Anexa 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12041/2019/01-02-03 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIOBILIN 250 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine acid dehidrocolic 250 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate neacoperite de culoare albă până la gălbui, cu aspect marmorat, în formă de discuri cu suprafaţă convexă, marginile intacte, cu diametrul de 10 mm, având inscripţionat pe una din feţe trei puncte dispuse în formă de triunghi 4. DATE CLINICE 4.1. Indicaţii terapeutice Colecistită cronică, diskinezie biliară, constipaţie cronică (hepatogenă) migrene şi convalescenţă după hepatită acuta cu virus A (epidemică). 4.2. Doze şi mod de administrare Adulţi: 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg, de 3 ori pe zi, după mese, timp de 15 zile. Copii şi adolescenţi: 7-15 ani, 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg pe zi. 4.3. Contraindicaţii Hipersensibilitate la acidul dehidrocolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă). Litiază biliară în faza dureroasă. Colecistită acută. Insuficienţă hepatocelulară severă. Hepatită acută. Hepatită cronică evolutivă. Ciroză decompensată. Apendicită. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu sunt necesare. 1 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocierea cu diuretice sau antihipertensive poate determina scăderea pronunţată a potasemiei. Laxativele scad absorbţia acidului dehidrocolic. Deoarece acidul dehidrocolic poate influenţa absorbţia altor substanţe, se recomandă administrarea lui la interval de două ore faţă de acestea. 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii. Acidul dehidrocolic se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării. 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu se cunosc. 4.8. Reacţii adverse În timpul tratamentului cu acid dehidrocolic pot să apară următoarele reacţii adverse: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea pronunţată a potasemiei. Tulburări gastrointestinale Dureri epigastrice, flatulenţă, diaree, iritaţie rectală. Rar pot apărea următoarele reacţii adverse: Tulburări psihice Iritabilitate, confuzie. Tulburări ale sistemului nervos Cefalee. Tulburări cardiace Palpitaţii. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Crampe musculare şi slăbiciune. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de 2 raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9. Supradozaj În caz de supradozaj apar următoarele simptome: vărsături şi depleţie electrolitică. Se recomandă spitalizare. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţile farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Terapia vezicii biliare. Preparate conţinând acizi biliari. Cod ATC: A05A AN1. Acidul dehidrocolic are acţiune hidrocoleretică (creşte volumul bilei prin creşterea cantităţii de apă, dar nu creşte şi cantitatea totală în săruri şi pigmenţi biliari) şi laxativă (stimulează motilitatea gastro-intestinală), favorizează opacifierea şi apoi golirea substanţei de contrast în cursul examenelor radiologice, favorizează absorbţia intestinală a lipidelor şi vitaminelor liposolubile. 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Acidul dehidrocolic se absoarbe la nivelul intestinului şi intră în circuitul enterohepatic. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienţilor Povidonă K 30, Acid stearic, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu, Amidon de porumb, Talc, Crospovidonă. 6.2. Incompatibilităţi Nu este cazul 6.3. Perioada de valabilitate: 4 ani 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare: A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului: Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate. 3 6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12041/2019/01-02-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reautorizare – Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie 2021 4