AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16315/2025/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Acid zoledronic Rompharm 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă acid zoledronic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Acid zoledronic Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic Rompharm 3. Cum să utilizați Acid zoledronic Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Acid zoledronic Rompharm și pentru ce se utilizează Substanţa activă din Acid zoledronic Rompharm este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează: • Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu, fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). • 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic Rompharm Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Rompharm şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate. Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Rompharm - - dacă alăptați. dacă sunteți alergic la acid zoledronic, la alți bifosfonați (grupul de substanțe căruia îi aparține Acid zoledronic Rompharm) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții 1 Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră: - - dacă aveți sau aţi avut probleme ale rinichilor. dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Rompharm. dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră dentist că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Rompharm şi informaţi- l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic. - În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Rompharm, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră și medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar. Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar. La pacienții tratați cu acid zoledronic au fost rapsortate concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Rompharm. Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D. Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani Acid zoledronic Rompharm poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare. Copii și adolescenți Acid zoledronic Rompharm nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acid zoledronic Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: - aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge. talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră. Aclasta (un medicament care conţine şi acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Rompharm nu sunt cunoscute. medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acid zoledronica fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM). - - - 2 Sarcina și alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Rompharm dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Rompharm dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Au fost raportate cazuri foarte rare de letargie și somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie. Acid zoledronic Rompharm conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Dacă medicul dumneavoastră utilizează soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru a dilua Acid zoledronic Rompharm, doza de sodiu administrată pacientului va fi mai mare. 3. Cum să utilizați Acid zoledronic Rompharm - - - Acid zoledronic Rompharm trebuie administrat numai de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, adică prin picurare într-o venă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea. Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă. Ce cantitate de Acid zoledronic Rompharm se administrează - - Doza unică uzuală administrată este de 4 mg. Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de severitatea problemei pe care o aveți la rinichi. Cât de des se administrează Acid zoledronic Rompharm - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Rompharm, la interval de trei până la patru săptămâni. Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Rompharm. - Cum se administrează Acid zoledronic Rompharm - Acid zoledronic Rompharm se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie) care trebuie să dureze cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzie separată. Pacienţilor, ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari, li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic. Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Rompharm decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu, modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei de calciu scade prea mult, vi se poate administra calciu suplimentar prin perfuzie intravenoasă. 3 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice). Concentraţii scăzute ale calciului în sânge. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Rompharm sau după întreruperea tratamentului. Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic. Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului. Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): - Ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei). O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): - Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Rompharm sau după oprirea tratamentului. - - - - - - Cu frecvență necunoscută (frecvența nu se poate calcula pe baza datelor disponibile): - Inflamația rinichiului (nefrită tubulointerstițială): semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină, sânge în urină, greață, stare generală de rău. Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - Concentraţii scăzute de fosfat în sânge. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 4 - - - - Durere de cap şi sindrom asemănător gripei, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolență, frisoane şi durere la nivelul oaselor, articulaţiilor şi/sau mușchilor. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile). Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţa şi vărsăturile, precum şi lipsa poftei de mâncare. Conjunctivită. Număr redus de celule roşii în sânge (anemie). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - - - - Reacţii de hipersensibilitate. Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Durere toracică. Reacţii la nivelul pielii (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţie pe piele, mâncărime. Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeală, anxietate, tulburări de somn, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, gură uscată. Număr redus de celule albe şi plachete în sânge. Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare. Creştere în greutate. Transpiraţie crescută. Somnolenţă. Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină. Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, slăbiciune sau colaps. Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse. Urticarie. - - - - - - - - - - Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): - - - Bătăi lente ale inimii. Confuzie. Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur. Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor). Simptome asemănătoare gripei, care includ artrita şi umflarea articulaţiilor. Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere. - - - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): - - Leşin din cauza tensiunii arteriale mici. Durere severă la nivelul oaselor, articulaţiilor şi/sau muşchilor, care uneori duce la dizabilitate. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Rompharm Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Rompharm (vezi pct. 6). MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Acid zoledronic Rompharm - Substanța activă este acidul zoledronic. Un flacon conține acid zoledronic 4 mg echivalent cu acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. - Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Acid zoledronic Rompharm și conținutul ambalajului Acid zoledronic Rompharm este o soluție perfuzabilă concentrată, limpede și incoloră, care conține acid zoledronic 4 mg. 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă în flacon de 6 ml din sticlă incoloră tip I, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu o capsă din aluminiu cu disc din plastic de culoare albă. Mărimi de ambalaj: - - 1 flacon cu medicament și un prospect în cutie de carton; 5 flacoane cu medicament (1 suport din PVC sau 1 suport din PVC/PET/PE cu 5 flacoane) și un prospect în cutie de carton; 10 flacoane (2 suporturi din PVC sau 2 suporturi din PVC/PET/PE a câte 5 flacoane fiecare) și un prospect în cutie de carton. - Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Cipru România Bulgaria Zoledronic acid Rompharm 4mg/5ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Acid zoledronic Rompharm 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Золендронова киселина Ромфарм 4mg/5ml концентрат инфузионен разтвор за Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Rompharm 6 − − − − − − Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi concentratul de Acid zoledronic Rompharm (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic Rompharm, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita posibile incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v. Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Rompharm cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat. Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Rompharm: Extrageţi volumul corespunzător din lichidul concentrat, după cum urmează: - - - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg Numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare. Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei. Stabilitatea chimică şi fizică a soluției în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C în soluții sterile de ser fiziologic 0,9% sau soluții sterile de glucoză 5%. Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii de păstrare şi condiţiile până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei înainte de administrare. Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de cel puțin 15 minute, printr-o linie separată de perfuzie. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte şi după administrarea Acid zoledronic Rompharm, pentru a se asigura hidratarea adecvată. Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au prezentat incompatibilitate cu Acid zoledronic Rompharm. Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Rompharm şi alte medicamente administrate intravenos, Acid zoledronic Rompharm nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată. Cum se păstrează Acid zoledronic Rompharm − − − − A nu se lăsa Acid zoledronic Rompharm la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Acid zoledronic Rompharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare. Soluţia perfuzabilă diluată care conţine Acid zoledronic Rompharm trebuie utilizată imediat, pentru a evita contaminarea microbiană. 7