AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2719/2010/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSCILLOCOCCINUM granule homeopate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 1 g granule conţine : anas barbariae, hepatis et cordis extractum diluţia 200 K-0,01 ml Excipienti: zahăr 850 mg şi lactoză 150 mg 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule homeopate unitare Granule homeopate rotunde, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional pentru tratamentul stărilor gripale. 4.2 Doze şi mod de administrare Administrare oralã. Adulţi şi copii: Doza trebuie ajustată în funcţie de stadiul bolii: -tratament preventiv: un flacon unidoză pe săptămână în timpul perioadei de expunere gripală. -în timpul perioadei de incubaţie şi la debutul bolii: un flacon unidoză imediat ce apar primele simptome. Se repetă administrarea de 2 sau 3 ori la interval de 6 ore. -perioada de stare a bolii: un flacon unidoză de 2 ori pe zi (preferabil dimineaţa şi seara) timp de 1 până la 3 zile. Se lasă să se dizolve sub limbă întregul conţinut al flaconului unidoză. Copii cu vârsta sub 6 ani: Conţinutul tubului unidoză se dizolvă într-un pahar cu apă şi se administrează cu linguriţa sau biberonul. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti . 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză şi insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 1 Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactozã, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să uitilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au raportat interacţiuni. 4.6 Sarcina şi alăptarea Nu se aplicã. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Oscillococcinum nu afecteazã capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Nu se aplicã. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX. Indicaţiile acestui produs medicamentos homeopatic sunt bazate pe folosirea tradiţională a componentelor acestuia. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se aplică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu se aplică. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 2 6.1 Lista excipienţilor Zahăr Lactoză 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică. 6.3 Perioada de valabilitate Înainte de deschiderea flaconului unidoză: 5 ani După deschiderea flaconului unidoză: medicamentul trebuie utilizat imediat. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 3 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate Cutie cu 6 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate Cutie cu 30 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2719/2010/01-02-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei-Iulie 2010 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie, 2014 3