AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OTIS-T, picături auriculare, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml picături auriculare, soluţie conţin fluocinolon acetonid 0,05 g, cloramfenicol 0,5 g, clorhidrat de lidocaină 1 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături auriculare, soluţie Soluţie limpede, incoloră, fără miros 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Otis - T este indicat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii infecţioase ale urechii, cu manifestări la nivelul conductului auditiv extern, ca tratament local asociat tratamentului sistemic cu antibiotice şi antiinflamatorii, în particular eczeme infecţioase ale conductului auditiv. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi: 6 – 8 picături de 2 – 3 ori/zi Copii: 2 – 4 picături de 2 - 3 ori /zi Tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile, decât la recomandarea medicului. 1ml solutie contine 30 picaturi 1 picatura contine: 0,166 mg cloramfenicol, 0,016 mg fluocinolon acetonid, 0,333 mg clorhidrat de lidocaina 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului. Nu se administrează sugarilor. Membrană timpanică perforată. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă simptomele nu se remit după 5 zile de tratament, se recomandă reconsiderarea diagnosticului şi tratamentului. Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping. 1 Daca apar fenomene de iritatie locala, tratamentul trebuie intrerupt. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu sunt cunoscute. 4.6 Sarcina şi alăptarea Nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Produsul are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Nu sunt semnalate la dozele şi modul de administrare recomandat. Reacţiile adverse posibile depind de dozele şi modul de administrare. Pot apare iritaţie locală sau reacţii de hipersensibilitate de exemplu arsuri, prurit, roşeaţă, edem. Administrarea în cazul în care membrana timpanică este perforată poate determina ototoxicitate. 4.9 Supradozaj Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. În cazul supradozajului se recomandă tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru urechi, corticosteroizi şi antiinfecţiose în combinaţie, cod ATC: S02CA05 Medicamentul are efect antibacterian (bacteriostatic şi bactericid) datorat cloramfenicolului, efect antiinflamator, antipruritic, vasoconstrictor local datorat fluocinolon acetonidei, precum şi efect anestezic local datorat clorhidratului de lidocaină. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrare medicamentul nu străbate bariera sistemică decât în cazul unor leziuni timpanice. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 2 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din polietilenă, a 10 ml picături auriculare soluţie, prevăzut cu aplicator pentru picurare 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7743/2006/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Decembrie/2006 3