AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16313/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Atorvastatină EIPICO 10 mg comprimate filmate Atorvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Atorvastatină EIPICO 10 mg şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atorvastatină EIPICO 10 mg Cum să utilizaţi Atorvastatină EIPICO 10 mg Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Atorvastatină EIPICO 10 mg Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Atorvastatină EIPICO 10 mg şi pentru ce se utilizează Atorvastatină EIPICO 10 mg aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care reglează lipidele (grăsimile) din organism. Atorvastatină EIPICO 10 mg este utilizat pentru scăderea concentraţiei de lipide cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Atorvastatină EIPICO 10 mg poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atorvastatină EIPICO 10 mg Nu utilizaţi Atorvastatină EIPICO 10 mg - - - dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat. dacă aţi avut teste de sânge ale funcţiei hepatice cu rezultate inexplicabil anormale. 1 - - - - dacă utilizaţi combinaţia glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C. dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Atorvastatină EIPICO 10 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă - dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) pe cale orală sau injectabil. Combinaţia între acid fusidic și Atorvastatină EIPICO 10 mg poate să ducă la probleme grave ale mușchilor (rabdomioliză). - dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente. - dacă aveţi probleme ale rinichilor - dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism) - dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare - dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad lipidele (de exemplu, alte statine sau fibraţi) - dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4). - dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic - dacă aveţi antecedente de boală a ficatului - dacă aveţi vârsta peste 70 de ani. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va trebui să vă facă analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatină EIPICO 10 mg, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 „Atorvastatină EIPICO 10 mg împreună cu alte medicamente”). De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. Dacă aveţi diabet zaharat sau sunteţi cu risc de declanşare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizaţi acest medicament. Este probabil să vă aflaţi la risc de declanşare a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială mărită. Atorvastatină EIPICO 10 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatină EIPICO 10 mg sau efectele lor pot fi modificate de către Atorvastatină EIPICO 10 mg. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea importantă a muşchilor denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4: 2 - Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu, ciclosporină. - Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic. - Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol. - Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; diltiazem, medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă. - Letermovir, un medicament care contribuie la prevenţia îmbolnăvirii cu citomegalovirus. - Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir, etc. - Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu, telaprevir, boceprevir şi combinaţia elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir. - Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Atorvastatină EIPICO 10 mg, incluzând ezetimib (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu). - Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: preparate din plante pe bază de sunătoare. - Dacă trebuie să luaţi pe cale orală acid fusidic pentru a trata o infecţie bacteriană va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeţi să utilizaţi Atorvastatină EIPICO 10 mg. Utilizarea Atorvastatină EIPICO 10 mg împreună cu acidul fusidic poate rareori să ducă la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informaţii cu privire la rabdomioliză la punctul 4. Atorvastatină EIPICO 10 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vezi pct. 3 pentru instrucţiuni despre cum să luaţi Atorvastatină EIPICO 10 mg. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele: Suc de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatină EIPICO 10 mg. Alcool etilic Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Atorvastatină EIPICO 10 mgdacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Atorvastatină EIPICO 10 mg dacă sunteţi la vârsta fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace. Nu luaţi Atorvastatină EIPICO 10 mg dacă alăptaţi. Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Atorvastatină EIPICO 10 mg în timpul sarcinii şi alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament. Atorvastatină EIPICO 10 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Atorvastatină EIPICO 10 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu Atorvastatină EIPICO 10 mg. Doza uzuală de început pentru Atorvastatină EIPICO 10 mg este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră dacă este necesar, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atorvastatină EIPICO 10 mg este de 80 mg o dată pe zi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.. Comprimatele de Atorvastatină EIPICO 10 mg trebuie înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei. Durata tratamentului cu Atorvastatină EIPICO 10 mg este determinată de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că efectul Atorvastatină EIPICO 10 mg este prea puternic sau prea slab. Dacă luaţi mai mult Atorvastatină EIPICO 10 mg decât trebuie Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Atorvastatină EIPICO 10 mg (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizați Atorvastatină EIPICO 10 mg Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Atorvastatină EIPICO 10 mg Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4 Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): - - Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie. Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule. - Slăbiciune, sensibilitate, dureri, ruptură musculară sau modificări de culoare în roșu-maroniu ale urinei şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră ce pot fi cauzate de o distrugere musculară anormală (rabdomioliză). Distrugerea anormală a muşchilor nu trece nici după ce aţi încetat să luaţi atorvastatină şi vă poate pune viaţa în pericol şi poate determina probleme ale rinichilor. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): - Sindrom asemănător cu lupusul (inclusiv erupţie trecătoare pe piele, afectarea articulaţiilor şi efecte asupra celulelor sângelui). - Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Alte reacţii adverse posibile la Atorvastatină EIPICO 10 mg: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală • reacţii alergice • creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi să vă urmăriţi cu atenţie concentraţiile de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge • durere de cap • greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree • durere articulară, inflamarea articulaţiilor, durere musculară, spasme musculare, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor şi durere de spate • teste de sânge care arată că funcţia ficatului dumneavoastră poate deveni anormală. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi să vă urmăriţi cu atenţie concentraţiile de zahăr din sânge) • coşmaruri, insomnie • ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, reducere a sensibilităţii la durere sau la atingere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei • vedere înceţoşată • ţiuituri în urechi şi/sau cap • vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului) • hepatită (inflamaţie a ficatului) • erupţie trecătoare pe piele, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere a părului 5 • dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară • oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută • teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • tulburări de vedere • sângerare sau vânătăi neaşteptate • colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) • leziuni ale tendoanelor. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps • pierdere a auzului • ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi) Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • slăbiciune musculară permanentă • miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație). • miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari). Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație. Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip): • tulburări sexuale • depresie • probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră • diabet zaharat. Probabilitatea de apariţie este mai mare dacă aveţi valori crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atât timp cât luaţi acest medicament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 6 5. Cum se păstrează Atorvastatină EIPICO 10 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 300C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Atorvastatină EIPICO 10 mg - echivalent cu 10,82 mg atorvastatină calcică trihidrat. Substanţa activă este atorvastatină. Fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 10,00 mg Celelalte componente sunt: nucleu-carbonat de calciu, lactoză anhidră, celuloză microcristalină - pH 102, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, butilat de hidroxi-anisol, butilat de hidroxi-toluen, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film-hidroxipropil celuloză, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), talc, dibutil ftalat. Cum arată Atorvastatină EIPICO 10 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, gravate pe o față cu ,,E1A4”, diametrul aprox. 8 mm, grosime aprox. 3,5 mm. Cutie cu 4 blistere Aluminiu – OPA/Aluminiu/PVC, a câte 7 comprimate filmate / blister. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr. 6, bl. 8C, sc. 1, ap.9, sect. 4, București, România Fabricantul FELSIN FARM S.R.L. str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, etaj P, camerele l-9 si etaj, sector l, Bucuresti, România Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. 7