AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8321/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Polygynax capsule moi vaginale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă vaginală conţine: Sulfat de neomicină 35000 U.I. Sulfat de polimixină B 35000 U.I. Nistatină 100000 U.I. Excipient cu efect cunoscut: ulei hidrogenat de soia. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale vaginală Capsule gelatinoase moi, cu formă ovală și culoare galben-deschis; conțin o masă semilichidă, omogenă și onctuoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - În tratamentul local al vaginitelor cauzate de germeni sensibili (vaginită bacteriană, vulvo-vaginită determinate de Candida albicans şi non-albicans, vaginite mixte) şi tratamentul vaginozei bacteriene; - Profilactic: - - - - înainte de intervenţii chirurgicale în zona micului bazin; înainte de naştere; înainte şi după electrocoagularea colului uterin; înaintea investigaţiilor uterine (histerografie). 1 Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze NUMAI PENTRU ADULŢI Doza uzuală recomandată este de o capsulă moale vaginală Polygynax, administrată seara, timp de 12 zile. Mod de administrare Se introduce o capsulă adânc în vagin, de preferat în poziția culcat. Recomandări practice  Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (folosirea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne în timpul tratamentului) şi, dacă este posibil, suprimarea factorilor favorizanţi.  Tratamentul partenerului variază în funcţie de caz.  În timpul ciclului menstrual nu trebuie întrerupt tratamentul cu Polygynax. 4.3 Contraindicaţii Acest medicament este contraindicat în următoarele situații: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 (sau grup de sensibilitate); - Utilizarea concomitentă a diafragmei şi a prezervativelor din latex; În caz de alergie la arahide sau soia, datorită prezenței uleiului de soia; - - Trebuie evitată utilizarea concomitentă a spermicidelor cu Polygynax. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări În caz de intoleranţă locală sau la apariţia reacţiilor alergice, tratamentul trebuie întrerupt. Sensibilitatea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea ulterioară pe cale sistemică a aceluiaşi antibiotic sau a antibioticelor înrudite. Precauţii pentru utilizare Durata tratamentului trebuie limitată, din cauza riscului de selecţie a germenilor rezistenţi şi de suprainfecţie cu aceşti germeni. Deoarece nu sunt disponibile date privind procentele de neomicină şi polimixină B absorbite la nivelul mucoasei vaginale, posibilitatea apariţiei reacţiilor sistemice nu poate fi exclusă. Acest medicament conţine ulei de soia și poate provoca reacții de hipersensibilitate (urticarie, șoc anafilactic). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Combinații contraindicate • Prezervative și diafragme (latex): din cauza riscului de rupere a acestora. Combinație nerecomandată • Substanțe spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva spermicidele. 2 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date suficiente privind efectul teratogen la animal. Clinic, nu s-a raportat nici un efect malformativ sau fetotoxic. Totuşi, controlul sarcinilor expuse la acest medicament este insuficient pentru a exclude riscurile. În plus, datorită prezenței unei aminoglicozide, neomicină, care poate provoca un risc ototoxic, și posibilitatea absorbției sale sistemice, nu se recomandă administrarea Polygynax în timpul sarcinii. Alăptarea Datorită imaturităţii tractului digestiv al nou-născutului și a lipsei de date suficiente privind excreţia componentelor din Polygynax în laptele matern, nu se recomandă administrarea Polygynax în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Polygynax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacțiile adverse sunt listate în funcţie de clasa de organe şi sisteme. Pentru reacțiile adverse raportate din datele de raportare spontană, frecvența lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie și reacție anafilactică. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Cu frecvenţă necunoscută: reacții locale, cum ar fi senzația de arsură, prurit, iritare, roșeață și edem. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj 3 O administrare excesivă și prelungită poate produce efecte sistemice (auditive și renale), în special la pacienții cu insuficiență renală. O utilizare prelungită implică, de asemenea, un risc crescut de eczemă alergică. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice;(G - Sistemul genito-urinar şi hormonii sexuali), codul ATC: G01AA51. Combinaţie de 3 substanţe active: neomicină/polimixină B/nistatină. Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic. Polimixina B este un antibiotic polipeptidic. Nistatina este un antifungic polienic activ în special faţă de levurile aparţinând genului Candida. SPECTRUL DE ACTIVITATE ANTIBACTERIANĂ A POLIMIXINEI B ȘI NEOMICINEI POLIMIXINA B Concentraţiile critice separa tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediară şi ulterior de cele rezistente: S ≤ 2 mg/l şi R> 2 mg/l Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic. Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată în graficul de mai jos: Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită) SPECII SENSIBILE Bacterii aerobe gram negative Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter Koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa Salmonella Shigella 4 0-30% Stenotrophomonas maltophilia SPECII REZISTENTE Bacterii aerobe gram pozitive Cocci și bacilli Bacterii aerobe gram negative Branhamella catarrhalis Brucella Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter Chryseobacterium meningosepticum Legionella Morganella Neisseria Proteus Providencia Serratia Vibrio cholerae El Tor Anaerobe Cocci și bacilli Altele Mycobacteria Neomicină Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic. Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată în graficul de mai jos: Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită) SPECII SENSIBILE Bacterii aerobe gram pozitive Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus meti-S Bacterii aerobe gram negative Acinetobacter (essentially Acinetobacter baumanii) 50-75% 5 20-25% ? 10 – 20% 15 – 25% 25 – 35% 10 – 15% 10 – 20% 20 – 50% ? ? ? ? ? ? Branhamella catarrhalis Campylobacter Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Salmonella Serratia Shigella Yersinia SPECII MODERAT SENSIBILE (pentru sensibilitate intermediară in vitro) Bacterii aerobe gram negative Pasteurella SPECII REZISTENTE Bacterii aerobe gram pozitive Enterococci Nocardia asteroides Staphylococcus meti-R* Streptococcus Bacterii aerobe gram negative Alcaligenes denitrificans Burkholderia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Bacterii exclusiv anaerobe Altele Chlamydia Mycoplasma Rickettsies *Frecvenţa rezistenţei la meticilină este de aproximativ 30 până la 50% din toți stafilococii şi este întâlnit în special în spitale. 6 Comentariu: aceste spectre corespund cu cele din formele sistemice ale acestor antibiotice. Cu preparatele farmaceutice locale, concentraţiile obţinute in situ sunt mult mai mari decât concentraţiile plasmatice. Există o oarecare incertitudine în ceea ce priveşte cinetica in situ a concentraţiei, a condiţiilor locale fizico-chimice care pot modifica activitatea antibiotică şi stabilitatea produsului in situ. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu sunt disponibile. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinuțul capsulei Stearat de polioxietilenglicol 300 şi stearat de etilenglicol 1500 Ulei hidrogenat de soia Dimeticonă 1000 Capsula Gelatină Glicerol Dimeticonă 100 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule moi vaginale 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franţa 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8321/2015/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015. 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2021 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 8