AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11967/2019/01                                                      Anexa 2 
Rezumatul caracteristicilor prosului 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

CLOROCALCIN 133,6 mg/ml picături orale, soluţie 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Un mililitru picături orale, soluţie conţine 133,6 mg clorură de calciu dihidrat. 

Excipienți cu efect cunoscut: etanol (96%) 10,950 mg. 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. FORMA FARMACEUTICĂ 

Picături orale, soluţie 
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu gust sărat-amar, cu miros de scorțișoară. 

4. DATE CLINICE 

4.1. Indicaţii terapeutice 

CLOROCALCIN 133,6 mg/ml  este indicat în: 
- stări ce necesită un aport sporit de calciu: sarcină, alăptare, perioada de creştere rapidă, copilărie, 
hipocalcemie datorată procesului de îmbătrânire; precum și în  pre sau postmenopauză; 
- rahitism - în asociere cu vitamina D; 
- boli ale sistemului osos - osteoporoză, osteomalacie; tratament adjuvant al fracturilor osoase; 
- preeclampsie; 
- sindrom premenstrual; 
- boală periodontală; 
- tratament adjuvant în cancerul de colon. 

4.2. Doze şi mod de administrare 

Doza recomandată este: 

La copii sub 10 ani: 1 picătură pe an de vârstă şi zi; 

La adulţi: 10 picături de 2 ori pe zi; 

Un g soluţie conţine 16 picături, iar o picătură conţine aproximativ 2 mg calciu ionic. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
4.3. Contraindicaţii 

Hipersensibișitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; 
În insuficienţă renală gravă; 
Nefrolitiază calcică; 
Hiperparatiroidism; 
Hipercalcemie; 
Hipercalciurie; 
Calcificări tisulare; 
Hipervitaminoza D; 
Metastaze osoase. 

Nu se folosesc săruri de calciu în tratarea hipocalcemiei cauzată de insuficienţa renală şi la bolnavi 
cu acidoză respiratorie. 

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 

Concentraţia  de  calciu  în  plasmă  trebuie  atent  monitorizată  în  cazul  pacienţilor  cu  insuficienţă 
renală şi în cazul administrării concomitente a unor doze mari de vitamina D. 
Produsul se utilizează cu precauţie în caz de antecedente de constipație. 
Imobilizarea prelungită poate fi însoţită de hipercalcemie, hipercalciurie; în acest caz tratamentul 
cu calciu poate fi administrat doar după restabilirea mobilităţii.  

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune  

Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol) < 100 mg per doză. 
S-au  semnalat  cazuri  de  hipercalcemie  la  administrarea  concomitentă  de  săruri  de  calciu  şi 
vitamina  D  (creşte  absorbţia  gastro-intestinală a  calciului) sau diuretice tiazide (scade  eliminarea 
urinară a calciului). 
Sărurile de calciu scad absorbţia unor medicamente ca: fluoruri, unele fluorochinolone, tetracicline, 
fenitoină,  estramustină,  săruri  de  fer.  Acestea  se  administrează  la  cel  puţin  trei  ore  diferenţă  de 
clorură de calciu. 

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea  

Nu sunt necesare precauţii dacă medicamentul este corect administrat. 

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

4.8. Reacţii adverse 

Reacţiile  adverse  sunt  clasificate  în  funcţie  de  frecvenţă,  folosind  următoarea  convenţie:  foarte 
frecvente  (>l/10),  frecvente  (>l/100,  <l/10),  mai  puţin  frecvente  (>l/1000,  <l/100),  rare 
(>l/10000,  <l/1000);  foarte  rare  (<l/10000),  cu  frecvenţă  necunoscută  (care  nu  poate  fi  estimată 
din datele disponibile. 

Tulburări gastro-intestinale 
Rare: constipație. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Raportarea  reacţiilor  adverse  suspectate  după  autorizarea  medicamentului  este  importantă.  Acest 
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii 
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională 
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  adr@anm.ro. 

4.9. Supradozaj  

Administrarea unor cantităţi excesive de CLOROCALCIN 133,6 mg/ml  poate determina apariţia 
simptomelor de hipercalcemie: anorexie, greaţă, vomă, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune 
musculară, polidipsie, poliurie, calculi renali, şi în cazuri severe, aritmii cardiace şi comă. 
Supradozarea este favorizată de administrarea concomitentă de vitamina D. 

Hipercalcemia  uşoară,  asimptomatică,  se  tratează  prin  oprirea  administrării  sării  de  calciu, 
eventual,  a  vitaminei  D  şi  ingerarea  unor  cantităţi  mari  de  fluide.  Simptomele  severe  de 
hipercalcemie necesită rehidratare prin perfuzare i.v. de soluţie 0,9% de clorură de sodiu pentru a 
creşte diureza calciului. În acelaşi scop se pot administra furosemid sau alte diuretice de ansă. 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 

5.1 

Proprietăţi farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: Preparate din calciu. 
Cod ATC: A12AA07. 

Calciul  este  o  componentă  importantă  și  integrantă  a  corpului  uman.  Este  implicat  în  diverse 
procese  fiziologice  și  biochimice,  și  anume  în:  contracția  musculară,  conducerea  nervoasă, 
menținerea tonusului vaselor de sânge, activarea enzimatică și secreția hormonală. 
De asemenea, joacă un rol important în contracția și relaxarea vaselor de sânge (vasoconstricție și 
vasodilatație). 
În  membranele  celulare,  celulele  excitabile  (cum  ar  fi  celulele  mușchilor  scheletici  și  celulele 
nervoase)  conțin  canale  de  calciu  voltaj-dependente  care  permit  schimbari  rapide  ale 
concentrațiilor de calciu.  
Deoarce  calciul  este  unul  dintre  constituenții  principali  ai  osului,  aportul  ridicat  de  calciu  poate 
determina  o  densitate  osoasă  mai  mare.  Factorii  cheie  în  prevenirea  osteoporozei  sunt 
îmbunătățirea masei osoase și reducerea scăderii masei osase. Mai mult, masa osoasă crește cel mai 
rapid în perioada adolescenței; astfel, prevenirea osteoporozei trebuie să înceapă în acest moment.  
Suplimentarea calciului împreună cu vitamina D este susținută de dovezile ce apar la pacienții cu 
deficit crescut de calciu și vitamina D și la pacienții care primesc tratment pentru osteoporoză. 

Mecanism de acțiune 
Legarea  calciului  de  proteina  troponina-C  inițiază  o  serie  de  etape  ce  conduc  la  contracția 
musculară. Legarea calciului de proteina calmodulina activează enzimele ce descompun glicogenul 
muscular necesar pentru furnizarea energiei utilizată în contracția musculară. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.2 

Proprietăţi farmacocinetice 

Calciul  ingerat  odată  cu  alimente  sau  sub  formă  de  medicamente  este  absorbit  la  nivelul 
duodenului  prin  transport  activ  şi  difuziune  pasivă.  Absorbţia  este  favorizată  de  mediul  acid, 
vitamina D, vitamina C, proteine. Alimentele bogate în fosfaţi, oxalaţi şi acid fitic (care formează 
cu  calciul  combinaţii  insolubile)  scad  absorbţia  intestinală  a  calciului.  De  asmenea,  absorbţia 
calciului este scăzută în sindromul diareic. 

Este depus în cea mai mare parte în oase. Calciul excesiv sau neabsorbit este excretat prin urină și 
fecale.  Homeostazia  calciului  este  menținută,  în  principal,  atât  de  hormonul  paratiroidian  (PTH), 
cât  și  de  calcitonină.  Când  scade  nivelul  seric  al  calciului,  PTH-ul  crește  secrețiile  de  calciu  din 
oase și stimulează reabsorbția calciului prin tubulii renali. În plus, PTH-ul crește indirect absorbția 
de  calciu  din  intestin  prin  intermediul  calcitriolului,  care  este  produs  de  rinichi  și  este  forma 
hormonală  a  vitaminei  D. Pe  de  altă  parte,  atunci  când  nivelul  de  calciu  seric crește,  calcitonina 
suprimă eliberarea calciului din oase și reduce reabsorbție de calciu de către tubulii renali. 

Legarea de proteinele plasmatice este moderată (aproximativ 45%). 
Eliminarea  depinde  de  absorbţie  şi  de  pierderile  excesive  de  calciu  din  oase.  Calciul  se  elimină 
renal (aproximativ 20% din cantitatea absorbită), şi prin fecale (aproximativ 80% din cantitatea de 
calciu ingerată, fiind reprezentată în principat de calciul neabsorbit). 

5.3 Date preclinice de siguranţă 

Nu sunt disponibile. 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 

6.1. Lista excipienţilor 

Glicerol 
Aldehidă cinamică 
Alcool etilic  
Apă purificată 

6.2. Incompatibilităţi 

Nu este cazul. 

6.3. Perioada de valabilitate 

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani. 

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 30 zile  

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare 

Medicamentul ambalat pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul 
original. 

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în 
ambalajul original. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu un flacon din sticlă brună, de  clasa hidrolitică III, cu capacitatea de 50 ml, prevăzut cu 
aplicator pentru picurare din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, cu inel de 
siguranță; flaconul conține 50 ml picături orale, soluţie. 

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 

Fără cerinţe speciale 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Biofarm S.A. 
Str.Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 

11967/2019/01 

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2019 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Iunie 2019 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .