate în obţinerea erecţiei, care a continuat după întreruperea tratamentului • infertilitate masculină și/sau calitate scăzută a lichidului seminal. Îmbunătățirea calității lichidului seminal a fost raportată după întreruperea tratamentului. anxietate ideație suicidară. • • Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră despre apariţia oricăror modificări la nivelul ţesutului mamar cum sunt noduli, durere, creştere în volum sau scurgere la nivelul mamelonului, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli grave, cum este cancerul de sân. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 3 5. Cum se păstrează Finasteridă SaneXcel A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Finasteridă SaneXcel după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30ºC. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului si alte informații Ce conţine Finasteridă SaneXcel • Substanța activă este finasteridă 5 mg. Fiecare comprimat conține 5 mg de finasteridă. • Celelalte ingrediente sunt: • Nucleu: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat parțial, docusat de sodiu, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu. • Film: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, indigotină (E132). Cum arată Finasteridă SaneXcel şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate. Comprimatele filmate de finasteridă 5 mg se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albastră, cu diametrul de 8,0 mm. Finasteridă SaneXcel este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg în cutii cu 100 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă J.J.Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město, 110 00 Prague 1 Republica Cehă Fabricant Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Quinta Da Cerca Caixaria Dois Portos Lisboa, 2565-187, Portugalia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Portugalia Republica Cehă Polonia Slovacia Bulgaria România Finasterida JJ Bishop Finasterid SaneXcel Finasteride SaneXcel Finasterid SaneXcel Финастерид SaneXcel 5 mg филмирани таблетки Finasteridă SaneXcel 5 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. 4