AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13361/2020/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RINONEF T 5 mg/ml + 5 mg/ml picături nazale, soluție 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de efedrină 5 mg şi sulfat de neomicină 5 mg Excipient(ţi): clorură de benzalconiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături nazale, soluţie Soluție limpede, slab brună, în limita etalonului de culoare 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ sensibile la neomicină, rinitelor alergice şi edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale. 4.2 Doze şi mod de administrare Copii peste 12 ani Doza uzuală este de o picătură Rinonef-T instilată în fiecare nară de 2-4 ori pe zi, timp de 5 zile. Adulţi Doza uzuală este de 1-2 picături Rinonef-T instilate în fiecare nară de 2-5 ori pe zi, timp de 5-7 zile. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. Risc de glaucom prin închiderea unghiului. Risc de retenţie urinară în cazul afecţiunilor uretroprostatice. Copii sub 12 ani. 1    4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Administrarea prelungită determină tahifilaxie. Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei. Atenţionare pentru sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping. Clorura de benzalconiu - utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Rinonef-T poate fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului. Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Rinonef-T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală a mucoasei nazale. În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Rinonef-T. În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii. 2    5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără corticosteroizi. Cod ATC: R01A B05. Efedrina are acţiune decongestionantă la nivelul mucoasei nazale datorită efectului alfa-simpatomimetic. Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces fradiae, cu un spectru antibacterian asemănător streptomicinei. Este activă îndeosebi faţă de bacilii gram-negativ aerobi. Are o activitate slabă faţă de streptococi şi piocianic. Acţiunea sa este bactericidă. Transportul activ prin care neomicina pătrunde în celulele bacteriene este dependent de prezenţa oxigenului în mediu, ceea ce explică rezistenţa naturală a bacteriilor anaerobe. În interiorul celulelor bacteriene, aminoglicozidul se fixează de subunităţile ribozomale 30S, inhibând biosinteza proteinelor bacteriene. Rezistenţa bacteriană este rezultatul unor enzime ce inactivează aminoglicozidul prin adenilare, acetilare sau fosforilare, sau al modificărilor apărute la nivelul peretelui bacterian. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Datorită modului de administrare substanţele active se absorb sistemic în proporţie foarte mică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxietilceluloză, fosfat monosodic dihidrat, fosfat disodic anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată. 6.2 Incompatibilităţi Nu se cunosc. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEID de culoare alba prevăzut cu picurator din PEJD de culoare albă și capac cu filet și sigiliu din PEID de culoare albă, conținând 10 ml picături nazale, soluţie. 3    6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu sunt necesare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Tis Farmaceutic S.A. Str. Industriilor nr. 16, sector 3, cod 03289, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13361/2020/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reautorizare, Februarie 2005 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie 2020 4