AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13383/2020/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemorzon 10 mg/5 mg/4 mg/g unguent 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram unguent conţine tetraciclină 10 mg (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 10,82 mg), acetat de hidrocortizonă 5 mg, benzocaină 4 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent Unguent omogen, de culoare galbenă până la galben-brun. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale şi tromboflebită hemoroidală. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Unguentul se aplică în regiunea anală, preferabil seara la culcare. În caz de dureri intense, unguentul poate fi aplicat de 2 - 3 ori pe zi. Mod de administrare Unguentul se aplică în regiunea anală preferabil după defecaţie şi toaleta locală. Tratamentul se continuă încă o săptămână după dispariţia simptomelor locale, aplicându-se unguentul o dată la două zile. Nu se recomandă administrarea Hemorzon unguent la copii. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la hidrocortizon, tetraciclină, benzocaină sau la oricare din excipienţii produsului enumerați la pct 6.1. Procese tuberculoase fistualizate în vecinătate. Infecţii ano-rectale bacteriene, virale, fungice și parazitare. Leziuni ano-rectale suprainfectate. 1 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Tratamentul cu Hemorzon unguent nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale. Tratamentul cu Hemorzon unguent trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează după 7 zile sau apare o hemoragie, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic. Absorbţia sistemică a hidrocortizonului din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot să apară la unii pacienţi secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor. Utilizarea prelungită de medicamente antibacteriene poate determina dezvoltarea suprainfecţiilor, inclusiv fungice, produse de suşe rezistente la tratament. Dacă apare o iritaţie locală după administrarea acestui medicament, se va întrerupe tratamentul. Copii Nu se recomandă administrarea Hemorzon unguent la copii. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu este recomandă utilizarea simultană a altor medicamente cu administrare intrarectală. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conţin corticosteroizi cu administrare topică sau orală poate creşte riscul de apariţie a efectelor sistemice. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Deoarece nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament la gravide, Hemorzon unguent se va administra în timpul sarcinii doar după evaluarea corectă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Alălptarea Administrarea în timpul alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la sugar. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Hemorzon unguent nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar -rare: reacții de hipersensibilitate Tulburări endocrine -rare: Absorbţia sistemică a hidrocortizonului din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot să apară la unii pacienţi, secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare -rare: reacţii locale iritative, atrofia mucoasei rectale. 2 Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor și fisurilor anale, corticosteroizi , codul ATC: C05AA01. Mecanism de acţiune: Medicamentul asociază efectul antiinflamator al hidrocortizonului cu proprietăţile anestezice locale ale benzocainei, acţionând eficient în criză hemoroidală acută asupra componentelor inflamatorii şi dureroase. Tetraciclina este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg de acţiune. Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30 S, oprind formarea lanţurilor peptidice. Hidrocortizonul este un glucocorticoid cu efect antiinflamator, relativ slab şi durată scurtă de acţiune; are proprietăţi antialergice, antipruriginoase şi vasoconstrictoare. Benzocaina este un anestezic de contact. Deoarece este foarte puţin solubilă în apă, se foloseşte exclusiv topic. Datorită persistenţei la locul administrării şi absorbţiei lente, efectul se menţine timp îndelungat. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Hidrocortizonul este parţial absorbit prin mucoasa rectală. Biodisponibilitatea hidrocortizonului după administrarea intrarectală este de aproximativ 60%. Absorbţia locală a benzocainei şi a tetraciclinei este mică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă privind Hemorzon unguent. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ceară galbenă de albine Vaselină albă 3 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani - după ambalarea pentru comercializare 16 săptămâni - după prima deschidere a tubului 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din Al vernisat la interior cu lac polifenolic și închis cu capac din polietilenă conținând 18 g unguent. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13383/2020/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 4