AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11947/2019/01 Anexa 2 11948/2019/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FURAZOLIDONĂ ARENA 25 mg comprimate FURAZOLIDONĂ FORTE ARENA 100 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Furazolidonă Arena 25 mg Un comprimat conţine furazolidonă 25 mg. Furazolidonă Forte Arena 100 mg Un comprimat conţine furazolidonă 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Furazolidonă Arena 25 mg Comprimate lenticulare, de culoare galbenă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab amar. Furazolidonă Forte Arena 100 mg Comprimate lenticulare, de culoare galbenă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab amar. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Enterite, enterocolite infecţioase şi toxiinfecţii alimentare produse de germeni sensibili la furazolidonă, dizenterii bacilare, lambliază. Se poate indica în trichomoniază, precum şi în tratamentul holerei. 4.2 Doze și mod de administrare Adulţi Pentru tratamentul holerei sau al altor infecţii enterale: doza uzuală este de 100 mg furazolidonă, administrată oral, de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 5-7 zile. În tratamentul lambliazei doza recomandată este de 100 mg furazolidonă, administrată oral, de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 7-10 zile. 1 Copii Pentru tratamentul holerei sau al altor infecţii enterale: doza recomandată este de 1,25 mg furazolidonă/kg, administrată oral, de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 5-7 zile. În cazul infestării cu Giardia lamblia durata tratamentului poate fi prelungită până la 10 zile. Se recomandă sfărâmarea şi diluarea cu puţin lichid a comprimatelor în vederea obţinerii unei suspensii, comprimatele nefiind adecvate administrării la copii mai mici de 6 ani. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la furazolidonă, alţi nitrofurani sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. Ultimul trimestru de sarcină. La femeile care alăptează sugari cu vârsta mai mică de 1 lună Sugari cu vârsta mai mică de 1 lună (risc de anemie hemolitică). Insuficienţă renală severă. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În timpul tratamentului şi 4 zile după oprirea acestuia nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice (risc de reacţii de tip disulfiram) şi de alimente ce conţin tiamină (risc de hipertensiune arterială şi alte fenomene toxice). Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Pacienţii alergici la nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată la furazolidonă. La pacienţii trataţi pentru lambliază, simptomatologia poate persista câteva săptămâni sau chiar luni, datorită intoleranţei la lactoză; în aceste cazuri, după oprirea tratamentului, se recomandă efectuarea a 3 examene coproparazitologice la intervale de 3-4 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea. tratamentului. În infecţiile severe, poate fi necesară terapie asociată. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Furazolidona nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), simpatomimetice cu acţiune directă sau indirectă (amfetamine, efedrină, fenilefrină), antidepresive triciclice, neuroleptice. Nu se recomandă asocierea furazolidonei cu săruri de bismut, antihistaminice. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Studii efectuate la animale de laborator cu doze mult mai mari decât cele terapeutice recomandate la om, administrate timp îndelungat, nu au evidenţiat efecte fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea furazolidonei în timpul sarcinii. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată datorită riscului de anemie hemolitică la făt. Nu se ştie dacă furazolidona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. Administrarea la femeile care alăptează sugari cu vârstă mai mică de 1 lună este contraindicată, datorită riscului de anemie hemolitică la sugar. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Furazolidona nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse În general furazolidona este bine tolerată. Reacţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la întreruperea tratamentului. 2 Reacţiile adverse considerate ca având o posibilă legătură cu tratamentul sunt enumerate mai jos conform terminologiei MedDRA, în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută. În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţele sunt definite astfel: Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100, <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10000, <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Tulburări ale sistemului nervos central Rare: cefalee Tulburări gastro-intestinale Rare: greaţă, vărsături (la doze mari) Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate, febră, artralgii Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: anemie hemolitică, leucopenie, agranulocitoză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6- fosfatdehidrogenază). Furazolidona poate colora urina în galben-brun. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Administrarea unor doze mari poate provoca cefalee, greaţă, vărsături, febră, artralgii, tahicardie, hipertensiune arterială, tahipnee. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, administrare de cărbune activat, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antidiareice antiinflamatoare şi antiinfecţioase intestinale; alte antiinfecţioase intestinale, codul ATC : A07AXN1 Furazolidona este un derivat de nitrofuran. Are acţiune bactericidă. Spectrul de acţiune cuprinde următoarele specii: Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., stafilococi, Giardia lamblia. 3 5.2 Proprietăți farmacocinetice Absorbţia: Furazolidona are o absorbţie redusă din tubul digestiv. Metabolizare: Este metabolizată rapid la nivel hepatic. Eliminarea: Se elimină în proporţie de 65 % prin urină, restul prin materiile fecale. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Celulozǎ microcristalinǎ. Polividonǎ K 30 Croscarmelozǎ sodicǎ Talc Stearat de magneziu. 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Furazolidonă Arena 25 mg Cutie cu un blister din PVC /Al a 10 comprimate. Furazolidonă Forte Arena 100 mg Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ARENA GROUP S.A, Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România 4 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11947/2019/01 11948/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 5