AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7727/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Homeogene 9 comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine: Mercurius solubilis 3 CH 0,667 mg, Pulsatilla 3 CH 0,667 mg, Spongia tosta 3 CH 0,667 mg, Bryonia 3 CH 0,667 mg, Bromum 3 CH 0,667 mg, Belladonna 3 CH 0,667 mg, Phytolacca decandra 3 CH 0,667 mg, Arum triphyllum 3 CH 0,667 mg, Arnica montana 3 CH 0,667 mg. Excipient cu efect cunoscut: zahăr 189 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate de formă cilindrică, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament homeopatic utilizat ca adjuvant în tratamentul durerilor faringiene, laringitei şi disfoniei. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza recomandată este de un comprimat Homeogene 9 din oră în oră, cu pauză înainte de şi după ingestia de alimente şi lichide. În caz de ameliorare a simptomelor, se răreşte administrarea. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul se lasă să se dizolve încet în cavitatea bucală. La copii cu vârsta sub 6 ani, comprimatul se administrează numai după sfărâmarea şi dizolvarea sa într-un pahar cu apă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 1 Homeogene 9 conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Homeogene 9 se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Homeogene 9 nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Nu s-au raportat. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT. Medicament homeopatic, acţionează conform principiilor homeopatiei. Medicamentul conţine o asociere de compuşi în diluţii homeopatice, utilizaţi în tratamentul durerilor faringiene, laringitei şi disfoniei. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu sunt disponibile date de farmacocinetică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Zahăr Gumă arabică 2 Talc Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 de comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7727/2015/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2015 3