AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10010/2017/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluocinolon Acetonid Laropharm 0,25 mg/g unguent 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram unguent conţine 0,25 mg fluocinolon acetonid. Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,2 mg/g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent. Masă de consistenţă semisolidă, cu aspect omogen, onctuoasă la pipăit, de culoare alb-gălbui, cu miros caracteristic componentelor. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul leziunilor cutanate, ca cele din dermatita atopică, neurodermită, dermatită de contact, dermatită seboreică, prurit ano-genital, lichen simplex cronic, dermatită de stază, intertrigo, dermatită exfoliativă, psoriazis (stadiile cronice, stabilizate). 4.2 Doze şi mod de administrare Unguentul se aplică în strat subţire pe zona cutanată afectată, de 2-3 ori pe zi; după aplicare zona se masează uşor. Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de efectul terapeutic şi nu trebuie să depaşească 2-3 săptămâni. 4.3 Contraindicaţii - hipersensibilitate la fluocinolon sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - dermatoze tuberculoase şi luetice; - administrarea de vaccinuri cu germeni vii, infectii fungice, bacteriene şi virale primare, acnee, acnee rozacee; - la nivel ocular, în cazul dermatitei periorale sau rozacee; - la nivelul conductului auditiv la pacienţii care prezintă timpanul perforat. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 1 Tratamentul prelungit cu glucocorticoizi de uz topic, aplicarea pe suprafeţe întinse, mai ales sub pansament ocluziv, precum şi utilizarea la sugari impun prudenţă din cauza riscului reacţiilor adverse sistemice. Dacă este necesar un tratament prelungit, acesta se va efectua sub supraveghere medicală. Nu se recomandă aplicarea pe faţă timp îndelungat deoarece poate produce atrofie cutanată. Daca apar fenomene de iritaţie locală, tratamentul trebuie întrerupt. La apariţia unei micoze (candidoză, după aplicaţii la nivelul pliurilor cutanate) se instituie tratament antifungic adecvat. Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218) care poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6 Sarcina şi alăptarea Întrucât siguranţa administrării la gravide nu a fost dovedită, se recomandă ca, în timpul sarcinii, Fluocinolon Acetonid Laropharm să se aplice pe o suprafaţă mică, în doze mici şi pentru o perioadă scurtă de timp. Nu se cunoaşte dacă glucocorticoizii aplicaţi local se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea produsului în perioada alăptarii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Fluocinolon Acetonid Laropharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Tratamentul prelungit poate produce atrofie cutanată, vergeturi, telangiectazii (în special la nivelul feţei), întârzierea cicatrizării plăgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, erupţii acneiforme, acnee rosacee, erupţii pustuloase, hipertricoză, infecţii secundare - în special sub pansamente ocluzive, dermatite de contact, dermatită periorală, hipopigmentare. În cazul aplicării cortizonilor pe suprafeţe întinse, pot să apară reacţii adverse sistemice. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 4.9 Supradozaj Aplicarea repetată, pe suprafeţe întinse, îndeosebi sub pansament ocluziv, poate determina uneori efecte sistemice (mai ales la copii). În cazul ingestiei accidentale se va institui un tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic; corticosteroizi cu potenţă mare (grupa III), codul ATC: D07AC04. 2 Fluocinolon Acetonid Laropharm este un glucocorticoid de uz topic cu acţiune antiinflamatoare, antialergică şi antipruriginoasă. Are şi efect antimitotic cu reducerea proliferării celulelor epidermice, inhibând procesele de acantoză şi paracheratoză precum şi sinteza de colagen. Acţiunea antiinflamatoare este evidenţiată prin scăderea permeabilităţii şi creşterea rezistenţei capilare, diminuarea edemului şi a infiltraţiei celulare. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţia sistemică transdermică depinde de mărimea suprafeţei tratate, de eventuala prezenţă a leziunilor cutanate şi de durata tratamentului. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid citric Propilenglicol Lanolină anhidră Vaselină albă p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) Apă purificată. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub laminat din aluminiu-polietilenă, cu orificiu din polietilenă, închis cu capac din polipropilenă, conținând 20 g unguent 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu sunt necesare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro 3 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10010/2017/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Noiembrie 2005. Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017. 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie, 2022 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4