AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12076/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator CLAVUSIN 175,6 mg /175,6 mg / ml, soluţie cutanată acid salicilic / acid acetic glacial Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. - Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Clavusin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clavusin 3. Cum să utilizați Clavusin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clavusin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Clavusin și pentru ce se utilizează Clavusin conţine acid salicilic şi acid acetic glacial. Clavusin are acţiune cheratolitică şi este indicat pentru tratamentul calozităţilor (bătăturilor) . Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clavusin Nu utilizați Clavusin: - dacă sunteţi alergic la acid salicilic, salicilaţi, la acid acetic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Nu aplicaţi Clavusin în caz de dermatoze umede, leziuni cutanate infectate, plăgi deschise. Nu aplicaţi Clavusin la nivelul mucoaselor. Nu aplicaţi Clavusin la nivelul ochiului. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Clavusin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 1 Se recomandă prudenţă în cazul utilizării cheratoliticelor la pacienţii cu arterită periferică, diabet zaharat sau neuropatii. Nu se recomandă:  Aplicarea pe suprafeţe corporale întinse datorită riscului de trecere în circulaţia sistemică.  Aplicarea pe tegumentul sănătos.  Utilizarea la copii cu vậrsta mai mică de 7 ani. În cazul lipsei de răspuns la tratament se recomandă reevaluarea etiologiei şi a conduitei terapeutice (măsuri ortopedice de corecţie ale suprafeţelor de sprijin, încălţămintei). Clavusin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu aplicaţi Clavusin pe suprafeţe cutanate mari. Datorită faptului că nu se cunoaşte proporţia de acid salicilic absorbită prin piele, Clavusin nu se recomandă în ultimul trimestru de sarcină. Nu este recomandată aplicarea Clavusin la nivelul sânilor, la femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Clavusin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizați Clavusin Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Clavusin se aplică local prin pensulare, direct pe calozitate (bătătură), (fără a se atinge tegumentul sănătos din jur) după o prealabilă baie a picioarelor cu apă caldă. Procedeul se repetă timp de 3 seri consecutiv, după care se îndepărtează formaţiunile decapate. Tratamentul durează până la îndepărtarea completă a calozităţii (bătăturii). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente: Rare: Foarte rare: Cu frecvenţă necunoscută care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 care nu poate fi estimată din datele disponibile 2 Reacţii adverse rare Iritaţia tegumentelor în cazul aplicării produsului pe tegumentul sănătos. - - Fenomene de iritaţie locală şi de senzaţie de arsură. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Clavusin Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Clavusin - Substanţele active sunt acidul salicilic şi acidul acetic glacial. 100 g soluţie cutanată conţin acid salicilic 19,30 g şi acid acetic glacial 19,30 g. - Celelalte componente sunt: clei de nitroceluloză (colodiu), alcool etilic, acetonă. Cum arată Clavusin și conținutul ambalajului Clavusin se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă, cu miros caracteristic. Este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună conţinând 10 ml soluţie cutanată, închis cu capac cu filet prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii și spatulă de aplicare. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Meduman S.A. Str. Aleea Eroilor nr.28, Vişeu de Sus–435700, jud. Maramureş România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 3 4