AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12306/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GASTROCYNESINE comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat de 300 mg conține: Abies nigra 4 CH 75 mg Carbo vegetabilis 4 CH 75 mg Nux vomica 4 CH 75 mg Robinia pseudo acacia 4 CH 75 mg. Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 225 mg, lactoză 72 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate cilindrice, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Medicament homeopatic utilizat în tratamentul simptomatic al tulburărilor digestive postprandiale uşoare: senzație de greutate stomacală, somnolență, regurgitații. 4.2 Doze și mod de administrare Adulți și copii Comprimatele se dizolvă încet în cavitatea bucală: 1 sau 2 comprimate cu 15 minute înaintea meselor. Dacă este necesar, tratamentul se repetă după mese. La copiii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice, comprimatul se dizolvă în apă înainte de administrare. Administrare orală. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 1 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Medicamentul conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Medicamentul conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se aplică. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Medicamentul se poate administra în timpul sarcinii și alăptării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Acest medicament nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu sunt raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicament homeopatic cu indicații terapeutice, codul ATC: XRNIT 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu se aplică. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu se aplică. 2 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Zahăr Lactoză Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BOIRON 2, avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12306/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro . 3