AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6686/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI CALMOFLUID-T 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA 100 ml sirop contin extract fluid de patlagina 12,227 g, extract fluid de licviritie 12,227 g si clorura de amoniu 0,611 g. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sirop; solutie slab opalescenta de culoare brun inchis 4. DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice Afectiuni bronhopulmonare cu sputa vascoasa, care nu poate fi eliminata prin procesul de clearance mucociliar si prin tuse: traheobronsite, bronsite acute sau cronice cu tuse iritativa, si prevenirea complicatiilor legate de efortul de tuse pre si postoperator. 4.2 Doze si mod de administrare 1 ml sirop contine: extract de patlagina 0,1222 g, extract de licviritie 0,1222 g, clorura de amoniu 0,0061 g. 5 ml sirop contin: extract de patlagina 0,611 g, extract de licviritie 0,611 g, clorura de amoniu 0,0305 g -Adulti si copii peste 10 ani: doza recomandata este de 10 ml sirop de 3 – 4 ori/zi -Copii peste 3 ani: doza recomandata este de 5 ml sirop de 4 ori/zi -Copii intre 1 – 3 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop de 3 ori /zi In special datorita prezentei extractului fluid de licviritie in compozitia Calmofluid-T, nu se recomanda administrarea medicamentului timp indelungat si in doze mai mari decat cele indicate. 4.3 Contraindicatii -Hipersensibilitate la oricare din componentii medicamentului. -Intoxicatie amoniacala – uremie, ciroza hepatica. -Insuficienta hepatica sau renala severa. -Starile de acidoza, insuficienta respiratorie severa. -Gastrita, gastroduodenita, ulcer gastro-duodenal in evolutie -Sugari 1 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare La pacientii cu diabet se recomanda a se tine cont de continutul in zahar – 621,5 mg/ml - al medicamentului. Deoarece medicamentul contine zahar, administrarea nu este recomandata la pacientii cu, intoleranta ereditara la galactoza, sindrom de malabsorbtie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactaza, sucraza – isomaltaza. 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Calmofluid-T nu se administreaza concomitent cu antitusive centrale (codeina), care produc diminuarea tusei, sau cu substante atropinice. 4.6 Sarcina si alaptarea Nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul sarcinii sau alaptarii deoarece nu exista experienta clinica privind administrarea in aceste cazuri. 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Nu exista date suficiente privind influenta Calmofluid-T asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reactii adverse Sarurile de amoniu pot determina aparitia unor simptome ca greata si voma, cand sunt administrate in doze mari sau la pacienti cu intoleranta gastrica Datorita prezentei p-hidroxibenzoat de metil si a p-hidroxibenzoat de propil in compozitia medicamentului, pot apare reactii alergice (chiar intarziate). 4.9 Supradozaj Date din literatura evidentiaza faptul ca administrarea timp indelungat a unor cantitati mari de extract de Liqviritiae radix poate determina aparitia hipopotasemiei, hipernatremiei, edemelor, hipertensiunii arteriale si a tulburarilor cardiace. Datorita prezentei clorurii de amoniu, in caz de supradozaj poate apare diaree, alte tulburari gastrointestinale si de asemenea exista riscul aparitiei acidozei metabolice. Ca tratament se administreaza solutii alcalinizante in perfuzie, monitorizand in mod constant potasemia. 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: Expectorante fara combinatii cu antitusive, expectorante, combinatii. Cod ATC: R05CA10 Medicamentul favorizeaza expectoratia prin stimularea si fluidificarea secretiilor glandelor bronsice usurand in acest fel eliminarea lor. Prin prezenta in compozitia sa a clorurii de amoniu si a saponozidelor triterpenice medicamentul actioneaza sub forma unui expectorant secretostimulant datorandu-si efectul stimularii glandelor seroase din mucoasa bronsica si cresterii transudarii plasmatice la acest nivel. Atat clorura de amoniu cat si saponozidele prezente in extractul de licviritie stimuleaza reflex secretia bronsica prin iritarea mucoasei gastrice si activeaza mecanismele motorii de eliminare a acesteia (intensificarea activitatii celulelor ciliate care au rol de transport al secretiei catre exterior). In acelasi timp, medicamentul prezinta proprietati emoliente. 2 5.2 Proprietati farmacocinetice Medicamentul contine preparate pe baza de produs vegetal a caror farmacocinetica este complexa. 5.3 Date preclinice de siguranta Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor P-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, zahar pentru uz farmaceutic, apa purificata. 6.2 Incompatibilitati Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.4 Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. Termen de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 28 zile. 6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un flacon din PVC de culoare bruna a 100 ml sirop si lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si 5 ml. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fara cerinte speciale 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA SC TIS Farmaceutic S.A., Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucuresti, Romania 8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA 6686/2006/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI Autorizare - August/2006 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie/2006 3