AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8817/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COLCHICINĂ BIOFARM 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine colchicină 1 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 94,57 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate lenticulare cu margini netede de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul crizei acute de gută. Profilaxia crizelor acute de gută la pacienţii cu gută cronică, atunci când se începe un tratament hipouricemiant. 4.2 Doze şi mod de administrare Criza acută de gută In prima zi se administrează o doză de 3 comprimate Colchicină Biofarm (3 mg colchicină) repartizată în 3 prize; în ziua a doua şi a treia doza este de 2 comprimate Colchicină Biofarm (2 mg colchicină) repartizată în 2 prize (dimineaţa şi seara); din ziua a patra doza de întreţinere este de 1 comprimat Colchicină Biofarm (1 mg colchicină) administrat seara. La nevoie se pot folosi doze mai mari, divizate în mai multe prize, de exemplu ½ comprimat Colchicină Biofarm (0,5 mg colchicină) din 2 în 2 ore, până la dispariţia durerii sau la apariţia fenomenelor dispeptice care impun întreruperea tratamentului. Se recomandă să nu se depăşească 6 comprimate Colchicină Biofarm (6 mg colchicină) pe zi. Este necesară instituirea cât mai rapidă a tratamentului. Profilaxia crizei acute Doza este de 1 comprimat Colchicină Biofarm (1 mg colchicină) pe zi, administrat timp de câteva luni (3-6), cu pauze de 10-15 zile; eventual, se poate folosi regimul fără pauze, cu doza de ½ -1 comprimat Colchicină Biofarm (0,5 - 1 mg colchicină), zilnic sau la 2 zile, în funcţie de severitatea sindromului. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 1 Insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă. Sarcină. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se administrează cu precauţie la vârstnici, taraţi, pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică uşoară- moderată, insuficienţă cardiacă şi afecţiuni gastrointestinale. Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune interacţiuni medicamentoase cu ciclosporina, fenilbutazona, deprimantele măduvei Pot să apară hematopoietice, citostatice, alcool etilic, unele antibiotice din clasa macrolidelor (eritromicină, claritromicină) şi medicamentele cu risc de a produce hemoragii. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Colchicină Biofarm este contraindicată în timpul sarcinii. Alăptarea Deoarece colchicina trece în laptele matern nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Colchicină Biofarm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cazul utilizării dozelor recomandate, reacţiile adverse sunt rare. Următoarele reacţii adverse pot apărea, în special atunci când sunt folosite doze mai mari decât cele recomandate: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: deprimarea măduvei hematopoietice cu agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie aplastică. Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree. Tulburări hepato-biliare Cu frecvență necunoscută: Hepatotoxicitate Tulburări ale sistemului nervos Rare: nevrite periferice Foarte rare: tulburări neuromiopatice reversibile la întreruperea tratamentului. 2 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: alopecie Foarte rare: urticarie, erupţii cutante morbiliforme. Tulburări ale aparatului genital Foarte rare: azoospermie. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Pot să apară greaţă, vărsături, diaree sangvinolentă, dureri abdominale sau pierderea cunoştinţei; tulburări hematologice: leucocitoză apoi leucopenie, trombocitopenie; polipnee, alopecie (din ziua a zecea), toxicitate renală acută cu oligurie şi hematurie; deces prin dezechilibre hidroelectrolitice, şoc septic, stop respirator sau şoc cardiovascular. Nu există antidot. Nu se elimină prin hemodializă. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Antigutoase, produse ce nu modifică metabolismul acidului uric. Codul ATC: M04A C01 Colchicina este un alcaloid din Colchicum autumnale L. cu acţiune antiinflamatorie specifică în criza de gută. Ca mecanism probabil al acestei acţiuni se consideră scăderea secreţiei de acid lactic de către leucocite şi reducerea formării cristalelor de uraţi, precum şi diminuarea fagocitozei şi a reacţiei inflamatorii consecutive. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrare orală, colchicina se absoarbe din tractul gastrointestinal şi intră în circuitul enterohepatic. Se elimină pe cale renală şi prin fecale. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Amidon de porumb Metilceluloză 3 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 20 comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8817/2016/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 4