AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16309/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Bisacodil Laropharm 5 mg comprimate gastrorezistente Bisacodil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Bisacodil Laropharm 5 mg şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bisacodil Laropharm 5 mg Cum să utilizaţi Bisacodil Laropharm 5 mg Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bisacodil Laropharm 5 mg Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Bisacodil Laropharm 5 mg şi pentru ce se utilizează Bisacodil Laropharm 5 mg este un laxativ (purgativ) cu acţiune locală, care determină stimularea contracțiilor musculare involuntare ale pereților tubului digestiv (intestin) asigurănd progresia conținutului (bolul fecal) pe traiectul său şi diminuarea consistenței fecalelor. Deoarece este un laxativ care acţionează în colon, Bisacodil Laropharm 5 mg nu modifică digestia și absorbţia caloriilor și nutrienţilor esenţiali din alimente. Bisacodil Laropharm 5 mg se utilizează: - - în caz de constipaţie; pentru pregătirea investigaţiilor medicale pentru care este nevoie să se golească intestinul de conținut prin defecație; 1 - conform cu indicațiile medicului, înainte sau după operaţii şi afecţiuni care necesită golirea intestinului de conținut prin ușurarea eliminării fecalelor prin defecație. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bisacodil Laropharm 5 mg Nu utilizaţi Bisacodil Laropharm 5 mg - dacă sunteţi alergic la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); dacă aveți diagnosticul de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau de obstrucţie intestinală; dacă aveți diagnosticul de abdomen acut chirurgical (apendicită, boli inflamatorii intestinale acute); dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide și sunteți deshidratat; dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături. - - - - Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Bisacodil Laropharm 5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți nevoie de laxative în fiecare zi sau pentru perioade îndelungate, atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei. Consumul de laxative excesiv și pentru perioade îndelungate poate cauza efecte neplăcute și reacții adverse. Apariţia frecventă a senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină pot fi semne de pierdere de lichide (deshidratare) şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu probleme la rinichi. În aceste cazuri, trebuie să opriţi administrarea de Bisacodil Laropharm 5 mg şi să contactaţi medicul. Pot apărea urme de sânge în scaun, dar acestea sunt în general uşoare şi dispar de la sine. Au fost raportate ameţeli şi/sau leșin (pierderi temporare și de scurtă durată a conștienței, sincope) la pacienţi trataţi cu Bisacodil Laropharm 5 mg. Bisacodil Laropharm 5 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Administrarea de doze mari de Bisacodil Laropharm 5 mg împreună cu diuretice (“pastile de apă“) sau produse similare cu hormonii steroizi poate creşte riscul de tulburări de circulație a sângelui (dezechilibru electrolitic). Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace (o clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Similar celorlalte medicamente, Bisacodil Laropharm 5 mg trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai cu recomandarea medicului. Bisacodil Laropharm 5 mg poate fi utilizat în perioada alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 2 Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil Laropharm 5 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, din cauza spasmelor abdominale asociate constipaţiei, pot apărea ameţeli sau/şi leşin. Dacă aveți spasme abdominale trebuie să evitaţi activităţi potenţial periculoase cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Bisacodil Laropharm 5 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Bisacodil Laropharm 5 mg Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Pentru tratamentul constipaţiei Adulţi Luați 1-2 comprimate de Bisacodil Laropharm 5 mg (5-10 mg bisacodil) pe zi. Începeți cu 1 comprimat. Doza poate fi ajustată până la doza maximă de 2 comprimate pentru a produce scaune regulate. Nu depășiți doza maximă zilnică de 2 comprimate. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani Luați 1 comprimat de Bisacodil Laropharm 5 mg pe zi. Nu trebuie să administrați Bisacodil Laropharm 5 mg la copii cu vârsta de 10 ani sau mai mici decât la recomandarea medicului copilului dumneavoastră. Pentru pregătirea investigațiilor şi înainte de intervenții chirurgicale În vederea pregătirii investigațiilor și înainte de intervenții chirurgicale, Bisacodil Laropharm 5 mg se va administra sub supraveghere medicală. Adulţi Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Bisacodil Laropharm 5 mg este de 2 comprimate (10 mg) dimineaţa, apoi 2 comprimate (10 mg) în seara de dinaintea examinării, înainte de culcare, urmate de un supozitor în dimineaţa examinării. Copii și adolescenți La copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 comprimat gastrorezistent Bisacodil Laropharm 5 mg seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare. Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi (nu le mestecați, nu le zdrobiți), cu multă apă. Dacă utilizaţi mai mult Bisacodil Laropharm 5 mg decât trebuie 3 Dacă luaţi doze mari de Bisacodil Laropharm, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe și dureri abdominale. Similar altor laxative, luarea pe perioadă îndelungată de doze mari de bisacodil (supradozajul cronic), poate produce diaree cronică, dureri abdominale, scăderea potasiului din sânge (hipokaliemie) care poate fi însoțită de slăbiciune musculară, creșterea aldosteronului din sânge (hiperaldosteronism secundar), pietre (calculi renali) și alte probleme la rinichi. Dacă uitaţi să utilizaţi Bisacodil Laropharm 5 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de alţi electroliţi. Dacă încetaţi să utilizaţi Bisacodil Laropharm 5 mg Bisacodil Laropharm trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după îmbunătățirea stării dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): crampe abdominale • • dureri abdominale • diaree • greaţă Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): ameţeală • • disconfort abdominal • vărsături • • disconfort la nivelul anusului şi al rectului scaun cu sânge 4 Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): reacţii de hipersensibilitate, sincopă • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): inflamarea pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic) reacţii anafilactice, alergice, cu progres rapid, care pun viaţa în pericol • • • deshidratare (pierderea de apă) • inflamarea intestinelor Ameţelile şi sincopa (leșin) pot fi asociate constipaţiei (efort de defecaţie, durere abdominală) şi nu neapărat utilizării bisacodilului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bisacodil Laropharm 5 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Substanţa activă este bisacodil. Fiecare comprimat gastrorezistent conține 5 mg bisacodil. Celelalte componente sunt: nucleu - amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, Ce conţine Bisacodil Laropharm 5 mg - - celuloză microcristalină PH 102, Povidonă K30, talc, stearat de magneziu; film - Kollicoat MAE 30 DP (Copolimer acid metacrilic si etilacrilat (1:1), lauril sulfat de sodiu, polisorbat 80 (E 433)), propilenglicol (E1520), talc, dioxid de titan (E171). 5 Cum arată Bisacodil Laropharm 5 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate gastrorezistente albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul 7,2 ± 0,2 mm. Cutie cu un blister PVC alb opac / Al conținând 20 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 2 blister PVC alb opac / Al a câte 20 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 5 blister PVC alb opac / Al a câte 20 comprimate gastrorezistente. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Laropharm S.R.L. Șos. Alexandriei, nr. 145A, Loc. Bragadiru, Oraș Bragadiru, Județ Ilfov, cod poștal 077025, România Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. 6