AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5285/2005/01 Rezumatul caracteristicilor produsului Anexa 2 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS OXIMED 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Un flacon contine clorhidrat de oxitetraciclina 0,255 g si hidrocortizona 0,085 g. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray cutanat, suspensie. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice suprainfectate Dermatoze: eczeme exudative inclusiv eczema atopica, dermatita eczematiforma, dermatita alergica si seboreica, neurodermite diseminate sau circumscrise, prurit cu lichenificare, eczeme. Dermatite de contact suprainfectate. Ulcere crurale. Arsuri chimice sau termice Leziuni de decubit. 4.2 Doze si mod de administrare Oximed se pulverizeaza (dupa agitarea flaconului) timp de 2-3 secunde la nivelul zonei de tratat, de la o distanta de 15 cm. Oximed se aplica dupa curatirea prealabila a pielii, atunci cand este posibil. Administrarea se repeta de 2-4 ori pe zi. Oximed este utilizat numai pentru administrare topica. 4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului. Leziuni tuberculoase, fungice, virale (herpes simplex, varicela, vaccina). Infectii bacteriene primare (de exemplu, impetigo, piodermite, furunculoze). Sarcina si alaptarea. 4.4 Atentionari si precautii speciale Ca si alte tetracicline, oxitetraciclina este in general ineficace in infectiile determinate de Pseudomonas Spp. si Proteus Spp. Deorece aceste microorganisme sunt recunoscute ca infecteaza secundar leziunile exudative din dermatoze, este necesara identificarea prealabila a microorganismelor implicate si sensibilitatii la antibiotice. Cand se aplica in zona fetei se recomanda masuri adecvate de protectie a nasului si ochilor pentru evitarea inhalarii si administrarii pe mucoasa conjunctivala. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 7 zile daca nu se observa ameliorarea simptomatologiei, deoarece aceasta situatie poate fi data de extinderea oculta a infectiei mascata de glucocorticoid. Se urmareste eventuala aparitie a unor tulpini rezistente la oxitetraciclina sau suprainfectiei cu fungi. 1 Aplicarea indelungata sau repetata trebuie evitata datorita riscului de sensibilizare. Absorbtia glucocorticoidului poate fi crescuta daca se utilizeaza pe zone intinse sau sub pansament ocuziv; in acest caz trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei efectelor sistemice. Daca apar manifestari de hipersensibilitate administrarea trebuie intrerupta. Deoarece nu se cunoaşte gradul absorbţiei după administrarea topică a tetraciclinei, nu se recomandă administrarea pe suprafeţe întinse la copii pana la 8 ani (datorita riscului teoretic de afectare a dentitiei permanente). 4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni Nu se cunosc. 4.6 Sarcina si alaptarea Oximed este contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii (datorita riscului teoretic de afectare a dentitiei permanente datorita prezentei oxitetraciclinei). 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Oximed nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reactii adverse Oximed poate determina reactii de hipersensibilitate, inclusiv dermatita de contact. Alte reactii adverse locale care au fost raportate in cazul administrarii glucocorticoizilor topici, in special sub pansament ocluziv, sunt: senzatie de arsura, prurit, iritatii, uscaciune a pielii, foliculita, hipertricoza, eruptii acneiforme, atrofie a pielii, infectii secundare, vergeturi . 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: produse dermatologice; corticosteroizi cu potenta slaba in combinatii cu antibiotice. Cod ATC: D07C A01 Oxitetraciclina este un antibiotic cu spectru de actiune larg care cuprinde bacterii Gram- pozitiv si Gram negativ, aerobe si anaerobe, spirochete, mycoplasme, ricketsii, chlamidii si unele protozoare. Cocii Gram-pozitiv sunt inhibati de concentratii mici, CMI pentru stafilococi, streptococi si pneumococi fiind cuprinse intre 0,2 –3,1 micrograme/ml. Tetraciclinele traverseaza prin difuziune membrana externa a bacililor Gram-negativ si sunt transportate activ prin membrana citoplasmatica a celulei microbiene ; acumulandu-se intracelular. Actiunea bacteriostatica se datoreaza legarii specifice de subunitatile ribozomiale 30 S cu inhibarea consecutiva a sintezei proteice. Hidrocortizona are actiune antiinflamatoare. 5.2 Proprietati farmacocinetice Nu exista date privind absorbtia oxitetraciclinei, dupa administrarea topica. Dupa administrarea topica a glucocorticoizilor, a fost raportata absorbtie variabila in special cand este aplicat pe suprafete mari, sub pansament ocluziv sau perioade indelungate. 2 5.3 Date preclinice de siguranta Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor Trioleat de sorbitan, miristat de izopropil, norfluran 6.2 Incompatibilitati Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precautii speciale pentru pastrare A se păstra la temperaturi sub 25C. Recipient sub presiune: nu trebuie expus la soare şi la temperaturi care depăşesc 50°C. 6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un flacon presurizat a 59,5 g spray cutanat, suspensie. 6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa Nu sunt necesare. Instructiuni de folosire Nu trebuie găurit sau introdus în foc, chiar şi după utilizarea completă. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA S.C. Mebra S.R.L, Str. Calugareni Nr. 7, Brasov, Romania 8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 5285/2005/01 9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI Reautorizare- Aprilie 2005 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August, 2020 3